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自闭症谱系障碍的远程医疗干预

2024年4月19日 更新者:Thomas Jefferson University

测试远程治疗加家长辅导干预对自闭症儿童的可行性

自闭症谱系障碍 (ASD) 是最常见的儿童期发病的神经发育障碍之一,每 54 名儿童中就有 1 名受到影响。 大多数患有 ASD 的儿童在参与日常活动(例如:吃饭、睡觉、洗澡、梳洗、玩耍等)时遇到挑战,并接​​受职业治疗干预来解决这些问题。 COVID-19 大流行限制了其中许多儿童的面对面治疗,迫切需要基于证据的、经过验证的远程医疗干预。 该项目将使基于证据的职业治疗干预(称为 OT4ASD)适应远程医疗交付模式。 该项目的目的是:1) 使现有的干预协议适应远程医疗交付模式,2) 培训治疗师并评估治疗师进行 OT4ASD 的能力,3) 确定通过远程医疗交付的 OT4ASD 是否对父母来说是可接受和可行的,以及干涉主义者; 4) 孩子的日常生活技能是否有所提高。 OT4ASD 遵循系统的协议,并使用专门为满足孩子的需求而设计的积极的、个性化的感觉运动活动。 研究人员认为,这将是第一个解决 ASD 感觉运动症状并衡量日常生活活动和参与水平结果的远程医疗手册化协议。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

自闭症谱系障碍 (ASD) 是最常见的儿童期发病的神经发育障碍之一,每 54 名儿童中就有 1 名受到影响1。 作为一种终身疾病,自闭症患者会经历一系列智力、行为、感觉、运动和功能方面的挑战,这些挑战会影响成功参与日常生活活动和任务。 因此,职业治疗 (OT) 干预是 ASD 中经常请求和使用的服务,并且需要经过临床验证的 OT 方法。 在由 NIH 和自闭症基金会资助的一系列研究中,我们的团队对 OT 干预进行了手动化和研究,该干预针对影响参与日常生活活动和任务的感觉和运动因素,并显示与对照组相比,接受干预的人有显着改善2-4. 在这个项目中,研究人员计划将我们现有的协议调整为服务提供的远程医疗模型,并评估其可行性和初步有效性。

COVID-19 全球大流行呼吁医疗保健提供者采取行动,设计独特的创新方法来提供治疗服务。 这种转变产生了对远程解决方案的迫切需求,以便可以安全有效地提供治疗服务。 自 COVID-19 大流行开始以来,除了对社交技能的负面影响和焦虑增加以及对患有 ASD5 儿童的日常生活的影响外,家庭还报告了适应功能的退化。 在最近对患有 ASD 儿童的家庭进行的一项调查中,95% 的父母报告说服务/治疗中断对其孩子的行为产生了负面影响,只有 35% 的家庭正在接受远程医疗服务/治疗6。 为了解决 ASD 儿童的这些增加的需求并满足手动远程医疗干预的需要,研究人员建议将现有的干预措施适应远程医疗交付模式。 这种干预被称为自闭症谱系障碍 (OT4ASD) 儿童的职业治疗,其目标是影响行为和参与生活活动和任务的感觉运动因素。 该项目意义重大,因为它将使用创新的远程医疗模式满足 ASD 儿童对循证 OT 服务的需求。 鉴于许多患有 ASD 的儿童需要治疗影响他们最佳参与一系列日常生活活动和任务的感觉和运动症状,并且当前的 COVID 19 大流行已经损害了获得这种治疗的机会,因此迫切需要该项目。

创新:远程医疗为 OT 干预提供了一种新兴的创新方法。 研究表明,患有 ASD 的儿童需要强化干预以确保获得最佳结果,而远程医疗为在大流行期间提供治疗提供了一种创新的解决方案。 据调查人员所知,这将是第一个远程医疗手册化协议,用于解决 ASD 的感觉运动症状并测量 ICF 框架的活动和参与级别的结果。 重要的是,研究人员将采用基于证据的手动干预措施,将可靠的结果数据应用于远程医疗模型。 该协议将数据驱动决策 (DDDM) 方法实施为在线格式。 DDDM 的创新之处在于它明确指导治疗师在儿童和家庭的现实生活参与挑战中进行干预,并使用评估数据来个性化干预。 DDDM 测量近端(感觉和运动因素)和远端(功能/基于参与的目标)水平的结果,促进针对特定情况和以参与为导向的干预。

方法:该项目将首先使用包括改进的德尔菲过程在内的形成性方法将现有协议调整为远程医疗交付模型,以获得远程医疗和自闭症干预专家以及主要利益相关者(父母和临床干预人员)的意见和共识。 接下来,研究人员将进行可行性试验,以评估可接受性、满意度和实施保真度,并收集有关具有临床意义的结果的数据。 将使用经过验证的结果测量在近端和远端水平测量结果,以确保获得的信息相关且科学严谨。 来自可行性试验的数据将用于支持 R01 申请,以进行 OT4ASD 的随机试验。

为了实施该项目,研究人员利用了一支技术精湛的临床医生和科学家团队,他们在开展自闭症随机试验方面经验丰富,他们将通力合作,将获得的知识转化为有用的信息,从而影响患有 ASD 的家庭和儿童的生活。 我们的方法与当代基于证据的实践和康复科学模型一致,促进促进高度完整性、基于证据的研究信息,这些信息针对每个儿童和家庭的相关和有意义的领域。 时间表雄心勃勃,鉴于过去的经验和专业知识,调查人员感到完全有能力满足它。

总之,该项目解决了使用远程技术为 ASD 儿童提供康复服务的迫切需求。 它将实施远程医疗的最佳实践,以适应现有的基于证据的 OT 干预,并利用一支技术娴熟、经验丰富的研究人员团队。 因此,该项目符合 AACPDM 的使命,即促进为儿童期残疾者提供卓越的研究和服务。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Rose R. Kennedy Children's Evaluation and Rehabilitation Center (CERC) at Montefiore
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 自闭症谱系障碍的诊断
  • 介于 4 岁 0 个月和 12 岁 0 个月之间
  • 基于感觉处理测量的感觉症状证据
  • 家人愿意参与
  • 身体上能够参与积极的感觉运动活动

排除标准:

  • 初级(视觉或听觉)未矫正的感觉缺陷
  • 不符合年龄或诊断标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:可行性试验组
一组(手臂)试验,所有人都将接受治疗。
职业治疗将侧重于对患有自闭症谱系障碍的儿童的家庭/看护者进行教育和指导,以帮助他们调整日常生活,以满足孩子的感官需求。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活技能变化评分 - 残疾量表的儿科评估
大体时间:长达 14 周
日常生活技能的变化(从 0 到 25 分)用儿科残疾量表评估来衡量。 更改分数范围0-25;更高的分数意味着更好的结果。
长达 14 周
广泛性发育障碍行为量表 T 评分自闭症行为
大体时间:长达 14 周
改变的是自闭症行为和感官接近行为。 原始分数转换为 T 分数。 最小值 = 10 最大值 = 80
长达 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标达成量表 T 分数
大体时间:长达 14 周
个人目标的评级。 Rating Scale -2 到 +2 转换为 T-Score;更高的分数意味着更好的结果。
长达 14 周
感官处理措施
大体时间:长达 14 周
感觉低下或高反应性的变化。 T分数范围从40到80;较低的分数意味着更好的结果。
长达 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月2日

首次发布 (实际的)

2021年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 412579-19406

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在高影响力自闭症杂志上发表文章,并在国际自闭症研究会议上发表演讲。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成和结果公布后提供。

IPD 共享访问标准

根据书面请求(由首席调查员审查),信息将被共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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