Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeiska registret för aortadissektion av typ A (ERTAAD)

28 februari 2023 uppdaterad av: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
Akut Stanford typ A aortadissektion (TAAD) är ett livshotande tillstånd. Kirurgi utförs vanligtvis som ett räddningsförfarande och är förknippat med betydande postoperativ tidig mortalitet och sjuklighet. Att förstå patientens tillstånd och behandlingsstrategier som är förknippade med dessa biverkningar är avgörande för en lämplig hantering av akut TAAD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo centra från åtta europeiska centra för hjärtkirurgi har samarbetat för att skapa ett multicenter observationsregister (ERTAAD), som kommer att registrera på varandra följande patienter som genomgått operation för akut TAAD från januari 2005 till mars 2021. Utredarna kommer att jämföra patientens komorbiditeter, tillstånd vid remiss, kirurgiska strategier och perioperativa behandlingar hos patienter med och utan tidiga och sena biverkningar. Det primära kliniska resultatet kommer att vara mortalitet på sjukhus, sen mortalitet och reoperationer på aortan. Sekundära utfall blir stroke, akut njurskada, infektion på operationsstället, reoperation för blödning, transfusion av blodprodukter och vårdtid på intensivvårdsavdelningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3902

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ St-Jan
        • Kontakt:
          • Marc Schepens
      • Brussels, Belgien
        • Saint-Luc's Hospital
        • Kontakt:
          • Stefano Mastrobuoni
        • Underutredare:
          • Laurent De Kerchove
      • Edegem, Belgien
        • University hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • Steve Laga
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Matteo Pettinari
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Bart Meuris
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • University Hospital Jean Minjoz
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankrike
        • Henri Mondor University Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Fiore
        • Underutredare:
          • Thierry Folliguet, Prof
  • Italien
      • Torino, Italien
        • University of Torino
        • Kontakt:
          • Mauro Rinaldi, Professor
        • Underutredare:
          • Luisa Ferrante
      • Udine, Italien
        • University of Udine
      • Verona, Italien
        • University of Verona Medical School
        • Kontakt:
          • Francesco Onorati
        • Underutredare:
          • Alessandra Francica
        • Underutredare:
          • Cecilia Rossetti
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Eduard Quintana
        • Underutredare:
          • Manuel Castellá
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Field
        • Underutredare:
          • Amer Harky
        • Underutredare:
          • Manoj Kuduvalli
      • Sheffield, Storbritannien
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
          • Stefano Forlani
        • Underutredare:
          • Govind Chetty
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton University Hospital
        • Kontakt:
          • Geoffrey Tsang
        • Underutredare:
          • Suvitesh Luthra
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:
          • Marek Pol
        • Underutredare:
          • Peter Ivak
        • Underutredare:
          • Filip Schlosse
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Heart & Vascular Centre Hamburg
        • Kontakt:
          • Till Demal
        • Underutredare:
          • Lenard Conradi
        • Underutredare:
          • Christian Detter
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Heart Center
        • Kontakt:
          • Michael Borger
        • Underutredare:
          • Christian Etz
        • Underutredare:
          • Thilo Noack
      • Münster, Tyskland
        • Münster University Hospital
        • Kontakt:
          • Angelo M Dell'Aquila

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick kirurgisk reparation för akut typ A aortadissektion eller intramuralt hematom som involverar aortaroten/ascendens aorta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ A aortadissektion eller intramuralt hematom som involverar aortaroten/ascendens aorta;
  • Patienter över 18 år:
  • Symtomen började inom 7 dagar efter operationen;
  • Primär kirurgisk reparation av akut typ A aortadissektion;
  • Alla andra större hjärtkirurgiska ingrepp samtidigt med operation för typ A aortadissektion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år;
  • Symtomdebut > 7 dagar efter operationen;
  • Tidigare förfarande för typ A aortadissektion;
  • Retrograd typ A aortadissektion (med primär tår lokaliserad i den nedåtgående aorta);
  • Samtidig endokardit;
  • Typ A aortadissektion sekundärt till trubbigt eller penetrerande brösttrauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut typ A aortadissektion
Patienter som opererades för akut typ A aortadissektion
Procedur: Kirurgi på den uppåtgående aortan med eller utan reparation av aortaroten och/eller aortabågen
Kirurgisk reparation av den uppåtgående aortan med eller utan kirurgisk reparation av aortaroten och/eller aortabågen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Under index sjukhusvistelse till sista uppföljningskontroll
Dödlighet av alla orsaker
Under index sjukhusvistelse till sista uppföljningskontroll
Kumulativ incidens av reoperation på aorta
Tidsram: Under index sjukhusvistelse till sista uppföljningskontroll
Varje kirurgiskt och endovaskulärt ingrepp på något segment av aortan för aortadissektion eller dess relaterade komplikation
Under index sjukhusvistelse till sista uppföljningskontroll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av stroke
Tidsram: Från ingreppsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
förändring i medvetandenivån, hemiplegi, hemipares, domningar eller sensorisk förlust som påverkar ena sidan av kroppen, dysfasi eller afasi, hemianopi, amaurosis fugax eller andra neurologiska tecken eller symtom som överensstämmer med strokevaraktigheten av ett fokalt eller globalt neurologiskt underskott ≥ 24 h; ELLER <24 timmar om tillgängligt neuroimaging dokumenterar en ny hjärnblödning eller infarkt; ELLER det neurologiska underskottet leder till döden.
Från ingreppsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: Från ingreppsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
Det kommer att definieras enligt postoperativ förändring i serumkreatininnivåer och dess svårighetsgrad kommer att stratifieras enligt kriterierna för Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Från ingreppsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: Från ingreppsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
Beprövad infektion som involverar djupa sternala sårvävnader och/eller mediastinum.
Från ingreppsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
Förekomst av reoperation för blödning
Tidsram: Från ingreppsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
Återöppning av bröstkorgen för kraftig blödning.
Från ingreppsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
Förekomst och mängd av blodtransfusion
Tidsram: Från ingreppsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
Transfusioner av röda blodkroppar
Från ingreppsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från ingreppsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelningen
Från ingreppsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
Förekomst av global hjärnischemi
Tidsram: Från ingreppsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
Diffus hypoxisk skada som diagnostiserats vid hjärnavbildning och elektroencefalografi.
Från ingreppsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
Förekomst av paraplegi/parapares
Tidsram: Från ingreppsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader
Bilateral svaghet och/eller multimodalitet sensorisk störning under nivån för den ischemiska ryggradsskadan.
Från ingreppsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University Hospital Muenster
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospitals, Leicester
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Turin, Italy
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ziekenhuis Oost-Limburg
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
University of Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University of Barcelona
University Hospital, Udine, Italy
Northern General Hospital, Herries Road, Sheffield

Utredare

  • Huvudutredare: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100968

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ A Aortadissektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera