European Registry of Type A aortan dissektio (ERTAAD)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
Akuutti Stanfordin tyypin A aortan dissektio (TAAD) on hengenvaarallinen tila.
Leikkaus suoritetaan yleensä pelastustoimenpiteenä, ja siihen liittyy merkittävää postoperatiivista varhaiskuolleisuutta ja sairastuvuutta.
Näihin haittatapahtumiin liittyvien potilaan tilojen ja hoitostrategioiden ymmärtäminen on välttämätöntä akuutin TAAD:n asianmukaisen hoidon kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä keskusta kahdeksasta eurooppalaisesta sydänkirurgiakeskuksesta ovat tehneet yhteistyötä luodakseen monikeskushavainnointirekisterin (ERTAAD), johon rekisteröidään peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin akuutti TAAD-leikkaus tammikuusta 2005 maaliskuuhun 2021.
Tutkijat vertailevat potilaan liitännäissairauksia, tilaa lähetteen yhteydessä, kirurgisia strategioita ja perioperatiivisia hoitoja potilailla, joilla on varhaisia ja myöhäisiä haittavaikutuksia ja joilla ei ole niitä.
Ensisijainen kliininen tulos on sairaalakuolleisuus, myöhäinen kuolleisuus ja aortan uusintaleikkaukset.
Toissijaisia seurauksia ovat aivohalvaus, akuutti munuaisvamma, leikkauskohdan infektio, verenvuodon uusintaleikkaus, verivalmisteiden siirto ja teho-osastolla oleskelun kesto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3902
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ St-Jan
-
Brussels, Belgia
- Saint-Luc's Hospital
-
Edegem, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
-
-
-
Torino, Italia
- University of Torino
-
Udine, Italia
- University of Udine
-
Verona, Italia
- University Of Verona Medical School
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Ranska
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- University Heart & Vascular Centre Hamburg
-
Leipzig, Saksa
- Leipzig Heart Center
-
Münster, Saksa
- Munster University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern General Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin kirurginen korjaus aortan akuutin tyypin A dissektion tai intramuraalisen hematooman vuoksi, johon liittyy aorttajuuri/nouseva aortta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin A aortan dissektio tai intramuraalinen hematooma, johon liittyy aortan juuri/nouseva aortta;
- Yli 18-vuotiaat potilaat:
- Oireet alkoivat 7 päivän sisällä leikkauksesta;
- Akuutin tyypin A aortan dissektion ensisijainen kirurginen korjaus;
- Mikä tahansa muu suuri sydänkirurginen toimenpide, joka liittyy tyypin A aortan leikkausleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotiaat potilaat;
- Oireet alkavat yli 7 päivää leikkauksesta;
- Aiempi toimenpide tyypin A aortan leikkausta varten;
- Retrogradinen tyypin A aortan dissektio (primaarinen repeämä sijaitsee laskevassa aortassa);
- Samanaikainen endokardiitti;
- Tyypin A aortan dissektio, joka on toissijainen tylsän tai lävistävän rintakehän trauman seurauksena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti tyypin A aortan dissektio
Potilaat, joille tehtiin leikkaus akuutin tyypin A aortan dissektion vuoksi
|
Nousevan aortan kirurginen korjaus joko aorttajuuren ja/tai aorttakaaren kirurgisella korjauksella tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon aikana viimeiseen seurantaan asti
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Indeksin sairaalahoidon aikana viimeiseen seurantaan asti
|
|
Aortan uusintaleikkauksen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon aikana viimeiseen seurantaan asti
|
Mikä tahansa kirurginen ja endovaskulaarinen toimenpide missä tahansa aortan segmentissä aortan dissektioon tai siihen liittyvään komplikaatioon
|
Indeksin sairaalahoidon aikana viimeiseen seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
tajunnan tason muutos, hemiplegia, hemipareesi, tunnottomuus tai aistinvarainen menetys, joka vaikuttaa vartalon toiselle puolelle, dysfasia tai afasia, hemianopia, amaurosis fugax tai muut neurologiset merkit tai oireet, jotka vastaavat fokaalisen tai globaalin neurologisen vajauksen aivohalvauksen kestoa ≥ 24 h; TAI <24 tuntia, jos käytettävissä oleva neurokuvaus dokumentoi uuden aivoverenvuodon tai infarktin; TAI neurologinen puute johtaa kuolemaan.
|
Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Se määritellään leikkauksen jälkeisen seerumin kreatiniinitason muutoksen mukaan ja sen vakavuus kerrotaan munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -kriteerit.
|
Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Todistettu infektio, johon liittyy syvä rintalastan haavakudoksia ja/tai välikarsina.
|
Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Uusintaleikkausten esiintyvyys verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Rintakehän avaaminen liiallisen verenvuodon vuoksi.
|
Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Verensiirron esiintyvyys ja määrä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Punasolujen siirrot
|
Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
|
Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Globaalin aivoiskemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Diffuusi hypoksinen vaurio, joka on diagnosoitu aivojen kuvantamisessa ja elektroenkefalografiassa.
|
Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Paraplegian/parapareesin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Kahdenvälinen heikkous ja/tai multimodaalisuus aistihäiriöt alle iskeemisen selkäydinvaurion tason.
|
Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .