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Europäisches Register der Aortendissektion Typ A (ERTAAD)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
Die akute Stanford-Typ-A-Aortendissektion (TAAD) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung. Die Operation wird normalerweise als Salvage-Verfahren durchgeführt und ist mit einer erheblichen postoperativen frühen Mortalität und Morbidität verbunden. Das Verständnis des Zustands des Patienten und der Behandlungsstrategien, die mit diesen unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang stehen, ist für eine angemessene Behandlung des akuten TAAD von entscheidender Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Zentren aus acht europäischen Zentren für Herzchirurgie haben zusammengearbeitet, um ein multizentrisches Beobachtungsregister (ERTAAD) zu erstellen, in das aufeinanderfolgende Patienten aufgenommen werden, die sich von Januar 2005 bis März 2021 einer Operation wegen akuter TAAD unterzogen haben. Die Prüfärzte vergleichen die Komorbiditäten des Patienten, den Zustand bei der Überweisung, chirurgische Strategien und perioperative Behandlungen bei Patienten mit und ohne frühe und späte unerwünschte Ereignisse. Das primäre klinische Ergebnis wird die Krankenhausmortalität, Spätmortalität und Reoperationen an der Aorta sein. Sekundäre Folgen sind Schlaganfall, akute Nierenverletzung, postoperative Wundinfektion, Reoperation wegen Blutung, Transfusion von Blutprodukten und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3902

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ St-Jan
      • Brussels, Belgien
        • Saint-Luc's Hospital
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • University Heart & Vascular Centre Hamburg
      • Leipzig, Deutschland
        • Leipzig Heart Center
      • Münster, Deutschland
        • Münster University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • University Hospital Jean Minjoz
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankreich
        • Henri Mondor University Hospital
  • Italien
      • Torino, Italien
        • University of Torino
      • Udine, Italien
        • University of Udine
      • Verona, Italien
        • University Of Verona Medical School
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Institute of clinical and experimental medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur wegen einer akuten Aortendissektion vom Typ A oder eines intramuralen Hämatoms unter Beteiligung der Aortenwurzel/aufsteigenden Aorta unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-A-Aortendissektion oder intramurales Hämatom mit Beteiligung der Aortenwurzel/aufsteigenden Aorta;
  • Patienten > 18 Jahre:
  • Die Symptome begannen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation;
  • Primäre chirurgische Reparatur einer akuten Typ-A-Aortendissektion;
  • Jeder andere größere herzchirurgische Eingriff, der gleichzeitig mit einer Operation für eine Aortendissektion vom Typ A erfolgt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 18 Jahren;
  • Beginn der Symptome > 7 Tage nach der Operation;
  • Vorheriges Verfahren für Typ-A-Aortendissektion;
  • Retrograde Aortendissektion Typ A (mit Primärriss in der absteigenden Aorta);
  • gleichzeitige Endokarditis;
  • Typ-A-Aortendissektion nach stumpfem oder penetrierendem Thoraxtrauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute Aortendissektion Typ A
Patienten, die sich einer Operation wegen einer akuten Aortendissektion vom Typ A unterzogen haben
Verfahren: Operation an der aufsteigenden Aorta mit oder ohne Reparatur der Aortenwurzel und/oder des Aortenbogens
Chirurgische Reparatur der aufsteigenden Aorta mit oder ohne chirurgische Reparatur der Aortenwurzel und/oder des Aortenbogens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthaltes bis zur letzten Nachkontrolle
Gesamtmortalität
Während des Index-Krankenhausaufenthaltes bis zur letzten Nachkontrolle
Kumulative Inzidenz von Reoperationen an der Aorta
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthaltes bis zur letzten Nachkontrolle
Jeder chirurgische und endovaskuläre Eingriff an einem Segment der Aorta zur Aortendissektion oder der damit verbundenen Komplikation
Während des Index-Krankenhausaufenthaltes bis zur letzten Nachkontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Veränderung des Bewusstseinsgrades, Hemiplegie, Hemiparese, Taubheit oder Sensibilitätsverlust, der eine Körperseite betrifft, Dysphasie oder Aphasie, Hemianopsie, Amaurose fugax oder andere neurologische Anzeichen oder Symptome, die mit einem Schlaganfall übereinstimmen Dauer eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits ≥ 24 Std.; ODER <24 h, falls verfügbar, Neuroimaging dokumentiert eine neue Hirnblutung oder einen Infarkt; ODER das neurologische Defizit führt zum Tod.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Sie wird anhand der postoperativen Veränderung des Serum-Kreatininspiegels definiert und ihr Schweregrad wird gemäß den Kriterien der Nierenerkrankung: Improving Global Outcomes (KDIGO) stratifiziert
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Nachgewiesene Infektion mit tiefem Wundgewebe am Brustbein und/oder Mediastinum.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Inzidenz einer Reoperation wegen Blutungen
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Wiedereröffnung der Brust wegen übermäßiger Blutung.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Häufigkeit und Menge der Bluttransfusion
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Transfusionen von roten Blutkörperchen
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Inzidenz globaler Hirnischämie
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Diffuser hypoxischer Schaden, wie bei der Bildgebung des Gehirns und der Elektroenzephalographie diagnostiziert.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Auftreten von Paraplegie/Paraparese
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Bilaterale Schwäche und/oder multimodale Sensibilitätsstörung unterhalb des Niveaus der ischämischen Wirbelsäulenläsion.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University Hospital Muenster
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospitals, Leicester
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Turin, Italy
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ziekenhuis Oost-Limburg
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
University of Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University of Barcelona
University Hospital, Udine, Italy
Northern General Hospital, Herries Road, Sheffield

Ermittler

  • Hauptermittler: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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