Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távegészségügyi beavatkozás az autizmus spektrumzavarhoz

2024. április 19. frissítette: Thomas Jefferson University

A távterápia plusz szülői coaching-beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése autista gyermekek számára

Az autizmus spektrum zavar (ASD) az egyik leggyakrabban előforduló gyermekkori idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely 54 gyermekből 1-et érint. A legtöbb ASD-s gyermek nehézségeket tapasztal a napi tevékenységek során (pl. evés, alvás, fürdés, tisztálkodás, játék stb.), és ezek kezelésére munkaterápiás beavatkozást kap. A COVID-19 világjárvány sok ilyen gyermek esetében korlátozta a személyes terápiát, és sürgősen szükség van bizonyítékokon alapuló, validált távegészségügyi beavatkozásra. Ez a projekt egy bizonyítékokon alapuló foglalkozási terápiás beavatkozást, az OT4ASD-t adaptálja egy távegészségügyi szállítási modellhez. A projekt céljai a következők: 1) a meglévő beavatkozási protokoll adaptálása egy távegészségügyi szállítási modellhez, 2) terapeuták képzése és a terapeuta képességének értékelése az OT4ASD lebonyolításában, 3) annak meghatározása, hogy a távegészségügyi rendszeren keresztül szállított OT4ASD elfogadható és megvalósítható-e a szülők és beavatkozók; és 4) fejlődnek-e a gyerekek a mindennapi életvitelükben. Az OT4ASD szisztematikus protokollt követ, és aktív, személyre szabott szenzoros motoros tevékenységeket alkalmaz, amelyeket kifejezetten a gyermek szükségleteinek kielégítésére terveztek. A kutatók úgy vélik, hogy ez lesz az első távegészségügyi manuális protokoll, amely kezeli az ASD szenzoros motoros tüneteit, és méri az eredményeket a mindennapi életben végzett tevékenység és részvétel szintjén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavar (ASD) az egyik leggyakrabban előforduló gyermekkori idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely 54 gyermekből 1-et érint1. Élethosszig tartó állapotként az ASD-vel küzdő egyének számos intellektuális, viselkedési, szenzoros, motoros és funkcionális kihívással szembesülnek, amelyek befolyásolják a mindennapi élettevékenységekben és feladatokban való sikeres részvételt. Ennek eredményeként a foglalkozási terápiás (OT) beavatkozás gyakran kért és használt szolgáltatás az ASD-ben, és klinikailag validált OT megközelítésekre van szükség. Az NIH és az autizmus alapítványok által finanszírozott tanulmányok sorozatában csapatunk manuálisan és tanulmányozott egy olyan OT-beavatkozást, amely a mindennapi életben való részvételt befolyásoló szenzoros és motoros tényezőket célozza meg, és jelentős javulást mutatott a beavatkozásban részesülőkben a kontrollokhoz képest. 2-4. Ebben a projektben a vizsgálók azt tervezik, hogy meglévő protokollunkat adaptálják a szolgáltatásnyújtás távegészségügyi modelljéhez, és értékelik annak megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát.

A COVID-19 világjárvány cselekvésre ösztönözte az egészségügyi szolgáltatókat, hogy egyedi és innovatív módszereket dolgozzanak ki a terápiás szolgáltatások nyújtására. Ez az elmozdulás sürgős igényt teremt a távoli megoldások iránt, hogy a terápiás szolgáltatásokat biztonságosan és hatékonyan lehessen nyújtani. A COVID-19 világjárvány kezdete óta a családok az adaptív működés visszafejlődéséről számoltak be, a szociális készségekre gyakorolt ​​negatív hatás és a fokozott szorongás, valamint az ASD5-ben szenvedő gyermekek napi rutinjaira gyakorolt ​​hatás mellett. Egy közelmúltbeli, ASD-vel küzdő gyermekes családok körében végzett felmérésben a szülők 95%-a számolt be arról, hogy a szolgáltatások/terápiák zavarai negatívan befolyásolták gyermekük viselkedését, és csak a családok 35%-a részesült távegészségügyi szolgáltatásokban/terápiákban6. Az ASD-vel küzdő gyermekek megnövekedett szükségleteinek kielégítése és a manuális távegészségügyi beavatkozás iránti igény kielégítése érdekében a kutatók azt javasolják, hogy a meglévő beavatkozást egy távegészségügyi szolgáltatási modellhez igazítsák. Ez a beavatkozás, az autizmus spektrumzavarral (OT4ASD) szenvedő gyermekek foglalkozási terápiája, azokat a szenzoros motoros tényezőket célozza meg, amelyek befolyásolják a viselkedést és az élettevékenységekben és feladatokban való részvételt. Ez a projekt jelentős abból a szempontból, hogy egy innovatív távegészségügyi modellt alkalmazva foglalkozik az ASD-vel küzdő gyermekek bizonyítékokon alapuló OT-szolgáltatásai iránt. Tekintettel arra, hogy sok ASD-s gyermeknek szüksége van olyan szenzoros és motoros tünetek kezelésére, amelyek befolyásolják a mindennapi élet számos tevékenységében és feladatában való optimális részvételüket, és hogy a jelenlegi COVID 19 világjárvány veszélyeztette a terápia hozzáférhetőségét, erre a projektre sürgősen szükség van.

Innováció: A Telehealth feltörekvő és innovatív megközelítést kínál az OT beavatkozáshoz. A kutatások azt mutatják, hogy az ASD-vel küzdő gyermekek intenzív beavatkozást igényelnek a legjobb eredmények elérése érdekében, és a távegészségügy innovatív megoldást kínál a terápia biztosítására a világjárvány idején. A vizsgáló tudomása szerint ez lesz az első távegészségügyi manuális protokoll, amely kezeli az ASD szenzoros motoros tüneteit, és méri az eredményeket az ICF keretrendszer aktivitási és részvételi szintjein. Fontos, hogy a kutatók egy bizonyítékokon alapuló, manuális beavatkozást, szilárd eredményekkel rendelkező beavatkozást adaptálnak egy távegészségügyi modellhez. A protokoll az adatvezérelt döntéshozatali (DDDM) megközelítést on-line formátumban operacionalizálja. A DDDM innovatív abban a tekintetben, hogy kifejezetten útmutatást ad a terapeutának a beavatkozás kontextusba helyezéséhez a gyermek és a család valós életében való részvételi kihívásokon belül, és az értékelésből származó adatok felhasználásával a beavatkozás egyénre szabásához. A DDDM az eredményeket proximális (szenzoros és motoros tényezők) és disztális (funkcionális/részvétel alapú célok) szinten méri, elősegítve a kontextus-specifikus és részvétel-orientált beavatkozást.

Módszerek: A projekt először adaptálja a meglévő protokollt egy távegészségügyi szolgáltatási modellbe egy olyan formatív megközelítést alkalmazva, amely egy módosított Delphi-folyamatot foglal magában, hogy a távegészségügyi és az autizmussal foglalkozó beavatkozások szakértőitől, valamint a kulcsfontosságú érdekelt felektől (szülők és klinikai intervenciósok) véleményt és konszenzust szerezzenek. Ezt követően a vizsgálók megvalósíthatósági vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék az elfogadhatóságot, az elégedettséget és a végrehajtás hűségét, valamint adatokat gyűjtsenek a klinikailag jelentős eredményekről. Az eredményeket proximális és disztális szinten mérik validált eredménymérők segítségével, hogy biztosítsák, hogy a megszerzett információk relevánsak és tudományosan szigorúak. A megvalósíthatósági próba adatait egy R01 alkalmazás támogatására használjuk fel az OT4ASD véletlenszerű vizsgálatának lefolytatásához.

A projekt megvalósításához a kutatók magasan képzett klinikusokból és tudósokból álló csapatot vesznek igénybe, akik tapasztalattal rendelkeznek az autizmussal kapcsolatos randomizált vizsgálatok lefolytatásában, akik együttműködve dolgoznak azon, hogy a megszerzett tudást hasznos információkká alakítsák át, amelyek hatással lesznek az ASD-vel küzdő családok és gyermekek életére. Megközelítésünk összhangban van a bizonyítékokon alapuló gyakorlat és a rehabilitációs tudomány kortárs modelljeivel, amelyek előmozdítják a magas integritású, bizonyítékokon alapuló kutatásokból származó információkat, amelyek minden gyermek és család számára releváns és értelmes területeket céloznak meg. Az ütemterv ambiciózus, és a nyomozók úgy érzik, hogy a múltbeli tapasztalatok és szakértelem alapján jól felkészültek ennek teljesítésére.

Összefoglalva, ez a projekt azt a sürgős szükségletet kezeli, hogy távoli technológia segítségével rehabilitációs szolgáltatásokat nyújtsanak ASD-vel küzdő gyermekek számára. Működtetni fogja a távegészségügy legjobb gyakorlatait egy meglévő, bizonyítékokon alapuló OT-beavatkozás adaptálására, és képzett és tapasztalt nyomozói csapatot alkalmaz. Mint ilyen, ez a projekt összhangban van az AACPDM küldetésével, amely a kutatás és a gyermekkorban fogyatékossággal élő személyek számára nyújtott szolgáltatások kiválóságának előmozdítását célozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Rose R. Kennedy Children's Evaluation and Rehabilitation Center (CERC) at Montefiore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az autizmus spektrum zavar diagnózisa
  • 4 év 0 hónapos és 12 év 0 hónapos kor között
  • Érzékszervi tünetek bizonyítéka az Érzékszervi feldolgozási intézkedés alapján
  • A család hajlandó részt venni
  • Fizikailag képes részt venni az aktív, szenzomotoros tevékenységekben

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges (látási vagy hallási) nem korrigált szenzoros hiányosságok
  • Nem felel meg az életkori vagy a diagnosztikai kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Megvalósíthatósági próbacsoport
Egy csoportos (karos) vizsgálat, ahol mindenki kezelésben részesül.
A foglalkozási terápia az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek családjainak/gondozóinak oktatására és felkészítésére fog összpontosítani, hogy segítsen nekik napi rutinjukat a gyermekük érzékszervi szükségleteihez igazítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi életkészségek változási pontszáma – Fogyatékosságok gyermekgyógyászati ​​értékelése
Időkeret: 14 hétig
A mindennapi élethez szükséges készségek változása (0-tól 25-ig terjedő skálán) a Fogyatékosságok Gyermekek Értékelési Leltárával mérve. Változás pontszám tartomány 0-25; magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
14 hétig
Pervazív fejlődési rendellenességek viselkedési leltár T pontszám Autizmus viselkedés
Időkeret: 14 hétig
A változás az autizmus viselkedését és a szenzoros megközelítési viselkedést jelenti. A nyers pontszámokat a rendszer T pontszámmá konvertálja. Minimum = 10 Maximum = 80
14 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célelérési skála T pontszáma
Időkeret: 14 hétig
Egyéni célok értékelése. A -2-től +2-ig terjedő értékelési skála T-pontszámmá alakul; magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
14 hétig
Érzékszervi feldolgozási intézkedés
Időkeret: 14 hétig
Változás az érzékszervi hipo- vagy hiperreaktivitásban. A T pontszám 40 és 80 között van; Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
14 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 412579-19406

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Publikáció a nagy hatású autizmus folyóiratban, és előadás nemzetközi autizmuskutató találkozókon.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány befejezése és az eredmények közzététele után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Írásbeli kérésre (amelyet a vizsgálatvezető vizsgált felül) megosztjuk az információkat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel