Europeisk register for type A aortadisseksjon (ERTAAD)
6. desember 2024 oppdatert av: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
Akutt Stanford type A aortadisseksjon (TAAD) er en livstruende tilstand.
Kirurgi utføres vanligvis som en bergingsprosedyre og er assosiert med betydelig postoperativ tidlig mortalitet og sykelighet.
Å forstå pasientens tilstander og behandlingsstrategier som er assosiert med disse uønskede hendelsene er avgjørende for en hensiktsmessig behandling av akutt TAAD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue sentre fra åtte europeiske sentre for hjertekirurgi har samarbeidet om å opprette et multisenter observasjonsregister (ERTAAD), som vil registrere påfølgende pasienter som ble operert for akutt TAAD fra januar 2005 til mars 2021.
Etterforskerne vil sammenligne pasientens komorbiditeter, tilstand ved henvisning, kirurgiske strategier og perioperative behandlinger hos pasienter med og uten tidlige og sene bivirkninger.
Det primære kliniske resultatet vil være sykehusmortalitet, sendødelighet og reoperasjoner på aorta.
Sekundære utfall vil være hjerneslag, akutt nyreskade, operasjonsstedsinfeksjon, reoperasjon for blødning, transfusjon av blodprodukter og liggetid på intensivavdelingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3902
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ St-Jan
-
Brussels, Belgia
- Saint-Luc's Hospital
-
Edegem, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrike
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
-
Torino, Italia
- University of Torino
-
Udine, Italia
- University of Udine
-
Verona, Italia
- University Of Verona Medical School
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals of Leicester
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Northern General Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University Heart & Vascular Centre Hamburg
-
Leipzig, Tyskland
- Leipzig Heart Center
-
Münster, Tyskland
- Munster University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk kirurgisk reparasjon for akutt type A aortadisseksjon eller intramuralt hematom som involverer aortaroten/ascendens aorta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type A aortadisseksjon eller intramuralt hematom som involverer aortaroten/ascendens aorta;
- Pasienter > 18 år:
- Symptomer startet innen 7 dager etter operasjonen;
- Primær kirurgisk reparasjon av akutt type A aortadisseksjon;
- Enhver annen større hjertekirurgisk prosedyre samtidig med kirurgi for type A aortadisseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år;
- Debut av symptomer > 7 dager fra operasjonen;
- Tidligere prosedyre for type A aortadisseksjon;
- Retrograd type A aortadisseksjon (med primær tåre lokalisert i den synkende aorta);
- Samtidig endokarditt;
- Type A aortadisseksjon sekundært til stumpe eller penetrerende brysttraumer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt type A aortadisseksjon
Pasienter som ble operert for akutt type A aortadisseksjon
|
Kirurgisk reparasjon av ascendens aorta med eller uten kirurgisk reparasjon av aortaroten og/eller aortabuen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Under indeksen sykehusopphold til siste oppfølgingskontroll
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Under indeksen sykehusopphold til siste oppfølgingskontroll
|
|
Kumulativ forekomst av reoperasjon på aorta
Tidsramme: Under indeksen sykehusopphold til siste oppfølgingskontroll
|
Enhver kirurgisk og endovaskulær prosedyre på ethvert segment av aorta for aortadisseksjon eller dens relaterte komplikasjon
|
Under indeksen sykehusopphold til siste oppfølgingskontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Fra prosedyredato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
endring i bevissthetsnivået, hemiplegi, hemiparese, nummenhet eller sansetap som påvirker den ene siden av kroppen, dysfasi eller afasi, hemianopi, amaurosis fugax eller andre nevrologiske tegn eller symptomer som samsvarer med slagvarigheten av et fokalt eller globalt nevrologisk underskudd ≥ 24 timer; ELLER <24 timer hvis tilgjengelig nevroimaging dokumenterer en ny hjerneblødning eller infarkt; ELLER det nevrologiske underskuddet resulterer i døden.
|
Fra prosedyredato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Fra prosedyredato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
Det vil bli definert i henhold til postoperativ endring i serumkreatininnivåer, og alvorlighetsgraden vil bli stratifisert i henhold til kriteriene Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
Fra prosedyredato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
|
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Fra prosedyredato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
Påvist infeksjon som involverer dype brystsårvev og/eller mediastinum.
|
Fra prosedyredato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
|
Forekomst av reoperasjon for blødning
Tidsramme: Fra prosedyredato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
Åpning av brystet for overdreven blødning.
|
Fra prosedyredato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
|
Forekomst og mengde blodoverføring
Tidsramme: Fra prosedyredato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
Transfusjoner av røde blodlegemer
|
Fra prosedyredato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra prosedyredato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
Varighet av opphold på intensivavdelingen
|
Fra prosedyredato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
|
Forekomst av global hjerneiskemi
Tidsramme: Fra prosedyredato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
Diffus hypoksisk skade som diagnostisert ved hjerneavbildning og elektroencefalografi.
|
Fra prosedyredato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
|
Forekomst av paraplegi/paraparese
Tidsramme: Fra prosedyredato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
Bilateral svakhet og/eller multimodalitetssensorisk forstyrrelse under nivået av den iskemiske spinallesjonen.
|
Fra prosedyredato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100968
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .