Registro Europeu de Dissecção Aórtica Tipo A (ERTAAD)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
A dissecção aórtica aguda tipo A de Stanford (TAAD) é uma condição com risco de vida.
A cirurgia geralmente é realizada como um procedimento de resgate e está associada a mortalidade e morbidade pós-operatória precoce significativa.
Compreender as condições do paciente e as estratégias de tratamento associadas a esses eventos adversos é essencial para o manejo adequado da TAAD aguda.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte centros de oito centros europeus de cirurgia cardíaca colaboraram para criar um registro observacional multicêntrico (ERTAAD), que incluirá pacientes consecutivos submetidos a cirurgia para TAAD agudo de janeiro de 2005 a março de 2021.
Os investigadores irão comparar as comorbidades do paciente, condição no encaminhamento, estratégias cirúrgicas e tratamentos perioperatórios em pacientes com e sem eventos adversos precoces e tardios.
O desfecho clínico primário será mortalidade intra-hospitalar, mortalidade tardia e reoperações na aorta.
Os desfechos secundários serão acidente vascular cerebral, lesão renal aguda, infecção do sítio cirúrgico, reoperação por sangramento, transfusão de hemoderivados e tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3902
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- University Heart & Vascular Centre Hamburg
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Leipzig, Alemanha
- Leipzig Heart Center
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Münster, Alemanha
- Münster University Hospital
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Brugge, Bélgica
- AZ St-Jan
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Brussels, Bélgica
- Saint-Luc's Hospital
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Edegem, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic De Barcelona
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Besançon, França
- University Hospital Jean Minjoz
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Paris
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Créteil, Paris, França
- Henri Mondor University Hospital
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Torino, Itália
- University of Torino
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Udine, Itália
- University of Udine
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Verona, Itália
- University of Verona Medical School
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton University Hospital
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Prague, Tcheca
- Institute of Clinical and Experimental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à correção cirúrgica de dissecção aguda da aorta tipo A ou hematoma intramural envolvendo a raiz da aorta/aorta ascendente.
Descrição
Critério de inclusão:
- dissecção aórtica tipo A ou hematoma intramural envolvendo a raiz da aorta/aorta ascendente;
- Pacientes com idade > 18 anos:
- Os sintomas começaram dentro de 7 dias da cirurgia;
- Correção cirúrgica primária da dissecção aguda da aorta tipo A;
- Qualquer outro procedimento cirúrgico cardíaco importante concomitante com cirurgia para dissecção aórtica tipo A.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade < 18 anos;
- Início dos sintomas > 7 dias da cirurgia;
- Procedimento prévio para dissecção aórtica tipo A;
- Dissecção aórtica tipo A retrógrada (com laceração primária localizada na aorta descendente);
- Endocardite concomitante;
- Dissecção aórtica tipo A secundária a trauma torácico contuso ou penetrante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dissecção aguda da aorta tipo A
Pacientes submetidos à cirurgia para dissecção aguda da aorta tipo A
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Correção cirúrgica da aorta ascendente com ou sem reparação cirúrgica da raiz aórtica e/ou arco aórtico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: Durante a internação índice até o último controle de acompanhamento
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Mortalidade por todas as causas
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Durante a internação índice até o último controle de acompanhamento
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Incidência cumulativa de reoperação na aorta
Prazo: Durante a internação índice até o último controle de acompanhamento
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Qualquer procedimento cirúrgico e endovascular em qualquer segmento da aorta para dissecção aórtica ou sua complicação relacionada
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Durante a internação índice até o último controle de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de AVC
Prazo: Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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alteração no nível de consciência, hemiplegia, hemiparesia, dormência ou perda sensorial afetando um lado do corpo, disfasia ou afasia, hemianopia, amaurose fugaz ou outros sinais ou sintomas neurológicos consistentes com a duração do AVC de um déficit neurológico focal ou global ≥ 24h; OU <24 h se a neuroimagem disponível documentar uma nova hemorragia cerebral ou infarto; OU o déficit neurológico resulta em morte.
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Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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Será definido de acordo com a alteração pós-operatória nos níveis de creatinina sérica e sua gravidade será estratificada de acordo com o critério Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
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Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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Infecção comprovada envolvendo tecidos profundos da ferida esternal e/ou mediastino.
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Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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Incidência de reoperação por sangramento
Prazo: Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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Reabertura do tórax por sangramento excessivo.
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Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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Incidência e quantidade de transfusão de sangue
Prazo: Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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Transfusões de glóbulos vermelhos
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Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
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Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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Incidência de isquemia cerebral global
Prazo: Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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Danos hipóxicos difusos diagnosticados em exames de imagem cerebral e eletroencefalografia.
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Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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Incidência de paraplegia/paraparesia
Prazo: Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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Fraqueza bilateral e/ou distúrbio sensorial multimodal abaixo do nível da lesão espinhal isquêmica.
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Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100968
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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