Европейский регистр расслоения аорты типа А (ERTAAD)
6 декабря 2024 г. обновлено: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
Острое расслоение аорты Стэнфордского типа (TAAD) является опасным для жизни состоянием.
Хирургия обычно выполняется как процедура спасения и связана со значительной послеоперационной ранней смертностью и заболеваемостью.
Понимание состояния пациента и стратегий лечения, связанных с этими нежелательными явлениями, имеет важное значение для надлежащего лечения острой TAAD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Двадцать центров из восьми европейских центров кардиохирургии объединились для создания многоцентрового наблюдательного регистра (ERTAAD), в который будут последовательно включаться пациенты, перенесшие операцию по поводу острой TAAD с января 2005 года по март 2021 года.
Исследователи будут сравнивать сопутствующие заболевания пациентов, состояние при обращении, хирургические стратегии и периоперационное лечение у пациентов с ранними и поздними нежелательными явлениями и без них.
Основным клиническим исходом будет госпитальная смертность, поздняя смертность и повторные операции на аорте.
Вторичными исходами будут инсульт, острое повреждение почек, инфекция области хирургического вмешательства, повторная операция по поводу кровотечения, переливание продуктов крови и длительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3902
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия
- AZ St-Jan
-
Brussels, Бельгия
- Saint-Luc's Hospital
-
Edegem, Бельгия
- University Hospital Antwerp
-
Genk, Бельгия
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Бельгия
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия
- University Heart & Vascular Centre Hamburg
-
Leipzig, Германия
- Leipzig Heart Center
-
Münster, Германия
- Munster University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Torino, Италия
- University of Torino
-
Udine, Италия
- University of Udine
-
Verona, Италия
- University Of Verona Medical School
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Leicester
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Northern General Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Франция
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Франция
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу острого расслоения аорты типа А или интрамуральной гематомы с вовлечением корня аорты/восходящей аорты.
Описание
Критерии включения:
- Расслоение аорты типа А или интрамуральная гематома с вовлечением корня аорты/восходящей аорты;
- Пациенты в возрасте > 18 лет:
- Симптомы появились в течение 7 дней после операции;
- Первичная хирургическая коррекция острого расслоения аорты типа А;
- Любая другая крупная кардиохирургическая операция, связанная с операцией по поводу расслоения аорты типа А.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте < 18 лет;
- Появление симптомов > 7 дней после операции;
- Предшествующая процедура расслоения аорты типа А;
- Ретроградное расслоение аорты типа А (с первичным разрывом в нисходящей части аорты);
- Сопутствующий эндокардит;
- Расслоение аорты типа А вследствие тупой или проникающей травмы грудной клетки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острое расслоение аорты типа А
Пациенты, перенесшие операцию по поводу острого расслоения аорты типа А
|
Хирургическая коррекция восходящей аорты с или без хирургической пластики корня аорты и/или дуги аорты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Во время индексного пребывания в стационаре до последнего контрольного осмотра
|
Смертность от всех причин
|
Во время индексного пребывания в стационаре до последнего контрольного осмотра
|
|
Совокупная частота повторных операций на аорте
Временное ограничение: Во время индексного пребывания в стационаре до последнего контрольного осмотра
|
Любая хирургическая и эндоваскулярная процедура на любом сегменте аорты по поводу расслоения аорты или связанного с ней осложнения
|
Во время индексного пребывания в стационаре до последнего контрольного осмотра
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: С даты процедуры до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
изменение уровня сознания, гемиплегия, гемипарез, онемение или потеря чувствительности на одной стороне тела, дисфазия или афазия, гемианопсия, амавроз фугакс или другие неврологические признаки или симптомы, соответствующие длительности инсульта очагового или глобального неврологического дефицита ≥ 24 ч; ИЛИ <24 ч, если доступная нейровизуализация подтверждает новое кровоизлияние в мозг или инфаркт; ИЛИ неврологический дефицит приводит к смерти.
|
С даты процедуры до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: С даты процедуры до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
Он будет определяться в соответствии с послеоперационным изменением уровня креатинина в сыворотке, а его тяжесть будет стратифицирована в соответствии с критериями болезни почек: улучшение общих результатов (KDIGO).
|
С даты процедуры до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: С даты процедуры до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
Доказанная инфекция с вовлечением глубоких тканей раны грудины и/или средостения.
|
С даты процедуры до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
|
Частота повторных операций по поводу кровотечения
Временное ограничение: С даты процедуры до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
Вскрытие грудной клетки при чрезмерном кровотечении.
|
С даты процедуры до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
|
Частота и количество переливаний крови
Временное ограничение: С даты процедуры до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
Переливание эритроцитов
|
С даты процедуры до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты процедуры до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
С даты процедуры до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
|
Частота глобальной ишемии головного мозга
Временное ограничение: С даты процедуры до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
Диффузное гипоксическое повреждение по данным томографии головного мозга и электроэнцефалографии.
|
С даты процедуры до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
|
Частота параплегии/парапареза
Временное ограничение: С даты процедуры до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
Двусторонняя слабость и/или мультимодальные сенсорные нарушения ниже уровня ишемического поражения позвоночника.
|
С даты процедуры до даты выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .