Nab-紫杉醇联合 Nivolumab 治疗在 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂上进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实复发或转移的口腔、喉、下咽、口咽或 p16 阳性颈部淋巴结原发灶不明（但临床上认为是口咽）的 HNSCC。
• 已知 p16 状态（阳性或阴性），如果是口咽部或未知原发性颈部。
• 根据 RECIST 的可测量疾病。 可测量疾病定义为至少在一个维度（要记录的最长直径）上可以准确测量的病变，如 CT 扫描 ≥ 10 mm，胸部 X 光 ≥ 20 mm，或临床检查用卡尺 ≥ 10 mm。
• 根据 RECIST 评估，PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂（单独或与其他疗法一起使用）治疗复发或转移性疾病时发生的疾病进展。 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂作为治疗性方案的组成部分发生的疾病进展被排除在外。
• 强烈建议提供或执行通过 IHC（22C3 抗体）对肿瘤组织进行的 PD-L1 CPS，尽管不需要测试结果来参加试验。 具有肿瘤 PD-L1 TPS（但不是 CPS）的患者也符合条件；但是，在这些情况下应该执行 PD-L1 CPS。 强烈推荐新鲜肿瘤组织（在先前针对复发或转移性疾病给予 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂后取得进展），但从复发或初步诊断中获得的存档肿瘤组织也是可以接受的。
• 至少 18 岁。
• ECOG 体能状态 < 1

• 正常的骨髓和器官功能定义如下：

  • 血红蛋白 > 9 克/升
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcl
  • 血小板 ≥ 100,000/mcl（不依赖输血，定义为在实验室样本前 7 天内未接受血小板输注）
  • 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN（在骨代谢或肝代谢的情况下，AST/ALT < 5 x IULN）
  • 血清肌酐 <1.5 x IULN 或肌酐清除率 > 50 mL/min（Cockcroft-Gault）
• nivolumab 和白蛋白结合型紫杉醇对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且因为已知单克隆抗体和抗微管药物具有致畸作用，育龄妇女 (WOCBP) 和男性必须同意在研究开始之前使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲），持续时间参与研究的时间，以及最后一剂研究治疗药物后的 6 个月。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
• 在执行任何协议相关程序之前，能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）。

排除标准：

• 除了在注册前至少 1 年完成所有治疗且患者没有疾病证据的恶性肿瘤外，还有其他恶性肿瘤的病史。
• 有已知的活动性 CNS 转移。 先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加，前提是他们情况稳定（在研究治疗的首次给药前 4 周没有任何进展的影像学证据，并且任何神经系统症状已经稳定），没有新的或扩大的脑转移的证据，并且在研究治疗的首次给药前至少 14 天服用稳定或逐渐减量的类固醇。
• 归因于与研究中使用的药物具有相似化学或生物成分的化合物的严重过敏反应史（允许对西妥昔单抗的过敏反应，因为研究者选择的手臂还有其他护理标准选择）。
• 在首次治疗前 7 天内接受全身性皮质类固醇治疗（剂量超过每天 10 毫克泼尼松当量）。 由于先前使用 PD-1 抑制剂而需要大剂量皮质类固醇治疗的严重自身免疫性疾病病史是一项排除标准。
• 大于 2 级的预先存在的周围神经病变（根据 CTCAE）。
• 不受控制的严重并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常。
• 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性必须在研究治疗开始前 24 小时内进行血清妊娠试验阴性。
• 先前的器官或同种异体干细胞移植。
• 患有活动性自身免疫性疾病（即 在过去 6 个月内需要静脉或皮下全身治疗的类风湿性关节炎、狼疮、干燥综合征）（不包括 Rituxan）。 替代疗法（即 甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全等的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式。
• 囚犯，或被强制拘留的对象。
• 先前给予紫杉烷（包括紫杉醇或多西紫杉醇）治疗复发或转移性疾病。
• 既往紫杉烷类药物（包括紫杉醇或多西紫杉醇）作为治疗性多模式治疗的组成部分给予，如果后者在随后出现复发或转移性疾病的 6 个月内完成。