ヨーロッパ A 型大動脈解離登録簿 (ERTAAD)
2023年2月28日 更新者：Fausto Biancari、Helsinki University Central Hospital
急性スタンフォード A 型大動脈解離 (TAAD) は生命を脅かす状態です。
手術は通常、サルベージ手順として実行され、術後の早期死亡率と罹患率が大幅に増加します。
これらの有害事象に関連する患者の状態と治療戦略を理解することは、急性 TAAD の適切な管理に不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパの 8 つの心臓外科センターの 20 のセンターが協力して、2005 年 1 月から 2021 年 3 月までに急性 TAAD の手術を受けた連続した患者を登録する多施設観察登録 (ERTAAD) を作成しました。
治験責任医師は、患者の併存疾患、紹介時の状態、外科的戦略、周術期治療を早期および晩期の有害事象のある患者とない患者で比較します。
主な臨床転帰は、院内死亡率、晩期死亡率、および大動脈の再手術です。
副次的転帰は、脳卒中、急性腎障害、手術部位感染、出血の再手術、血液製剤の輸血、集中治療室での滞在期間です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3902
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fausto Biancari, Professor
- 電話番号：+358407333973
- メール：fausto.biancari@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tatu Juvonen, Professor
- 電話番号：+358504080562
- メール：tatu.juvonen@hus.fi
研究場所
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Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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コンタクト：
- Mark Field
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副調査官：
- Amer Harky
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副調査官：
- Manoj Kuduvalli
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Sheffield、イギリス
- Northern General Hospital
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コンタクト：
- Stefano Forlani
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副調査官：
- Govind Chetty
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Southampton、イギリス
- Southampton University Hospital
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コンタクト：
- Geoffrey Tsang
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副調査官：
- Suvitesh Luthra
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Torino、イタリア
- University of Torino
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コンタクト：
- Mauro Rinaldi, Professor
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副調査官：
- Luisa Ferrante
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Udine、イタリア
- University of Udine
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Verona、イタリア
- University of Verona Medical School
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コンタクト：
- Francesco Onorati
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副調査官：
- Alessandra Francica
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副調査官：
- Cecilia Rossetti
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínic de Barcelona
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コンタクト：
- Eduard Quintana
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副調査官：
- Manuel Castellá
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Prague、チェコ
- Institute of Clinical and Experimental Medicine
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コンタクト：
- Marek Pol
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副調査官：
- Peter Ivak
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副調査官：
- Filip Schlosse
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Hamburg、ドイツ
- University Heart & Vascular Centre Hamburg
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コンタクト：
- Till Demal
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副調査官：
- Lenard Conradi
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副調査官：
- Christian Detter
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Leipzig、ドイツ
- Leipzig Heart Center
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コンタクト：
- Michael Borger
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副調査官：
- Christian Etz
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副調査官：
- Thilo Noack
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Münster、ドイツ
- Münster University Hospital
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コンタクト：
- Angelo M Dell'Aquila
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Besançon、フランス
- University Hospital Jean Minjoz
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Paris
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Créteil、Paris、フランス
- Henri Mondor University Hospital
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コンタクト：
- Antonio Fiore
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副調査官：
- Thierry Folliguet, Prof
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Brugge、ベルギー
- AZ St-Jan
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コンタクト：
- Marc Schepens
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Brussels、ベルギー
- Saint-Luc's Hospital
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コンタクト：
- Stefano Mastrobuoni
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副調査官：
- Laurent De Kerchove
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Edegem、ベルギー
- University Hospital Antwerp
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コンタクト：
- Steve Laga
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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コンタクト：
- Matteo Pettinari
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Leuven、ベルギー
- University Hospitals Leuven
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コンタクト：
- Bart Meuris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-急性A型大動脈解離または大動脈基部/上行大動脈を含む壁内血腫の外科的修復を受けた患者。
説明
包含基準:
- 大動脈起始部/上行大動脈を含むA型大動脈解離または壁内血腫;
- 18歳以上の患者:
- 症状は手術から 7 日以内に始まりました。
- 急性A型大動脈解離の一次外科的修復;
- -A型大動脈解離の手術に付随するその他の主要な心臓外科手術。
除外基準:
- 18歳未満の患者;
- 手術から 7 日を超える症状の発症;
- タイプA大動脈解離の事前手順。
- 逆行性A型大動脈解離（一次裂傷が下行大動脈に位置する）;
- 付随する心内膜炎;
- 鈍的または貫通性の胸部外傷に続発するA型大動脈解離。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性A型大動脈解離
急性A型大動脈解離の手術を受けた患者
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大動脈基部および/または大動脈弓の外科的修復を伴う、または伴わない上行大動脈の外科的修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：インデックス入院中から最後の追跡管理まで
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全死因死亡
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インデックス入院中から最後の追跡管理まで
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大動脈の再手術の累積発生率
時間枠：インデックス入院中から最後の追跡管理まで
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大動脈解離またはそれに関連する合併症のための大動脈の任意のセグメントに対する外科的および血管内処置
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インデックス入院中から最後の追跡管理まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の発生率
時間枠：手続き日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定
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意識レベルの変化、片麻痺、片麻痺、しびれ、または体の片側に影響を及ぼす感覚喪失、失語症または失語症、半盲、一過性黒内障、またはその他の神経学的徴候または局所的または全体的な神経学的欠損の脳卒中期間と一致する症状 ≥ 24時間;または利用可能な神経画像が新しい脳出血または脳梗塞を記録している場合、24時間未満。または、神経学的欠損により死に至る。
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手続き日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定
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急性腎障害の発生率
時間枠：手続き日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定
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それは、血清クレアチニンレベルの術後の変化に従って定義され、その重症度は、腎臓病：Improving Global Outcomes（KDIGO）基準に従って層別化されます
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手続き日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定
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手術部位感染の発生率
時間枠：手続き日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定
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-深い胸骨創傷組織および/または縦隔を含む証明された感染。
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手続き日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定
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出血による再手術の発生率
時間枠：手続き日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定
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過度の出血のための胸部の再開。
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手続き日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定
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輸血の頻度と量
時間枠：手続き日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定
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赤血球の輸血
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手続き日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定
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集中治療室での滞在期間
時間枠：手続き日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定
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集中治療室での滞在期間
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手続き日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定
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全体的な脳虚血の発生率
時間枠：手続き日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定
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脳画像検査および脳波検査で診断されたびまん性低酸素損傷。
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手続き日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定
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対麻痺/対麻痺の発生率
時間枠：手続き日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定
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虚血性脊椎病変のレベルより下の両側性の筋力低下および/または多様な感覚障害。
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手続き日から退院日まで、最長3ヶ月まで査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fausto Biancari、Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。