Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský registr aortální disekce typu A (ERTAAD)

6. prosince 2024 aktualizováno: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
Akutní disekce aorty Stanford typu A (TAAD) je život ohrožující stav. Operace se obvykle provádí jako záchranný výkon a je spojena s významnou pooperační časnou mortalitou a morbiditou. Pochopení pacientových stavů a ​​léčebných strategií, které jsou spojeny s těmito nežádoucími příhodami, je zásadní pro vhodnou léčbu akutní TAAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet center z osmi evropských center kardiochirurgie spolupracovalo na vytvoření multicentrického observačního registru (ERTAAD), do kterého budou zařazováni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili operaci pro akutní TAAD od ledna 2005 do března 2021. Vyšetřovatelé budou porovnávat komorbidity pacienta, stav při odeslání, chirurgické strategie a perioperační léčbu u pacientů s časnými a pozdními nežádoucími účinky a bez nich. Primárním klinickým výsledkem bude hospitalizační mortalita, pozdní mortalita a reoperace na aortě. Sekundárními následky budou cévní mozková příhoda, akutní poranění ledvin, infekce v místě operace, reoperace pro krvácení, transfuze krevních produktů a délka pobytu na jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3902

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • AZ St-Jan
      • Brussels, Belgie
        • Saint-Luc's Hospital
      • Edegem, Belgie
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • University Hospital Jean Minjoz
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francie
        • Henri Mondor University Hospital
  • Itálie
      • Torino, Itálie
        • University of Torino
      • Udine, Itálie
        • University of Udine
      • Verona, Itálie
        • University Of Verona Medical School
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • University Heart & Vascular Centre Hamburg
      • Leipzig, Německo
        • Leipzig Heart Center
      • Münster, Německo
        • Münster University Hospital
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton University Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Institute of clinical and experimental medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou opravu pro akutní disekci aorty typu A nebo intramurální hematom zahrnující kořen aorty/ascendentní aortu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Disekce aorty typu A nebo intramurální hematom zahrnující kořen aorty/ascendentní aortu;
  • Pacienti ve věku > 18 let:
  • Příznaky se objevily do 7 dnů po operaci;
  • Primární chirurgická oprava akutní disekce aorty typu A;
  • Jakýkoli jiný velký kardiochirurgický výkon současně s chirurgickým zákrokem pro disekci aorty typu A.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let;
  • Nástup příznaků > 7 dní od operace;
  • Předchozí postup pro disekci aorty typu A;
  • Retrográdní disekce aorty typu A (s primární trhlinou lokalizovanou v descendentní aortě);
  • Současná endokarditida;
  • Disekce aorty typu A sekundární po tupém nebo penetrujícím poranění hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní disekce aorty typu A
Pacienti, kteří podstoupili operaci akutní disekce aorty typu A
Postup: Operace na vzestupné aortě s nebo bez opravy kořene aorty a/nebo oblouku aorty
Chirurgická oprava ascendentní aorty s nebo bez chirurgické opravy kořene aorty a/nebo oblouku aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Během indexového pobytu v nemocnici až do poslední následné kontroly
Úmrtnost ze všech příčin
Během indexového pobytu v nemocnici až do poslední následné kontroly
Kumulativní výskyt reoperací na aortě
Časové okno: Během indexového pobytu v nemocnici až do poslední následné kontroly
Jakýkoli chirurgický a endovaskulární výkon na jakémkoli segmentu aorty pro disekci aorty nebo s ní související komplikace
Během indexového pobytu v nemocnici až do poslední následné kontroly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mrtvice
Časové okno: Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
změna úrovně vědomí, hemiplegie, hemiparéza, otupělost nebo ztráta smyslů postihující jednu stranu těla, dysfázie nebo afázie, hemianopie, amaurosis fugax nebo jiné neurologické příznaky nebo symptomy odpovídající délce trvání cévní mozkové příhody s fokálním nebo globálním neurologickým deficitem ≥ 24 h; NEBO < 24 h, pokud je dostupné neurozobrazení dokumentuje nové krvácení do mozku nebo infarkt; NEBO neurologický deficit vede ke smrti.
Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Bude definována podle pooperačních změn hladin sérového kreatininu a její závažnost bude stratifikována podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Prokázaná infekce zahrnující hlubokou tkáň hrudní rány a/nebo mediastinum.
Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Výskyt reoperace pro krvácení
Časové okno: Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Znovuotevření hrudníku pro nadměrné krvácení.
Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Výskyt a množství krevní transfuze
Časové okno: Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Transfuze červených krvinek
Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Výskyt globální ischemie mozku
Časové okno: Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Difuzní hypoxické poškození diagnostikované při zobrazování mozku a elektroencefalografii.
Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Výskyt paraplegie/paraparézy
Časové okno: Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Bilaterální slabost a/nebo multimodální porucha čití pod úrovní ischemické léze páteře.
Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University Hospital Muenster
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
University Hospitals, Leicester
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Turin, Italy
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ziekenhuis Oost-Limburg
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
University of Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University of Barcelona
University Hospital, Udine, Italy
Northern General Hospital, Herries Road, Sheffield

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100968

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce aorty typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit