Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинское вмешательство при расстройствах аутистического спектра

19 апреля 2024 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Тестирование осуществимости телетерапии в сочетании с коучингом родителей для детей с аутизмом

Расстройство аутистического спектра (РАС) — одно из наиболее часто встречающихся в детском возрасте нарушений развития нервной системы, поражающее 1 из каждых 54 детей. Большинство детей с РАС испытывают трудности с участием в повседневной деятельности (например, с приемом пищи, сном, купанием, уходом за собой, играми и т. д.), и для их решения требуется вмешательство трудотерапии. Пандемия COVID-19 ограничила индивидуальную терапию для многих из этих детей, и существует острая необходимость в научно обоснованном, проверенном вмешательстве в области телемедицины. Этот проект адаптирует основанное на фактических данных вмешательство трудотерапии, названное OT4ASD, к модели предоставления телемедицины. Целями проекта являются: 1) адаптация существующего протокола вмешательства к модели оказания телемедицинской помощи, 2) обучение терапевтов и оценка способности терапевта проводить OT4ASD, 3) определение того, является ли OT4ASD, предоставляемая с помощью телемедицины, приемлемой и выполнимой для родителей и интервенты; и 4) совершенствуются ли дети в повседневных жизненных навыках. OT4ASD следует систематическому протоколу и использует активные, индивидуально подобранные сенсомоторные действия, которые специально разработаны для удовлетворения потребностей ребенка. Исследователи считают, что это будет первый ручной протокол телемедицины, направленный на устранение сенсомоторных симптомов РАС и измерение результатов на уровнях повседневной активности и участия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) — одно из наиболее часто встречающихся в детском возрасте нарушений развития нервной системы, поражающее 1 из каждых 54 детей1. В течение всей жизни люди с РАС испытывают ряд интеллектуальных, поведенческих, сенсорных, моторных и функциональных проблем, которые влияют на успешное участие в повседневной жизни и выполнении задач. В результате вмешательство трудотерапии (ОТ) является часто запрашиваемой и используемой услугой при РАС, и необходимы клинически подтвержденные подходы ОТ. В серии исследований, финансируемых Национальным институтом здоровья и фондами по борьбе с аутизмом, наша команда описала и изучила вмешательство ОТ, направленное на сенсорные и двигательные факторы, влияющие на участие в повседневной жизни и задачах, и показала значительные улучшения у тех, кто получил вмешательство, по сравнению с контрольной группой. 2-4. В этом проекте исследователи планируют адаптировать наш существующий протокол к модели предоставления услуг телемедицины и оценить его осуществимость и предварительную эффективность.

Глобальная пандемия COVID-19 побудила поставщиков медицинских услуг к разработке уникальных и инновационных методов оказания терапевтических услуг. Этот сдвиг создает острую потребность в удаленных решениях, чтобы терапевтические услуги могли предоставляться безопасно и эффективно. С начала пандемии COVID-19 семьи сообщали о регрессе адаптивного функционирования в дополнение к негативному влиянию на социальные навыки и повышенной тревожности, а также о влиянии на повседневную жизнь детей с РАС5. В недавнем опросе семей с детьми с РАС 95% родителей сообщили, что сбои в предоставлении услуг/лечений негативно повлияли на поведение их детей, и только 35% семей получали телемедицинские услуги/лечения6. Чтобы удовлетворить эти повышенные потребности детей с РАС и удовлетворить потребность в ручном вмешательстве с помощью телемедицины, исследователи предлагают адаптировать существующее вмешательство к модели предоставления телемедицины. Это вмешательство, называемое эрготерапией для детей с расстройством аутистического спектра (OT4ASD), нацелено на сенсомоторные факторы, влияющие на поведение и участие в жизненной деятельности и задачах. Этот проект важен тем, что он удовлетворит потребность в научно обоснованных услугах ОТ для детей с РАС с использованием инновационной модели телемедицины. Учитывая, что многие дети с РАС нуждаются в лечении сенсорных и моторных симптомов, которые влияют на их оптимальное участие в ряде повседневных дел и задач, и что текущая пандемия COVID-19 поставила под угрозу доступ к этой терапии, этот проект срочно необходим.

Инновации: Телемедицина предлагает новый и инновационный подход к вмешательству ОТ. Исследования показывают, что детям с РАС требуется интенсивное вмешательство для обеспечения наилучших результатов, а телемедицина предлагает инновационное решение для обеспечения терапии во время пандемии. Насколько известно исследователю, это будет первый ручной протокол телездравоохранения, предназначенный для лечения сенсомоторных симптомов РАС и измерения результатов на уровнях активности и участия в структуре МКФ. Важно отметить, что исследователи адаптируют основанное на фактических данных, ручное вмешательство с надежными данными о результатах к модели телемедицины. Протокол введет в действие подход к принятию решений на основе данных (DDDM) в онлайн-формате. DDDM является инновационным в том смысле, что он явно направляет терапевта на контекстуализацию вмешательства в рамках проблем участия ребенка и семьи в реальной жизни и использует данные оценки для индивидуализации вмешательства. DDDM измеряет результаты на проксимальном (сенсорные и двигательные факторы) и дистальном (функциональные цели/цели, основанные на участии) уровнях, облегчая вмешательство, которое зависит от контекста и ориентировано на участие.

Методы: проект сначала адаптирует существующий протокол к модели предоставления телемедицины с использованием формирующего подхода, который включает модифицированный процесс Дельфи для получения информации и консенсуса от экспертов в области телемедицины и вмешательств при аутизме и ключевых заинтересованных сторон (родителей и специалистов по клиническому вмешательству). Затем исследователи проведут технико-экономическое обоснование для оценки приемлемости, удовлетворенности и точности реализации, а также соберут данные о клинически значимых результатах. Исходы будут измеряться на проксимальном и дистальном уровнях с использованием проверенных показателей исходов, чтобы гарантировать актуальность и научность полученной информации. Данные технико-экономического обоснования будут использованы для поддержки заявки R01 на проведение рандомизированного исследования OT4ASD.

Для реализации проекта исследователи привлекли команду высококвалифицированных клиницистов и ученых, имеющих опыт проведения рандомизированных исследований аутизма, которые будут совместно работать над преобразованием полученных знаний в полезную информацию, которая повлияет на жизнь семей и детей с РАС. Наш подход согласуется с современными моделями доказательной практики и реабилитационной науки, способствуя продвижению высокой достоверности, основанной на фактических данных информации из исследований, нацеленных на актуальные и значимые области для каждого ребенка и семьи. Сроки амбициозны, и следователи чувствуют себя хорошо подготовленными, чтобы уложиться в них, учитывая прошлый опыт и знания.

Таким образом, этот проект направлен на решение острой необходимости предоставления услуг по реабилитации детей с РАС с использованием дистанционных технологий. Он будет использовать передовой опыт в области телемедицины для адаптации существующего вмешательства ОТ, основанного на фактических данных, и будет использовать квалифицированную и опытную команду исследователей. Таким образом, этот проект соответствует миссии AACPDM по продвижению передового опыта в исследованиях и услугах для людей с инвалидностью в детском возрасте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Rose R. Kennedy Children's Evaluation and Rehabilitation Center (CERC) at Montefiore
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Daniella Soba, OTD
          • Номер телефона: 718-839-7104
          • Электронная почта: dsoba@montefiore.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика расстройств аутистического спектра
  • В возрасте от 4 лет 0 месяцев до 12 лет 0 месяцев
  • Доказательства сенсорных симптомов, основанные на показателе сенсорной обработки
  • Семья готова участвовать
  • Физически способен участвовать в активной сенсомоторной деятельности

Критерий исключения:

  • Первичный (зрительный или слуховой) нескорректированный сенсорный дефицит
  • Не соответствуют возрастным или диагностическим критериям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа технико-экономического обоснования
Одно групповое (групповое) исследование, в котором все будут получать лечение.
Трудотерапия будет сосредоточена на обучении и обучении семей/опекунов детей с расстройствами аутистического спектра, чтобы помочь им адаптировать свой распорядок дня для удовлетворения сенсорных потребностей своего ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения повседневных жизненных навыков - педиатрическая оценка инвалидности
Временное ограничение: до 14 недель
Изменение повседневных жизненных навыков (по шкале от 0 до 25), измеренное с помощью Педиатрической оценки инвалидности. Изменить диапазон очков 0-25; более высокий балл означает лучший результат.
до 14 недель
Первазивные расстройства развития Поведенческий опросник T Score Поведение при аутизме
Временное ограничение: до 14 недель
Изменение — это поведение при аутизме и сенсорное поведение. Необработанные баллы конвертируются в T Score. Минимум = 10 Максимум = 80
до 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала достижения цели Т-балл
Временное ограничение: до 14 недель
Рейтинг индивидуальных голов. Рейтинговая шкала от -2 до +2 преобразуется в T-Score; более высокий балл означает лучший результат.
до 14 недель
Мера сенсорной обработки
Временное ограничение: до 14 недель
Изменение сенсорной гипо- или гиперреактивности. Т-баллы варьируются от 40 до 80; Более низкий балл означает лучший результат.
до 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикация в авторитетном журнале по аутизму и презентация на международных конференциях по исследованию аутизма.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования и публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

По письменному запросу (рассмотренному главным исследователем) информация будет предоставлена.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться