PD-1 또는 PD-L1 억제제로 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종을 치료하기 위한 니볼루맙과 조합된 Nab-파클리탁셀

포함 기준:

• 구강, 후두, 하인두, 구인두 또는 p16 양성 경부 림프절의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HNSCC와 알려지지 않은 원발성(그러나 임상적으로 구인두인 것으로 생각됨).
• 구인두 또는 목의 알려지지 않은 일차인 경우 알려진 p16 상태(양성 또는 음성).
• RECIST에 따라 측정 가능한 질병. CT 스캔으로 ≥ 10 mm, 흉부 X-레이로 ≥ 20 mm, 임상 검사로 캘리퍼스로 ≥ 10 mm로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
• 재발성 또는 전이성 질환을 치료하기 위해 PD-1 또는 PD-L1 억제제(단독 또는 다른 요법과 함께 제공됨)에서 발생한 RECIST에 의해 평가된 질환의 진행. 치료 의도 요법의 구성 요소로 제공된 PD-1 또는 PD-L1 억제제에서 발생한 질병의 진행은 제외됩니다.
• 종양 조직에 대한 IHC(22C3 항체)에 의한 PD-L1 CPS는 시험 결과가 시험에 등록할 필요는 없지만 이용 가능하거나 수행될 것을 강력히 권장합니다. 이용 가능한 종양 PD-L1 TPS(CPS 아님)가 있는 환자도 자격이 있습니다. 단, 이러한 경우에는 PD-L1 CPS를 수행해야 합니다. 새로운 종양 조직(재발성 또는 전이성 질환에 제공된 이전 PD-1 또는 PD-L1 억제제에 대한 진행 후 얻은)이 매우 바람직하지만 재발 또는 초기 진단에서 보관된 종양 조직도 허용됩니다.
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 < 1

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 헤모글로빈 > 9g/L
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcl(수혈 독립적, 검사실 검체 채취 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN(골융합 또는 간융합의 경우 AST/ALT < 5 x IULN)
  • 혈청 크레아티닌 <1.5 x IULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min, Cockcroft-Gault
• 발달 중인 인간 태아에 대한 니볼루맙 및 nab-파클리탁셀의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 단클론 항체 및 항미소관 제제가 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성(WOCBP) 및 남성은 연구 시작 전 해당 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 모든 치료가 등록 전 최소 1년 전에 완료되고 환자에게 질병의 증거가 없는 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
• 알려진 활성 CNS 전이가 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(연구 치료의 첫 번째 투여 4주 전 영상으로 진행의 증거가 없고 신경학적 증상이 안정화된 경우), 새로운 뇌 전이 또는 확대 뇌 전이의 증거가 없고 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 안정하거나 점감하는 스테로이드 투여량.
• 연구에 사용된 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 심각한 알레르기 반응의 병력(세툭시맙에 대한 알레르기 반응은 연구자가 선택한 부문에 대한 다른 표준 치료 옵션이 있으므로 허용됨).
• 첫 번째 치료 투여 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법(1일 10mg 이상의 프레드니손 등가 투여량)을 받는 경우. 이전 PD-1 억제제로 인해 고용량 코르티코스테로이드 치료가 필요한 중증 자가면역 질환의 병력은 제외 기준입니다.
• 2등급 기존 말초 신경병증(CTCAE에 따름)보다 큼.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 심각한 병발성 질병.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 장기 또는 동종 줄기 세포 이식 이전.
• 활동성 자가면역 질환(즉, 류마티스 관절염, 루푸스, 쇼그렌 증후군)이 지난 6개월 동안 IV 또는 피하 전신 치료를 필요로 한 적이 있는 경우(Rituxan 제외). 대체 요법(즉, 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 죄수 또는 강제 구금 대상.
• 재발성 또는 전이성 질환을 치료하기 위해 투여된 이전 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀 포함).
• 치료 목적의 복합 요법의 구성요소로 제공된 이전 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀 포함) 후자가 재발성 또는 전이성 질환의 후속 발병 후 6개월 이내에 완료된 경우.