Registro Europeo de Disección Aórtica Tipo A (ERTAAD)
28 de febrero de 2023 actualizado por: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
La disección aórtica aguda tipo A de Stanford (TAAD) es una afección potencialmente mortal.
La cirugía generalmente se realiza como un procedimiento de rescate y se asocia con una mortalidad y una morbilidad precoces postoperatorias significativas.
Comprender las condiciones del paciente y las estrategias de tratamiento que están asociadas con estos eventos adversos es esencial para un manejo adecuado del TAAD agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte centros de ocho centros europeos de cirugía cardíaca han colaborado para crear un registro observacional multicéntrico (ERTAAD), que inscribirá a pacientes consecutivos que se sometieron a cirugía por TAAD agudo desde enero de 2005 hasta marzo de 2021.
Los investigadores compararán las comorbilidades de los pacientes, el estado en el momento de la derivación, las estrategias quirúrgicas y los tratamientos perioperatorios en pacientes con y sin eventos adversos tempranos y tardíos.
El resultado clínico primario será la mortalidad intrahospitalaria, la mortalidad tardía y las reintervenciones de la aorta.
Los resultados secundarios serán accidente cerebrovascular, lesión renal aguda, infección del sitio quirúrgico, reoperación por hemorragia, transfusión de hemoderivados y duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3902
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- University Heart & Vascular Centre Hamburg
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Leipzig, Alemania
- Leipzig Heart Center
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Münster, Alemania
- Münster University Hospital
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Brugge, Bélgica
- AZ St-Jan
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Brussels, Bélgica
- Saint-Luc's Hospital
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Edegem, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
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Prague, Chequia
- Institute of Clinical and Experimental Medicine
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Barcelona, España
- Hospital Clínic de Barcelona
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Besançon, Francia
- University Hospital Jean Minjoz
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Paris
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Créteil, Paris, Francia
- Henri Mondor University Hospital
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Torino, Italia
- University of Torino
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Udine, Italia
- University of Udine
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Verona, Italia
- University of Verona Medical School
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a reparación quirúrgica por disección aórtica aguda tipo A o hematoma intramural que involucró la raíz aórtica/aorta ascendente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disección aórtica tipo A o hematoma intramural que afecta la raíz aórtica/aorta ascendente;
- Pacientes mayores de 18 años:
- Los síntomas comenzaron dentro de los 7 días posteriores a la cirugía;
- Reparación quirúrgica primaria de disección aórtica aguda tipo A;
- Cualquier otro procedimiento de cirugía cardiaca mayor concomitante con la cirugía de disección aórtica tipo A.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años;
- Inicio de los síntomas > 7 días desde la cirugía;
- Procedimiento previo para disección aórtica tipo A;
- Disección aórtica retrógrada tipo A (con desgarro primario localizado en la aorta descendente);
- endocarditis concomitante;
- Disección aórtica tipo A secundaria a traumatismo torácico cerrado o penetrante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Disección aórtica aguda tipo A
Pacientes operados de disección aórtica aguda tipo A
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Reparación quirúrgica de la aorta ascendente con o sin reparación quirúrgica de la raíz aórtica y/o arco aórtico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria índice hasta el último control de seguimiento
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Mortalidad por cualquier causa
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Durante la estancia hospitalaria índice hasta el último control de seguimiento
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Incidencia acumulada de reintervención en la aorta
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria índice hasta el último control de seguimiento
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Cualquier procedimiento quirúrgico y endovascular en cualquier segmento de la aorta para disección aórtica o su complicación relacionada
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Durante la estancia hospitalaria índice hasta el último control de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
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cambio en el nivel de conciencia, hemiplejia, hemiparesia, entumecimiento o pérdida sensorial que afecta un lado del cuerpo, disfasia o afasia, hemianopsia, amaurosis fugaz u otros signos o síntomas neurológicos compatibles con un accidente cerebrovascular duración de un déficit neurológico focal o global ≥ 24 horas; O <24 h si la neuroimagen disponible documenta una nueva hemorragia cerebral o infarto; O el déficit neurológico resulta en la muerte.
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Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
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Se definirá según el cambio postoperatorio en los niveles de creatinina sérica y su gravedad se estratificará según los criterios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
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Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
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Infección comprobada que afecta los tejidos de la herida esternal profunda y/o el mediastino.
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Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
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Incidencia de reintervención por hemorragia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
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Reapertura torácica por sangrado excesivo.
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Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
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Incidencia y cantidad de transfusiones de sangre.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
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Transfusiones de glóbulos rojos
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Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
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Incidencia de isquemia cerebral global
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
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Daño hipóxico difuso según lo diagnosticado en imágenes cerebrales y electroencefalografía.
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Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
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Incidencia de paraplejia/paraparesia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
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Debilidad bilateral y/o alteración sensorial multimodal por debajo del nivel de la lesión espinal isquémica.
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Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .