Az A típusú aortadisszekció európai nyilvántartása (ERTAAD)
2024. december 6. frissítette: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
Az akut Stanford A típusú aorta disszekció (TAAD) életveszélyes állapot.
A műtétet általában mentési eljárásként végzik, és jelentős posztoperatív korai mortalitással és morbiditással jár.
Az akut TAAD megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a beteg állapotainak és kezelési stratégiáinak megértése, amelyek ezekhez a nemkívánatos eseményekhez kapcsolódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Nyolc európai szívsebészeti központ húsz központja működött együtt egy többközpontú megfigyelési regiszter (ERTAAD) létrehozásában, amelybe 2005 januárja és 2021 márciusa között akut TAAD miatt műtéten átesett, egymást követő betegeket vonnak be.
A vizsgálók összehasonlítják a betegek társbetegségeit, a beutalókori állapotát, a műtéti stratégiákat és a perioperatív kezeléseket a korai és késői nemkívánatos eseményekkel, illetve anélkül.
Az elsődleges klinikai eredmény a kórházi mortalitás, a késői mortalitás és az aorta reoperációja lesz.
A másodlagos kimenetel a stroke, akut vesekárosodás, a műtéti hely fertőzése, a vérzés miatti ismételt műtét, a vérkészítmények transzfúziója és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3902
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium
- AZ St-Jan
-
Brussels, Belgium
- Saint-Luc's Hospital
-
Edegem, Belgium
- University Hospital Antwerp
-
Genk, Belgium
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgium
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- University Hospitals of Leicester
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Northern General Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Franciaország
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- University Heart & Vascular Centre Hamburg
-
Leipzig, Németország
- Leipzig Heart Center
-
Münster, Németország
- Munster University Hospital
-
-
-
-
-
Torino, Olaszország
- University of Torino
-
Udine, Olaszország
- University of Udine
-
Verona, Olaszország
- University Of Verona Medical School
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél akut A típusú aorta disszekció vagy az aortagyökeret/felszálló aortát érintő intramurális hematóma miatt műtéti javításon estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A típusú aorta disszekció vagy intramurális hematóma, amely az aorta gyökerét/felszálló aortáját érinti;
- 18 év feletti betegek:
- A tünetek a műtét után 7 napon belül kezdődtek;
- Az akut A típusú aorta disszekció elsődleges műtéti helyreállítása;
- Az A típusú aorta disszekciós műtéttel egyidejűleg végzett bármely más jelentősebb szívsebészeti beavatkozás.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek;
- A tünetek a műtét után > 7 nappal jelentkeznek;
- Előzetes eljárás A típusú aorta disszekcióhoz;
- Retrográd A típusú aorta disszekció (elsődleges szakadással a leszálló aortában);
- Egyidejű endocarditis;
- A típusú aorta disszekció, másodlagos tompa vagy áthatoló mellkasi trauma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut A típusú aorta disszekció
Akut A típusú aortadisszekció miatt műtéten átesett betegek
|
A felszálló aorta sebészeti javítása az aortagyök és/vagy aortaív műtéti javításával vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: Az index kórházi tartózkodása alatt az utolsó követési kontrollig
|
Minden ok miatti halálozás
|
Az index kórházi tartózkodása alatt az utolsó követési kontrollig
|
|
Az aortán végzett reoperációk kumulatív előfordulása
Időkeret: Az index kórházi tartózkodása alatt az utolsó követési kontrollig
|
Bármilyen sebészeti és endovaszkuláris beavatkozás az aorta bármely szegmensén az aorta disszekciója vagy a kapcsolódó szövődményei miatt
|
Az index kórházi tartózkodása alatt az utolsó követési kontrollig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: Az eljárás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
tudatszint-változás, hemiplegia, hemiparesis, zsibbadás vagy érzékszervi veszteség, amely a test egyik oldalát érinti, dysphasia vagy afázia, hemianopia, amaurosis fugax vagy egyéb neurológiai jelek vagy tünetek, amelyek összhangban vannak a stroke időtartamával, fokális vagy globális neurológiai deficittel ≥ 24 óra; VAGY <24 óra, ha a neuroimaging új agyvérzést vagy infarktust dokumentál; VAGY a neurológiai hiány halálhoz vezet.
|
Az eljárás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Az akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: Az eljárás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
A szérum kreatininszintjének műtét utáni változása alapján határozzák meg, súlyosságát pedig a Vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) kritériumai szerint osztályozzák.
|
Az eljárás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: Az eljárás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
Bizonyított fertőzés, amely a mély szegycsonti sebszöveteket és/vagy a mediastinumot érinti.
|
Az eljárás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Vérzés miatti ismételt műtétek előfordulása
Időkeret: Az eljárás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
Mellkasi újranyitás túlzott vérzés miatt.
|
Az eljárás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
A vérátömlesztés gyakorisága és mennyisége
Időkeret: Az eljárás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
Vörösvérsejtek transzfúziója
|
Az eljárás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az eljárás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Az eljárás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
A globális agyi ischaemia előfordulása
Időkeret: Az eljárás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
Diffúz hipoxiás károsodás, amelyet agyi képalkotás és elektroencefalográfiás vizsgálat során diagnosztizáltak.
|
Az eljárás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Paraplegia/paraparesis előfordulása
Időkeret: Az eljárás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
Kétoldali gyengeség és/vagy multimodalitású szenzoros zavar az ischaemiás gerincsérülés szintje alatt.
|
Az eljárás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100968
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .