유형 A 대동맥 박리의 유럽 등록부 (ERTAAD)
2023년 2월 28일 업데이트: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
급성 스탠포드 A형 대동맥 박리(TAAD)는 생명을 위협하는 상태입니다.
수술은 일반적으로 구제 절차로 수행되며 상당한 수술 후 조기 사망 및 이환율과 관련이 있습니다.
이러한 부작용과 관련된 환자의 상태 및 치료 전략을 이해하는 것은 급성 TAAD의 적절한 관리에 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
8개의 유럽 심장 수술 센터의 20개 센터가 협력하여 2005년 1월부터 2021년 3월까지 급성 TAAD 수술을 받은 연속 환자를 등록할 다중 센터 관찰 레지스트리(ERTAAD)를 만들었습니다.
조사관은 초기 및 후기 부작용이 있거나 없는 환자에서 환자의 동반이환, 의뢰 시 상태, 수술 전략 및 수술 전후 치료를 비교할 것입니다.
주요 임상 결과는 병원 내 사망률, 만기 사망률 및 대동맥 재수술이 될 것입니다.
2차 결과는 뇌졸중, 급성 신장 손상, 수술 부위 감염, 출혈로 인한 재수술, 혈액 제제 수혈 및 중환자실 체류 기간입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3902
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- University Heart & Vascular Centre Hamburg
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Leipzig, 독일
- Leipzig Heart Center
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Münster, 독일
- Münster University Hospital
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Brugge, 벨기에
- AZ St-Jan
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Brussels, 벨기에
- Saint-Luc's Hospital
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Edegem, 벨기에
- University Hospital Antwerp
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, 벨기에
- University Hospitals Leuven
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic De Barcelona
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Leicester, 영국
- University Hospitals of Leicester
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Liverpool, 영국
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Sheffield, 영국
- Northern General Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton University Hospital
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Torino, 이탈리아
- University of Torino
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Udine, 이탈리아
- University of Udine
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Verona, 이탈리아
- University of Verona Medical School
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Prague, 체코
- Institute of Clinical and Experimental Medicine
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Besançon, 프랑스
- University Hospital Jean Minjoz
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Paris
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Créteil, Paris, 프랑스
- Henri Mondor University Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 A형 대동맥 박리 또는 대동맥근/상행 대동맥을 침범한 벽내 혈종으로 수술적 치료를 받은 환자.
설명
포함 기준:
- A형 대동맥 박리 또는 대동맥 근부/상행 대동맥을 침범하는 벽내 혈종;
- 18세 이상의 환자:
- 수술 후 7일 이내에 증상이 시작되었습니다.
- 급성 A형 대동맥 박리의 일차 수술 봉합;
- A형 대동맥 박리 수술과 수반되는 기타 주요 심장 수술.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자;
- 증상의 시작 > 수술 후 7일;
- A형 대동맥 박리의 선행 시술;
- 역행 A형 대동맥 박리(하행 대동맥에 일차 파열이 있음);
- 수반되는 심내막염;
- 둔기 또는 관통 흉부 외상에 이차적인 유형 A 대동맥 박리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 A형 대동맥 박리
급성 A형 대동맥 박리로 수술을 받은 환자
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대동맥근 및/또는 대동맥궁의 수술적 치료를 포함하거나 포함하지 않는 상행 대동맥의 외과적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 지표 입원 기간 중 마지막 추적 관리까지
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모든 원인으로 인한 사망
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지표 입원 기간 중 마지막 추적 관리까지
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대동맥 재수술 누적 발생률
기간: 지표 입원 기간 중 마지막 추적 관리까지
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대동맥 박리 또는 관련 합병증에 대한 대동맥의 모든 부분에 대한 모든 수술 및 혈관내 시술
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지표 입원 기간 중 마지막 추적 관리까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 발생률
기간: 시술일부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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의식 수준의 변화, 편마비, 편마비, 무감각 또는 신체 한쪽에 영향을 미치는 감각 상실, 언어 장애 또는 실어증, 반맹, 일과성 흑암 또는 국소 또는 전체 신경학적 결손의 뇌졸중 기간과 일치하는 기타 신경학적 징후 또는 증상 ≥ 24시간; 또는 가능한 경우 24시간 미만, 신경영상에서 새로운 뇌출혈 또는 경색이 기록된 경우; 또는 신경학적 결함으로 인해 사망합니다.
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시술일부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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급성 신장 손상의 발생률
기간: 시술일부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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수술 후 혈청 크레아티닌 수치의 변화에 따라 정의되며, 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 기준에 따라 중증도를 계층화합니다.
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시술일부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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수술 부위 감염의 발생률
기간: 시술일부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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심부 흉골 상처 조직 및/또는 종격을 포함하는 입증된 감염.
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시술일부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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출혈로 인한 재수술의 빈도
기간: 시술일부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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과도한 출혈로 인해 가슴이 다시 열립니다.
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시술일부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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수혈의 빈도와 양
기간: 시술일부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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적혈구 수혈
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시술일부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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중환자실 입원 기간
기간: 시술일부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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중환자실 입원 기간
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시술일부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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글로벌 뇌 허혈의 발병률
기간: 시술일부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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뇌 영상 및 뇌파 검사에서 진단된 미만성 저산소 손상.
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시술일부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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하반신 마비/하반신 마비의 발생률
기간: 시술일부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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허혈성 척추 병변 수준 아래의 양측 쇠약 및/또는 다중 양식 감각 장애.
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시술일부터 퇴원일까지, 최대 3개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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