European Registry of Type A Aortadissektion (ERTAAD)
6. december 2024 opdateret af: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
Akut Stanford type A aortadissektion (TAAD) er en livstruende tilstand.
Kirurgi udføres normalt som en redningsprocedure og er forbundet med betydelig postoperativ tidlig mortalitet og morbiditet.
At forstå patientens tilstande og behandlingsstrategier, der er forbundet med disse bivirkninger, er afgørende for en passende håndtering af akut TAAD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve centre fra otte europæiske centre for hjertekirurgi har samarbejdet om at skabe et multicenter observationsregister (ERTAAD), som vil indskrive på hinanden følgende patienter, der blev opereret for akut TAAD fra januar 2005 til marts 2021.
Efterforskerne vil sammenligne patientens komorbiditeter, tilstand ved henvisning, kirurgiske strategier og perioperative behandlinger hos patienter med og uden tidlige og sene bivirkninger.
Det primære kliniske resultat vil være hospitalsmortalitet, sendødelighed og reoperationer på aorta.
Sekundære udfald vil være slagtilfælde, akut nyreskade, infektion på operationsstedet, reoperation for blødning, transfusion af blodprodukter og liggetid på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3902
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien
- AZ St-Jan
-
Brussels, Belgien
- Saint-Luc's Hospital
-
Edegem, Belgien
- University Hospital Antwerp
-
Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals of Leicester
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Northern General Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrig
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
-
Torino, Italien
- University of Torino
-
Udine, Italien
- University of Udine
-
Verona, Italien
- University Of Verona Medical School
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University Heart & Vascular Centre Hamburg
-
Leipzig, Tyskland
- Leipzig Heart Center
-
Münster, Tyskland
- Münster University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har gennemgået kirurgisk reparation for akut type A aortadissektion eller intramuralt hæmatom, der involverer aortaroden/ascendens aorta.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type A aortadissektion eller intramuralt hæmatom, der involverer aortaroden/ascendens aorta;
- Patienter over 18 år:
- Symptomer startede inden for 7 dage efter operationen;
- Primær kirurgisk reparation af akut type A aortadissektion;
- Enhver anden større hjertekirurgisk procedure samtidig med kirurgi for type A aortadissektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen < 18 år;
- Debut af symptomer > 7 dage fra operationen;
- Tidligere procedure for type A aortadissektion;
- Retrograd type A aortadissektion (med primær tåre placeret i den nedadgående aorta);
- Samtidig endocarditis;
- Type A aortadissektion sekundært til stumpt eller penetrerende brysttraume.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut type A aortadissektion
Patienter, der blev opereret for akut type A aortadissektion
|
Kirurgisk reparation af den ascenderende aorta med eller uden kirurgisk reparation af aortaroden og/eller aortabuen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Under indekset indlæggelse indtil sidste opfølgende kontrol
|
Dødelighed af alle årsager
|
Under indekset indlæggelse indtil sidste opfølgende kontrol
|
|
Kumulativ forekomst af reoperation på aorta
Tidsramme: Under indekset indlæggelse indtil sidste opfølgende kontrol
|
Enhver kirurgisk og endovaskulær procedure på ethvert segment af aorta til aortadissektion eller dens relaterede komplikation
|
Under indekset indlæggelse indtil sidste opfølgende kontrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
|
ændring i bevidsthedsniveauet, hemiplegi, hemiparese, følelsesløshed eller sensorisk tab, der påvirker den ene side af kroppen, dysfasi eller afasi, hemianopi, amaurosis fugax eller andre neurologiske tegn eller symptomer, der stemmer overens med slagtilfældevarigheden af et fokalt eller globalt neurologisk underskud ≥ 24 timer; ELLER <24 timer, hvis tilgængelig neuroimaging dokumenterer en ny hjerneblødning eller infarkt; ELLER det neurologiske underskud resulterer i døden.
|
Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
|
|
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
|
Det vil blive defineret i henhold til postoperativ ændring i serumkreatininniveauer, og dets sværhedsgrad vil blive stratificeret i henhold til Nyresygdommen: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier
|
Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
|
|
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
|
Påvist infektion, der involverer dybe sternale sårvæv og/eller mediastinum.
|
Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
|
|
Forekomst af reoperation for blødning
Tidsramme: Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
|
Genåbning af brystet for overdreven blødning.
|
Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
|
|
Forekomst og mængde af blodtransfusion
Tidsramme: Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
|
Transfusioner af røde blodlegemer
|
Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
|
Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
|
|
Forekomst af global hjerneiskæmi
Tidsramme: Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
|
Diffus hypoxisk skade som diagnosticeret ved hjernescanning og elektroencefalografi.
|
Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
|
|
Forekomst af paraplegi/paraparese
Tidsramme: Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
|
Bilateral svaghed og/eller multimodalitetssensorisk forstyrrelse under niveauet for den iskæmiske spinallæsion.
|
Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100968
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type A Aortadissektion
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina