- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04832152
Telehealth Intervention for Autism Spectrum Disorder
Testar genomförbarheten av en teleterapi plus föräldracoachingintervention för barn med autism
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är en av de vanligast förekommande neuroutvecklingsstörningarna i barndomen som drabbar 1 av 54 barn1. Som ett livslångt tillstånd upplever individer med ASD en rad intellektuella, beteendemässiga, sensoriska, motoriska och funktionella utmaningar som påverkar framgångsrikt deltagande i dagliga aktiviteter och uppgifter. Som ett resultat av detta är arbetsterapi (OT) intervention en ofta efterfrågad och använd tjänst vid ASD, och kliniskt validerade OT-metoder behövs. I en serie studier finansierade av NIH och autismstiftelserna, manuellt och studerade vårt team en OT-intervention som riktar sig mot de sensoriska och motoriska faktorerna som påverkar deltagande i dagliga aktiviteter och uppgifter och visade signifikanta förbättringar i de som fick interventionen i jämförelse med kontroller 2-4. I detta projekt planerar utredarna att anpassa vårt befintliga protokoll till en telehälsomodell för tjänsteleverans, och utvärdera dess genomförbarhet och preliminära effektivitet.
Den globala covid-19-pandemin skapade en uppmaning till vårdgivare att designa unika och innovativa metoder för terapeutisk service. Denna förändring skapar ett akut behov av fjärrlösningar så att terapeutiska tjänster kan levereras säkert och effektivt. Sedan covid-19-pandemin började, har familjer rapporterat en regression i adaptiv funktion, förutom en negativ inverkan på sociala färdigheter och ökad ångest, och en inverkan på de dagliga rutinerna för barn med ASD5. I en nyligen genomförd undersökning av familjer med barn med ASD rapporterade 95 % av föräldrarna att störningar i tjänster/terapier negativt påverkade deras barns beteenden och endast 35 % av familjerna fick distansvård/terapier6. För att möta dessa ökade behov för barn med ASD och för att möta behovet av manuell telehälsointervention, föreslår utredarna att den befintliga interventionen anpassas till en telehälsoleveransmodell. Denna intervention, som kallas arbetsterapi för barn med Autism Spectrum Disorder (OT4ASD), riktar sig mot de sensoriska motoriska faktorerna som påverkar beteende och deltagande i livsaktiviteter och uppgifter. Detta projekt är betydelsefullt eftersom det kommer att ta itu med behovet av evidensbaserade OT-tjänster för barn med ASD med hjälp av en innovativ telehälsomodell. Med tanke på att många barn med ASD behöver behandling för de sensoriska och motoriska symtom som påverkar deras optimala deltagande i en rad dagliga aktiviteter och uppgifter, och att den nuvarande COVID 19-pandemin har äventyrat tillgången till denna terapi, är detta projekt brådskande nödvändigt.
Innovation: Telehealth erbjuder ett framväxande och innovativt tillvägagångssätt för OT-intervention. Forskning visar att barn med ASD kräver intensiv intervention för att säkerställa bästa resultat och telehälsa erbjuder en innovativ lösning för att ge terapi under en pandemi. Såvitt utredaren vet kommer detta att vara det första manuella telehälsoprotokollet för att ta itu med de sensoriska motoriska symtomen på ASD och mäta resultat på aktivitets- och deltagandenivåerna i ICF-ramverket. Viktigt är att utredarna kommer att anpassa en evidensbaserad, manuell intervention med solid data om utfall till en telehälsomodell. Protokollet kommer att operationalisera det datadrivna beslutsfattandet (DDDM) till ett onlineformat. DDDM är innovativt genom att det uttryckligen vägleder terapeuten att kontextualisera intervention inom barnets och familjens verkliga utmaningar för deltagande och använda data från bedömning för att individualisera interventionen. DDDM mäter utfall på proximala (sensoriska och motoriska faktorer) och distala (funktionella/deltagande-baserade mål) nivåer, vilket underlättar en intervention som är kontextspecifik och deltagandeorienterad.
Metoder: Projektet kommer först att anpassa det befintliga protokollet till en leveransmodell för telehälsa med hjälp av en formativ metod som inkluderar en modifierad Delphi-process för att få input och konsensus från experter inom telehälsa och autisminterventioner och nyckelintressenter (föräldrar och kliniska interventionister). Därefter kommer utredarna att genomföra ett genomförbarhetsförsök för att bedöma acceptansen, tillfredsställelsen och implementeringstroheten samt samla in data om kliniskt meningsfulla resultat. Resultaten kommer att mätas på proximala och distala nivåer med hjälp av validerade utfallsmått för att säkerställa att den erhållna informationen är relevant och vetenskapligt rigorös. Data från förstudien kommer att användas för att stödja en R01-applikation för att genomföra en randomiserad studie av OT4ASD.
För att genomföra projektet använder utredarna ett mycket skickligt team av kliniker och forskare med erfarenhet av att genomföra randomiserade prövningar inom autism som kommer att samarbeta för att omsätta kunskap som erhållits till användbar information som kommer att påverka livet för familjer och barn med ASD. Vårt tillvägagångssätt är förenligt med samtida modeller för evidensbaserad praktik och rehabiliteringsvetenskap som främjar hög integritet, evidensbaserad information från forskning som riktar sig till relevanta och meningsfulla områden för varje barn och familj. Tidslinjen är ambitiös och utredarna känner sig väl rustade att möta den med tanke på tidigare erfarenheter och expertis.
Sammanfattningsvis tar detta projekt upp ett akut behov av att tillhandahålla rehabiliteringstjänster till barn med ASD med hjälp av fjärrteknik. Det kommer att operationalisera bästa praxis inom telehälsa för att anpassa en befintlig evidensbaserad OT-intervention och använda ett skickligt och erfaret team av utredare. Som sådant överensstämmer detta projekt med AACPDM:s uppdrag att främja spetskompetens inom forskning och tjänster för personer med funktionsnedsättningar i barndomen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roseann C Schaaf, PhD
- Telefonnummer: 6102912179
- E-post: roseann.schaaf@jefferson.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachel L Dumont, M.S.
- Telefonnummer: 6107641035
- E-post: rachel.dumont@jefferson.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Rose R. Kennedy Children's Evaluation and Rehabilitation Center (CERC) at Montefiore
-
Kontakt:
- Elizabeth C Ridgway, OTD
- Telefonnummer: 718-839-7101
- E-post: elizabeth.ridgway@einsteinmed.org
-
Kontakt:
- Daniella Soba, OTD
- Telefonnummer: 718-839-7104
- E-post: dsoba@montefiore.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av autismspektrumstörning
- Mellan åldrarna 4 år 0 månader och 12 år 0 månader
- Bevis på sensoriska symtom baserat på Sensory Processing Measure
- Familjen är villig att delta
- Fysiskt kunna delta i aktiva, sensomotoriska aktiviteter
Exklusions kriterier:
- Primära (visuella eller auditiva) okorrigerade sensoriska brister
- Uppfyll inte ålder eller diagnostiska kriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Försöksgrupp för genomförbarhet
En gruppförsök (arm) där alla kommer att få behandling.
|
Arbetsterapi kommer att fokusera på utbildning och coachning av familjer/vårdgivare till barn med autismspektrumstörning för att hjälpa dem att anpassa sina dagliga rutiner för att tillgodose sitt barns sensoriska behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringsresultat för dagliga färdigheter - Pediatrisk utvärdering av funktionshinder Inventering
Tidsram: upp till 14 veckor
|
Förändring av färdigheter i det dagliga livet (på en skala från 0 till 25) mätt med Pediatric Evaluation of Disabilities Inventory.
Ändra poängintervall 0-25; högre poäng betyder bättre resultat.
|
upp till 14 veckor
|
Genomgående utvecklingsstörningar Beteendeinventering T-poäng Autismbeteenden
Tidsram: upp till 14 veckor
|
Förändring är autismbeteenden och sensoriska beteenden.
Råpoäng konverteras till T-poäng.
Minimum = 10 Max = 80
|
upp till 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Måluppfyllelseskala T-poäng
Tidsram: upp till 14 veckor
|
Betyg av individuella mål.
Betygsskalan -2 till +2 konverteras till T-Score; högre poäng betyder bättre resultat.
|
upp till 14 veckor
|
Sensorisk bearbetningsåtgärd
Tidsram: upp till 14 veckor
|
Förändring i sensorisk hypo eller hyperreaktivitet.
T-poäng varierar från 40 till 80; Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
upp till 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 412579-19406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNMO Spectrum DisorderKina