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Registre européen des dissections aortiques de type A (ERTAAD)

28 février 2023 mis à jour par: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
La dissection aortique aiguë de Stanford de type A (TAAD) est une affection potentiellement mortelle. La chirurgie est généralement réalisée comme une procédure de sauvetage et est associée à une mortalité et une morbidité précoces postopératoires significatives. Comprendre les conditions du patient et les stratégies de traitement associées à ces événements indésirables est essentiel pour une prise en charge appropriée des TAAD aigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt centres de huit centres européens de chirurgie cardiaque ont collaboré pour créer un registre d'observation multicentrique (ERTAAD), qui recrutera des patients consécutifs ayant subi une intervention chirurgicale pour un TAAD aigu de janvier 2005 à mars 2021. Les chercheurs compareront les comorbidités des patients, leur état au moment de la référence, les stratégies chirurgicales et les traitements périopératoires chez les patients avec et sans événements indésirables précoces et tardifs. Le résultat clinique principal sera la mortalité hospitalière, la mortalité tardive et les réinterventions sur l'aorte. Les critères de jugement secondaires seront les accidents vasculaires cérébraux, les lésions rénales aiguës, les infections du site opératoire, les réinterventions pour saignement, la transfusion de produits sanguins et la durée du séjour en unité de soins intensifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3902

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • University Heart & Vascular Centre Hamburg
      • Leipzig, Allemagne
        • Leipzig Heart Center
      • Münster, Allemagne
        • Münster University Hospital
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • AZ St-Jan
      • Brussels, Belgique
        • Saint-Luc's Hospital
      • Edegem, Belgique
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgique
        • University Hospitals Leuven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
  • France
      • Besançon, France
        • University Hospital Jean Minjoz
    • Paris
      • Créteil, Paris, France
        • Henri Mondor University Hospital
  • Italie
      • Torino, Italie
        • University of Torino
      • Udine, Italie
        • University of Udine
      • Verona, Italie
        • University of Verona Medical School
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton University Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une réparation chirurgicale pour une dissection aortique aiguë de type A ou un hématome intramural impliquant la racine aortique/l'aorte ascendante.

La description

Critère d'intégration:

  • Dissection aortique de type A ou hématome intramural impliquant la racine aortique/l'aorte ascendante ;
  • Patients âgés de > 18 ans :
  • Les symptômes ont commencé dans les 7 jours suivant la chirurgie ;
  • Réparation chirurgicale primaire de la dissection aortique aiguë de type A ;
  • Toute autre intervention chirurgicale cardiaque majeure concomitante à une chirurgie pour dissection aortique de type A.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de < 18 ans ;
  • Début des symptômes > 7 jours après la chirurgie ;
  • Procédure préalable pour la dissection aortique de type A ;
  • Dissection aortique rétrograde de type A (avec déchirure primaire située dans l'aorte descendante) ;
  • Endocardite concomitante ;
  • Dissection aortique de type A secondaire à un traumatisme thoracique contondant ou pénétrant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dissection aortique aiguë de type A
Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une dissection aortique aiguë de type A
Procédure: Chirurgie de l'aorte ascendante avec ou sans réparation de la racine aortique et/ou de la crosse aortique
Réparation chirurgicale de l'aorte ascendante avec ou sans réparation chirurgicale de la racine aortique et/ou de la crosse aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital index jusqu'au dernier contrôle de suivi
Mortalité toutes causes confondues
Pendant le séjour à l'hôpital index jusqu'au dernier contrôle de suivi
Incidence cumulée des réinterventions sur l'aorte
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital index jusqu'au dernier contrôle de suivi
Toute intervention chirurgicale et endovasculaire sur n'importe quel segment de l'aorte pour dissection aortique ou sa complication associée
Pendant le séjour à l'hôpital index jusqu'au dernier contrôle de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'AVC
Délai: De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
modification du niveau de conscience, hémiplégie, hémiparésie, engourdissement ou perte sensorielle affectant un côté du corps, dysphasie ou aphasie, hémianopsie, amaurose fugace ou autres signes ou symptômes neurologiques compatibles avec la durée de l'AVC d'un déficit neurologique focal ou global ≥ 24h; OU < 24 h si disponible, la neuroimagerie documente une nouvelle hémorragie cérébrale ou un infarctus ; OU le déficit neurologique entraîne la mort.
De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Elle sera définie en fonction de l'évolution postopératoire des taux de créatinine sérique et sa sévérité sera stratifiée selon les critères de la maladie rénale : améliorer les résultats globaux (KDIGO)
De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Infection prouvée impliquant les tissus profonds de la plaie sternale et/ou le médiastin.
De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Incidence de réintervention pour saignement
Délai: De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Réouverture de la poitrine pour saignement excessif.
De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Incidence et quantité de transfusion sanguine
Délai: De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Transfusions de globules rouges
De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Durée du séjour en unité de soins intensifs
De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Incidence de l'ischémie cérébrale globale
Délai: De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Dommages hypoxiques diffus tels que diagnostiqués à l'imagerie cérébrale et à l'électroencéphalographie.
De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Incidence de la paraplégie/paraparésie
Délai: De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Faiblesse bilatérale et/ou trouble sensoriel multimodal sous le niveau de la lésion spinale ischémique.
De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University Hospital Muenster
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospitals, Leicester
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Turin, Italy
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ziekenhuis Oost-Limburg
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
University of Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University of Barcelona
University Hospital, Udine, Italy
Northern General Hospital, Herries Road, Sheffield

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100968

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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