Europejski rejestr rozwarstwienia aorty typu A (ERTAAD)
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
Ostre rozwarstwienie aorty typu A według Stanforda (TAAD) jest stanem zagrażającym życiu.
Operacja jest zwykle wykonywana jako procedura ratunkowa i wiąże się ze znaczną wczesną śmiertelnością i chorobowością pooperacyjną.
Zrozumienie warunków pacjenta i strategii leczenia, które są związane z tymi zdarzeniami niepożądanymi, jest niezbędne do właściwego postępowania w ostrym TAAD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwadzieścia ośrodków z ośmiu europejskich ośrodków kardiochirurgii podjęło współpracę w celu utworzenia wieloośrodkowego rejestru obserwacyjnego (ERTAAD), do którego będą zapisywani kolejni pacjenci operowani z powodu ostrego TAAD od stycznia 2005 do marca 2021 roku.
Badacze porównają choroby współistniejące pacjentów, stan przy skierowaniu, strategie chirurgiczne i leczenie okołooperacyjne u pacjentów z wczesnymi i późnymi zdarzeniami niepożądanymi oraz bez tych wczesnych i późnych zdarzeń niepożądanych.
Podstawowym wynikiem klinicznym będzie śmiertelność wewnątrzszpitalna, późna śmiertelność i reoperacje aorty.
Wtórnymi skutkami będą udar mózgu, ostre uszkodzenie nerek, zakażenie miejsca operowanego, reoperacja z powodu krwawienia, transfuzja produktów krwiopochodnych i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3902
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ St-Jan
-
Brussels, Belgia
- Saint-Luc's Hospital
-
Edegem, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Francja
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francja
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- University Heart & Vascular Centre Hamburg
-
Leipzig, Niemcy
- Leipzig Heart Center
-
Münster, Niemcy
- Münster University Hospital
-
-
-
-
-
Torino, Włochy
- University of Torino
-
Udine, Włochy
- University of Udine
-
Verona, Włochy
- University Of Verona Medical School
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of Leicester
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Northern General Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli operację chirurgiczną z powodu ostrego rozwarstwienia aorty typu A lub krwiaka śródściennego obejmującego opuszki aorty/aortę wstępującą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozwarstwienie aorty typu A lub krwiak śródścienny obejmujący korzeń aorty/aortę wstępującą;
- Pacjenci w wieku > 18 lat:
- Objawy pojawiły się w ciągu 7 dni od operacji;
- Pierwotna chirurgiczna naprawa ostrego rozwarstwienia aorty typu A;
- Każda inna duża operacja kardiochirurgiczna towarzysząca operacji rozwarstwienia aorty typu A.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat;
- Początek objawów > 7 dni od operacji;
- Wcześniejsza procedura rozwarstwienia aorty typu A;
- Wsteczne rozwarstwienie aorty typu A (z pierwotnym rozdarciem zlokalizowanym w aorcie zstępującej);
- współistniejące zapalenie wsierdzia;
- Rozwarstwienie aorty typu A wtórne do tępego lub penetrującego urazu klatki piersiowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostre rozwarstwienie aorty typu A
Pacjenci operowani z powodu ostrego rozwarstwienia aorty typu A
|
Chirurgiczna naprawa aorty wstępującej z lub bez chirurgicznej naprawy korzenia aorty i/lub łuku aorty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W trakcie pobytu w szpitalu indeksowym do ostatniej kontroli kontrolnej
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
W trakcie pobytu w szpitalu indeksowym do ostatniej kontroli kontrolnej
|
|
Skumulowana częstość reoperacji aorty
Ramy czasowe: W trakcie pobytu w szpitalu indeksowym do ostatniej kontroli kontrolnej
|
Każdy zabieg chirurgiczny i wewnątrznaczyniowy na dowolnym odcinku aorty w celu rozwarstwienia aorty lub związanego z nim powikłania
|
W trakcie pobytu w szpitalu indeksowym do ostatniej kontroli kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
|
zmiana poziomu świadomości, porażenie połowicze, niedowład połowiczy, drętwienie lub utrata czucia dotycząca jednej strony ciała, dysfazja lub afazja, porażenie połowicze, ślepota fugax lub inne objawy neurologiczne odpowiadające udarowi czas trwania ogniskowego lub globalnego deficytu neurologicznego ≥ 24 godziny; LUB <24 h, jeśli dostępne neuroobrazowanie dokumentuje nowy krwotok mózgowy lub zawał; LUB deficyt neurologiczny prowadzi do śmierci.
|
Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
|
Zostanie ona zdefiniowana na podstawie pooperacyjnej zmiany poziomu kreatyniny w surowicy, a jej nasilenie zostanie podzielone według kryteriów Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
|
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
|
Udowodniona infekcja obejmująca głębokie tkanki rany mostka i/lub śródpiersie.
|
Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
|
|
Częstość reoperacji z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
|
Ponowne otwarcie klatki piersiowej w przypadku nadmiernego krwawienia.
|
Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
|
|
Częstość występowania i ilość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
|
Transfuzje krwinek czerwonych
|
Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
|
|
Występowanie globalnego niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
|
Rozproszone uszkodzenie spowodowane niedotlenieniem, jak zdiagnozowano podczas obrazowania mózgu i elektroencefalografii.
|
Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
|
|
Częstość występowania paraplegii/paraparezy
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
|
Obustronne osłabienie i/lub multimodalność zaburzeń czucia poniżej poziomu zmiany niedokrwiennej kręgosłupa.
|
Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100968
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .