PD-1またはPD-L1阻害剤で進行した再発性または転移性頭頸部扁平上皮がんを治療するためのNab-パクリタキセルとニボルマブの併用

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された、口腔、喉頭、下咽頭、中咽頭、または p16 陽性頸部リンパ節の再発性または転移性 HNSCC で、原発巣が不明である（ただし、臨床的には中咽頭であると考えられている）。
• 中咽頭または頸部の不明なプライマリの場合、既知のp16ステータス（陽性または陰性）。
• RECISTごとに測定可能な疾患。 CT スキャンで 10 mm 以上、胸部 X 線で 20 mm 以上、臨床検査でキャリパーで 10 mm 以上、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる病変として定義される測定可能な疾患。
• 再発性疾患または転移性疾患を治療するための PD-1 または PD-L1 阻害剤（単独または他の治療法と併用）で発生した、RECIST によって評価される疾患の進行。 治癒を目的としたレジメンの構成要素として投与された PD-1 または PD-L1 阻害剤で発生した疾患の進行は除外されます。
• 腫瘍組織に対する IHC (22C3 抗体) による PD-L1 CPS は、利用可能または実施することが強く推奨されますが、試験に登録するために検査結果は必要ありません。 腫瘍 PD-L1 TPS (ただし CPS ではない) が利用可能な患者も適格です。ただし、これらの場合は PD-L1 CPS を実行する必要があります。 新鮮な腫瘍組織（再発または転移性疾患に対して投与された以前の PD-1 または PD-L1 阻害剤による進行後に得られたもの）が強く推奨されますが、再発または初期診断から保存された腫瘍組織も許容されます。
• 18歳以上。
• ECOGパフォーマンスステータス<1

• 以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：

  • ヘモグロビン > 9 g/L
  • 絶対好中球数≧1,500/mcl
  • -血小板≥100,000 / mcl（輸血に依存しない、検査室サンプルの7日前までに血小板輸血を受けていないと定義）
  • 総ビリルビン≦1.5mg/dL
  • -AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN (骨メッツまたは肝臓メッツの場合、AST/ALT < 5 x IULN)
  • -Cockcroft-Gaultによる血清クレアチニン<1.5 x IULNまたはクレアチニンクリアランス> 50 mL /分
• 発育中のヒト胎児に対するニボルマブとナブパクリタキセルの影響は不明です。 この理由と、モノクローナル抗体と抗微小管剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性がある女性 (WOCBP) と男性は、研究に参加する前に、期間中、適切な避妊法 (ホルモンまたは避妊法による避妊法) を使用することに同意する必要があります。研究参加の、および研究治療の最後の投与後6ヶ月間。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
• -プロトコル関連の手順を実行する前に、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

• -他の悪性腫瘍の病歴 登録の少なくとも1年前にすべての治療が完了し、患者に病気の証拠がない悪性腫瘍を除く。
• -アクティブなCNS転移が知られています。 以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（研究治療の最初の投与の4週間前のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状が安定している）、新しいまたは拡大する脳転移の証拠がなく、研究治療の最初の投与の少なくとも14日前にステロイドの安定または漸減用量で。
• -研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する重篤なアレルギー反応の病歴（セツキシマブに対するアレルギー反応は、治験責任医師の選択アームには他の標準治療オプションがあるため許容されます）。
• -全身コルチコステロイド療法（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当量）を受けている 治療の最初の投与前の7日以内。 以前のPD-1阻害剤のために高用量のコルチコステロイド治療を必要とする重度の自己免疫疾患の病歴は除外基準です。
• グレード2以上の既存の末梢神経障害（CTCAEによる）。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない重篤な併発疾患。
• 妊娠中および/または授乳中。 -出産の可能性のある女性は、試験治療開始前の24時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -以前の臓器または同種幹細胞移植。
• アクティブな自己免疫疾患を持っている (すなわち. 関節リウマチ、狼瘡、シェーグレン症候群) 過去 6 か月間に IV または皮下全身治療を必要とした患者 (リツキサンを除く)。 補充療法（つまり サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
• 囚人、または強制拘留されている対象。
• -再発または転移性疾患を治療するために投与された以前のタキサン（パクリタキセルまたはドセタキセルを含む）。
• -治癒を目的とした集学的治療の構成要素として投与された以前のタキサン（パクリタキセルまたはドセタキセルを含む） 後者がその後の再発または転移性疾患の発生から6か月以内に完了した場合。