- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04832152
Intervenção de telessaúde para transtorno do espectro autista
Testando a viabilidade de uma intervenção de coaching parental por teleterapia para crianças com autismo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um dos transtornos do neurodesenvolvimento com início na infância que ocorre com mais frequência, afetando 1 em cada 54 crianças1. Como uma condição ao longo da vida, os indivíduos com TEA experimentam uma série de desafios intelectuais, comportamentais, sensoriais, motores e funcionais que afetam a participação bem-sucedida nas atividades e tarefas da vida diária. Como resultado, a intervenção da terapia ocupacional (TO) é um serviço frequentemente solicitado e utilizado no TEA, e são necessárias abordagens de TO clinicamente validadas. Em uma série de estudos financiados pelo NIH e pelas fundações do autismo, nossa equipe manualizou e estudou uma intervenção OT que visa os fatores sensoriais e motores que afetam a participação nas atividades e tarefas da vida diária e mostrou melhorias significativas naqueles que receberam a intervenção em comparação com os controles 2-4. Neste projeto, os pesquisadores planejam adaptar nosso protocolo existente a um modelo de prestação de serviços de telessaúde e avaliar sua viabilidade e eficácia preliminar.
A pandemia global do COVID-19 criou um apelo à ação para os profissionais de saúde projetarem métodos exclusivos e inovadores para a prestação de serviços terapêuticos. Essa mudança cria uma necessidade urgente de soluções remotas para que os serviços terapêuticos possam ser prestados com segurança e eficácia. Desde o início da pandemia de COVID-19, as famílias relataram regressão no funcionamento adaptativo, além de um impacto negativo nas habilidades sociais e aumento da ansiedade e impacto nas rotinas diárias de crianças com TEA5. Em uma pesquisa recente de famílias com crianças com TEA, 95% dos pais relataram que as interrupções nos serviços/terapias impactaram negativamente o comportamento de seus filhos e apenas 35% das famílias estavam recebendo serviços/terapias de telessaúde6. Para atender a essas necessidades crescentes de crianças com TEA e atender à necessidade de intervenção manual de telessaúde, os pesquisadores propõem adaptar a intervenção existente a um modelo de entrega de telessaúde. Esta intervenção, denominada terapia ocupacional para crianças com Transtorno do Espectro Autista (OT4ASD), tem como alvo os fatores sensório-motores que afetam o comportamento e a participação nas atividades e tarefas da vida. Este projeto é significativo porque abordará a necessidade de serviços de OT baseados em evidências para crianças com TEA usando um modelo inovador de telessaúde. Dado que muitas crianças com TEA requerem tratamento para os sintomas sensoriais e motores que afetam sua participação ideal em uma variedade de atividades e tarefas da vida diária, e que a atual pandemia de COVID 19 comprometeu o acesso a essa terapia, esse projeto é urgentemente necessário.
Inovação: A telessaúde oferece uma abordagem emergente e inovadora para a intervenção OT. A pesquisa mostra que crianças com TEA requerem intervenção intensiva para garantir melhores resultados e a telessaúde oferece uma solução inovadora para fornecer terapia durante uma pandemia. Para o conhecimento do investigador, este será o primeiro protocolo manualizado de telessaúde para abordar os sintomas sensório-motores do TEA e medir os resultados nos níveis de atividade e participação da estrutura da CIF. É importante ressaltar que os investigadores adaptarão uma intervenção manual baseada em evidências com dados sólidos sobre os resultados para um modelo de telessaúde. O protocolo operacionalizará a abordagem de tomada de decisão baseada em dados (DDDM) em um formato on-line. O DDDM é inovador na medida em que orienta explicitamente o terapeuta a contextualizar a intervenção dentro dos desafios de participação da criança e da família na vida real e usar os dados da avaliação para individualizar a intervenção. O DDDM mede os resultados nos níveis proximal (fatores sensoriais e motores) e distal (metas funcionais/baseadas na participação), facilitando uma intervenção que é específica do contexto e orientada para a participação.
Métodos: O projeto primeiro adaptará o protocolo existente a um modelo de entrega de telessaúde usando uma abordagem formativa que inclui um processo Delphi modificado para obter informações e consenso de especialistas em telessaúde e intervenções de autismo e principais interessados (pais e intervencionistas clínicos). Em seguida, os investigadores realizarão um estudo de viabilidade para avaliar a aceitabilidade, satisfação e fidelidade de implementação, bem como coletar dados sobre resultados clinicamente significativos. Os resultados serão medidos nos níveis proximal e distal usando medidas de resultados validados para garantir que as informações obtidas sejam relevantes e cientificamente rigorosas. Os dados do estudo de viabilidade serão usados para dar suporte a um aplicativo R01 para conduzir um estudo randomizado de OT4ASD.
Para implementar o projeto, os pesquisadores utilizam uma equipe altamente qualificada de médicos e cientistas com experiência na condução de ensaios randomizados em autismo, que trabalharão em colaboração para traduzir o conhecimento adquirido em informações úteis que impactarão a vida de famílias e crianças com TEA. Nossa abordagem é consistente com os modelos contemporâneos de prática baseada em evidências e ciência da reabilitação que promovem informações de alta integridade e baseadas em evidências de pesquisas que visam áreas relevantes e significativas para cada criança e família. A linha do tempo é ambiciosa e os investigadores se sentem bem equipados para cumpri-la, dadas as experiências e conhecimentos anteriores.
Em resumo, este projeto atende a uma necessidade urgente de fornecer serviços de reabilitação para crianças com TEA usando tecnologia remota. Ele operacionalizará as melhores práticas em telessaúde para adaptar uma intervenção OT baseada em evidências existente e utilizar uma equipe de investigadores qualificados e experientes. Como tal, este projeto é consistente com a missão da AACPDM de promover a excelência em pesquisa e serviços para pessoas com deficiências com início na infância.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roseann C Schaaf, PhD
- Número de telefone: 6102912179
- E-mail: roseann.schaaf@jefferson.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rachel L Dumont, M.S.
- Número de telefone: 6107641035
- E-mail: rachel.dumont@jefferson.edu
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Rose R. Kennedy Children's Evaluation and Rehabilitation Center (CERC) at Montefiore
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Contato:
- Elizabeth C Ridgway, OTD
- Número de telefone: 718-839-7101
- E-mail: elizabeth.ridgway@einsteinmed.org
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Contato:
- Daniella Soba, OTD
- Número de telefone: 718-839-7104
- E-mail: dsoba@montefiore.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista
- Entre as idades de 4 anos e 0 meses e 12 anos e 0 meses
- Evidência de sintomas sensoriais com base na Medida de Processamento Sensorial
- A família está disposta a participar
- Fisicamente capaz de participar de atividades sensório-motoras ativas
Critério de exclusão:
- Déficits sensoriais primários (visuais ou auditivos) não corrigidos
- Não atendem aos critérios de idade ou diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de teste de viabilidade
Um estudo de grupo (braço) onde todos receberão tratamento.
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A terapia ocupacional se concentrará na educação e treinamento de famílias/cuidadores de crianças com transtorno do espectro do autismo para ajudá-los a adaptar suas rotinas diárias para atender às necessidades sensoriais de seus filhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Mudança de Habilidades da Vida Diária - Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidades
Prazo: até 14 semanas
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Mudança nas habilidades da vida diária (em uma escala de 0 a 25) medida com o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidades.
Alterar intervalo de pontuação 0-25; pontuação mais alta significa melhor resultado.
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até 14 semanas
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Inventário Comportamental de Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Pontuação T Autismo Comportamentos
Prazo: até 14 semanas
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Mudança é comportamentos de autismo e comportamentos de abordagem sensorial.
As pontuações brutas são convertidas em T Score.
Mínimo = 10 Máximo = 80
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até 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação T da Escala de Alcance de Metas
Prazo: até 14 semanas
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Avaliação de gols individuais.
Escala de classificação -2 a +2 é convertida em T-Score; pontuação mais alta significa melhor resultado.
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até 14 semanas
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Medida de Processamento Sensorial
Prazo: até 14 semanas
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Alteração na hipo ou hiper-reatividade sensorial.
Os escores T variam de 40 a 80; Pontuação mais baixa significa melhor resultado.
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até 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 412579-19406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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