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자폐 스펙트럼 장애에 대한 원격 의료 개입

2024년 4월 19일 업데이트: Thomas Jefferson University

자폐 아동을 위한 원격 요법 플러스 부모 코칭 개입의 타당성 테스트

자폐증 스펙트럼 장애(ASD)는 어린이 54명 중 1명에게 영향을 미치는 가장 빈번하게 발생하는 소아기 발병 신경 발달 장애 중 하나입니다. ASD가 있는 대부분의 아동은 일상 활동(예: 식사, 수면, 목욕, 몸단장, 놀이 등)에 참여하는 데 어려움을 겪고 이를 해결하기 위해 작업 치료 중재를 받습니다. COVID-19 팬데믹으로 인해 많은 어린이에 대한 대면 치료가 제한되었으며 증거 기반의 검증된 원격 의료 개입이 시급히 필요합니다. 이 프로젝트는 OT4ASD라고 하는 증거 기반 작업 치료 개입을 원격 의료 제공 모델에 적용할 것입니다. 이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다. 1) 기존 개입 프로토콜을 원격 의료 전달 모델에 적용, 2) 치료사 교육 및 치료사의 OT4ASD 수행 능력 평가, 3) 원격 의료를 통해 전달되는 OT4ASD가 부모에게 허용되고 실행 가능한지 확인 중재자; 4) 아동의 일상생활 능력 향상 여부. OT4ASD는 체계적인 프로토콜을 따르고 아동의 필요를 충족하도록 특별히 고안된 능동적이고 개별 맞춤화된 감각 운동 활동을 사용합니다. 조사관은 이것이 ASD의 감각 운동 증상을 다루고 일상 생활 활동 및 참여 수준에서 결과를 측정하기 위한 최초의 원격 의료 수동 프로토콜이 될 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

자폐증 스펙트럼 장애(ASD)는 어린이 54명 중 1명에게 영향을 미치는 가장 빈번하게 발생하는 소아기 발병 신경 발달 장애 중 하나입니다1. 평생 동안 ASD를 가진 개인은 일상 생활 활동 및 작업에 성공적으로 참여하는 데 영향을 미치는 다양한 지적, 행동, 감각, 운동 및 기능적 문제를 경험합니다. 결과적으로 작업 치료(OT) 개입은 ASD에서 자주 요청되고 활용되는 서비스이며 임상적으로 검증된 OT 접근 방식이 필요합니다. NIH 및 자폐증 재단에서 자금을 지원하는 일련의 연구에서 우리 팀은 일상 생활 활동 및 작업 참여에 영향을 미치는 감각 및 운동 요인을 대상으로 하는 OT 중재를 수동화하고 연구했으며 대조군과 비교하여 중재를 받은 사람들에서 상당한 개선을 보였습니다. 2-4. 이 프로젝트에서 조사관은 기존 프로토콜을 원격 의료 서비스 제공 모델에 적용하고 그 실현 가능성과 예비 효과를 평가할 계획입니다.

COVID-19 글로벌 팬데믹으로 인해 의료 서비스 제공자는 치료 서비스 제공을 위한 독특하고 혁신적인 방법을 설계해야 하는 행동을 촉구했습니다. 이러한 변화로 인해 치료 서비스가 안전하고 효과적으로 제공될 수 있도록 원격 솔루션이 절실히 필요합니다. COVID-19 팬데믹 발병 이후 가족들은 사회 기술에 대한 부정적인 영향과 불안 증가, ASD5 어린이의 일상 생활에 대한 영향 외에도 적응 ​​기능의 퇴보를 보고했습니다. ASD 자녀가 있는 가족을 대상으로 한 최근 설문조사에서 부모의 95%가 서비스/치료의 중단이 자녀의 행동에 부정적인 영향을 미쳤으며 가족의 35%만이 원격 의료 서비스/치료를 받고 있다고 보고했습니다6. ASD 아동에 대한 이러한 증가된 요구를 해결하고 수동 원격 의료 개입의 요구를 충족하기 위해 조사관은 기존 개입을 원격 의료 전달 모델에 적용할 것을 제안합니다. 자폐증 스펙트럼 장애(OT4ASD)가 있는 아동을 위한 작업 요법이라고 하는 이 개입은 생활 활동 및 작업에 대한 행동과 참여에 영향을 미치는 감각 운동 요인을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 혁신적인 원격 의료 모델을 사용하여 ASD 아동을 위한 증거 기반 OT 서비스의 필요성을 해결한다는 점에서 의의가 있습니다. ASD가 있는 많은 어린이들이 다양한 일상 활동 및 작업에 대한 최적의 참여에 영향을 미치는 감각 및 운동 증상에 대한 치료가 필요하고 현재 COVID 19 팬데믹으로 인해 이 치료에 대한 접근이 손상되었다는 점을 감안할 때 이 프로젝트가 시급히 필요합니다.

혁신: 원격 의료는 OT 개입을 위한 새롭고 혁신적인 접근 방식을 제공합니다. 연구에 따르면 ASD가 있는 어린이는 최상의 결과를 보장하기 위해 집중적인 개입이 필요하며 원격 의료는 전염병 동안 치료를 제공하기 위한 혁신적인 솔루션을 제공합니다. 조사관이 아는 한, 이것은 ASD의 감각 운동 증상을 다루고 ICF 프레임워크의 활동 및 참여 수준에서 결과를 측정하기 위한 최초의 원격 의료 수동 프로토콜이 될 것입니다. 중요한 것은 조사관이 결과에 대한 확실한 데이터를 사용하여 증거 기반의 수동 개입을 원격 의료 모델에 적용한다는 것입니다. 이 프로토콜은 데이터 기반 의사 결정(DDDM) 접근 방식을 온라인 형식으로 운영합니다. DDDM은 치료사가 아동 및 가족의 실생활 참여 문제 내에서 개입을 맥락화하고 개입을 개별화하기 위해 평가 데이터를 사용하도록 명시적으로 안내한다는 점에서 혁신적입니다. DDDM은 상황에 따라 다르고 참여 지향적인 개입을 촉진하는 근위(감각 및 운동 요인) 및 원위(기능/참여 기반 목표) 수준에서 결과를 측정합니다.

방법: 이 프로젝트는 먼저 기존 프로토콜을 수정된 델파이 프로세스를 포함하는 형성적 접근 방식을 사용하여 원격 의료 전달 모델에 적용하여 원격 의료 및 자폐증 중재 전문가와 주요 이해 관계자(부모 및 임상 중재자)로부터 의견과 합의를 얻습니다. 다음으로 조사관은 임상적으로 의미 있는 결과에 대한 데이터를 수집할 뿐만 아니라 수용 가능성, 만족도 및 구현 충실도를 평가하기 위해 타당성 시험을 수행할 것입니다. 얻은 정보가 적절하고 과학적으로 엄격함을 보장하기 위해 검증된 결과 측정을 사용하여 근위 및 원위 수준에서 결과를 측정합니다. 타당성 시험의 데이터는 OT4ASD의 무작위 시험을 수행하기 위한 R01 애플리케이션을 지원하는 데 사용됩니다.

이 프로젝트를 구현하기 위해 조사관은 자폐증에 대한 무작위 시험을 수행한 경험이 있는 고도로 숙련된 임상의 및 과학자 팀을 활용하여 얻은 지식을 ASD가 있는 가족과 어린이의 삶에 영향을 미칠 유용한 정보로 변환하기 위해 협력할 것입니다. 우리의 접근 방식은 증거 기반 실습 및 재활 과학의 현대 모델과 일치하며 각 어린이와 가족에게 관련되고 의미 있는 영역을 대상으로 하는 연구에서 높은 무결성, 증거 기반 정보를 촉진합니다. 타임라인은 야심차고 조사관은 주어진 과거 경험과 전문 지식을 충족할 준비가 잘 되어 있다고 생각합니다.

요약하면 이 프로젝트는 원격 기술을 사용하여 ASD가 있는 어린이에게 재활 서비스를 제공해야 하는 긴급한 요구를 해결합니다. 기존의 증거 기반 OT 개입을 조정하고 숙련되고 경험이 풍부한 조사 팀을 활용하기 위해 원격 의료의 모범 사례를 운영할 것입니다. 따라서 이 프로젝트는 소아기 발병 장애가 있는 사람을 위한 연구 및 서비스의 우수성을 촉진하려는 AACPDM 사명과 일치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Rose R. Kennedy Children's Evaluation and Rehabilitation Center (CERC) at Montefiore
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 자폐 스펙트럼 장애의 진단
  • 4세 0개월 ~ 12세 0개월
  • 감각 처리 척도에 기반한 감각 증상의 증거
  • 가족이 기꺼이 참여
  • 능동적이고 감각운동적인 활동에 신체적으로 참여할 수 있음

제외 기준:

  • 1차(시각 또는 청각) 교정되지 않은 감각 결손
  • 연령 또는 진단 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 타당성 시험 그룹
모두가 치료를 받는 하나의 그룹(팔) 시험.
작업 치료는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동의 가족/보호자의 교육 및 코칭에 중점을 두어 아동의 감각적 요구를 해결하기 위해 일상을 적응하도록 돕습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 기술 변화 점수 - 소아 장애 평가 인벤토리
기간: 최대 14주
Pediatric Evaluation of Disabilities Inventory로 측정한 일상 생활 능력의 변화(0~25점). 점수 범위 0-25 변경; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
최대 14주
전반적인 발달 장애 행동 목록 T 점수 자폐증 행동
기간: 최대 14주
변화는 자폐 행동과 감각적 접근 행동입니다. 원시 점수는 T 점수로 변환됩니다. 최소 = 10 최대 = 80
최대 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도 T 점수
기간: 최대 14주
개인 목표의 평가. 등급 척도 -2에서 +2는 T-Score로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
최대 14주
감각 처리 측정
기간: 최대 14주
감각저하 또는 과민반응의 변화. T 점수 범위는 40에서 80까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
최대 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 412579-19406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

영향력이 큰 자폐 저널에 게재되고 국제 자폐 연구 회의에서 발표됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 완료되고 결과가 발표된 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

서면 요청 시(주임 조사관이 검토) 정보가 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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