- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04832152
Telemedizinische Intervention bei Autismus-Spektrum-Störung
Testen der Durchführbarkeit einer Teletherapie plus Eltern-Coaching-Intervention für Kinder mit Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine der am häufigsten auftretenden neurologischen Entwicklungsstörungen, die im Kindesalter beginnt und 1 von 54 Kindern betrifft1. Als lebenslanger Zustand erleben Personen mit ASD eine Reihe von intellektuellen, verhaltensbezogenen, sensorischen, motorischen und funktionellen Herausforderungen, die sich auf die erfolgreiche Teilnahme an Aktivitäten und Aufgaben des täglichen Lebens auswirken. Infolgedessen ist die Intervention der Ergotherapie (OT) eine häufig angeforderte und genutzte Dienstleistung bei ASD, und es werden klinisch validierte OT-Ansätze benötigt. In einer Reihe von Studien, die von den NIH und Autismusstiftungen finanziert wurden, hat unser Team eine OT-Intervention durchgeführt und untersucht, die auf die sensorischen und motorischen Faktoren abzielt, die sich auf die Teilnahme an Aktivitäten und Aufgaben des täglichen Lebens auswirken, und bei denen, die die Intervention erhalten haben, im Vergleich zu Kontrollen signifikante Verbesserungen gezeigt haben 2-4. In diesem Projekt planen die Ermittler, unser bestehendes Protokoll an ein telemedizinisches Modell der Leistungserbringung anzupassen und seine Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten.
Die globale COVID-19-Pandemie rief Gesundheitsdienstleister dazu auf, einzigartige und innovative Methoden für die Erbringung therapeutischer Leistungen zu entwickeln. Diese Verschiebung schafft einen dringenden Bedarf an Remote-Lösungen, damit therapeutische Dienstleistungen sicher und effektiv erbracht werden können. Seit Beginn der COVID-19-Pandemie haben Familien über eine Regression der adaptiven Funktionsfähigkeit zusätzlich zu einer negativen Auswirkung auf die sozialen Fähigkeiten und einer erhöhten Angst sowie einer Auswirkung auf die täglichen Routinen von Kindern mit ASD5 berichtet. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage unter Familien mit Kindern mit ASD gaben 95 % der Eltern an, dass Unterbrechungen der Dienste/Therapien das Verhalten ihres Kindes negativ beeinflussten und nur 35 % der Familien telemedizinische Dienste/Therapien erhielten6. Um diesen gestiegenen Bedarf für Kinder mit ASD zu decken und den Bedarf an manueller telemedizinischer Intervention zu decken, schlagen die Forscher vor, die bestehende Intervention an ein telemedizinisches Bereitstellungsmodell anzupassen. Diese Intervention, die als Ergotherapie für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (OT4ASD) bezeichnet wird, zielt auf die sensomotorischen Faktoren ab, die das Verhalten und die Teilnahme an Aktivitäten und Aufgaben des Lebens beeinflussen. Dieses Projekt ist insofern von Bedeutung, als es den Bedarf an evidenzbasierten OT-Diensten für Kinder mit ASD unter Verwendung eines innovativen Telegesundheitsmodells adressieren wird. Angesichts der Tatsache, dass viele Kinder mit ASD eine Behandlung der sensorischen und motorischen Symptome benötigen, die ihre optimale Teilnahme an einer Reihe von Aktivitäten und Aufgaben des täglichen Lebens beeinträchtigen, und dass die aktuelle COVID-19-Pandemie den Zugang zu dieser Therapie beeinträchtigt hat, ist dieses Projekt dringend erforderlich.
Innovation: Telemedizin bietet einen aufstrebenden und innovativen Ansatz für OT-Interventionen. Die Forschung zeigt, dass Kinder mit ASD eine intensive Intervention benötigen, um die besten Ergebnisse zu erzielen, und Telemedizin bietet eine innovative Lösung für die Therapie während einer Pandemie. Nach Kenntnis des Ermittlers wird dies das erste manuellisierte Telemedizinprotokoll sein, das die sensomotorischen Symptome von ASD behandelt und die Ergebnisse auf Aktivitäts- und Teilnahmeebene des ICF-Rahmens misst. Wichtig ist, dass die Ermittler eine evidenzbasierte, manuelle Intervention mit soliden Daten zu den Ergebnissen an ein Telegesundheitsmodell anpassen werden. Das Protokoll wird den Ansatz der datengesteuerten Entscheidungsfindung (DDDM) in einem Online-Format operationalisieren. DDDM ist insofern innovativ, als es den Therapeuten ausdrücklich dazu anleitet, die Intervention innerhalb der realen Partizipationsherausforderungen des Kindes und der Familie zu kontextualisieren und Daten aus der Bewertung zu verwenden, um die Intervention zu individualisieren. DDDM misst Ergebnisse auf der proximalen (sensorische und motorische Faktoren) und distalen (funktionelle/partizipationsbasierte Ziele) Ebene, was eine kontextspezifische und partizipationsorientierte Intervention ermöglicht.
Methoden: Das Projekt wird zunächst das bestehende Protokoll mithilfe eines formativen Ansatzes, der einen modifizierten Delphi-Prozess umfasst, um Input und Konsens von Experten für Telegesundheits- und Autismus-Interventionen und wichtigen Interessengruppen (Eltern und klinische Interventionisten) zu erhalten, in ein telemedizinisches Bereitstellungsmodell anpassen. Als nächstes werden die Forscher eine Machbarkeitsstudie durchführen, um die Akzeptanz, Zufriedenheit und Umsetzungstreue zu bewerten und Daten zu klinisch bedeutsamen Ergebnissen zu sammeln. Die Ergebnisse werden auf proximaler und distaler Ebene unter Verwendung validierter Ergebnismessungen gemessen, um sicherzustellen, dass die gewonnenen Informationen relevant und wissenschaftlich fundiert sind. Daten aus der Machbarkeitsstudie werden verwendet, um einen R01-Antrag zur Durchführung einer randomisierten Studie mit OT4ASD zu unterstützen.
Zur Umsetzung des Projekts setzen die Forscher ein hochqualifiziertes Team von Klinikern und Wissenschaftlern mit Erfahrung in der Durchführung randomisierter Studien zu Autismus ein, die zusammenarbeiten werden, um das gewonnene Wissen in nützliche Informationen umzusetzen, die sich auf das Leben von Familien und Kindern mit ASD auswirken werden. Unser Ansatz steht im Einklang mit zeitgenössischen Modellen der evidenzbasierten Praxis und der Rehabilitationswissenschaft, die die Förderung hochintegrierter, evidenzbasierter Informationen aus der Forschung fördern, die auf relevante und sinnvolle Bereiche für jedes Kind und jede Familie abzielen. Der Zeitplan ist ehrgeizig und die Ermittler fühlen sich angesichts der bisherigen Erfahrungen und des Fachwissens gut gerüstet, ihn einzuhalten.
Zusammenfassend spricht dieses Projekt den dringenden Bedarf an, Rehabilitationsdienste für Kinder mit ASD unter Verwendung von Remote-Technologie bereitzustellen. Es wird Best Practices in der Telemedizin operationalisieren, um eine bestehende evidenzbasierte OT-Intervention anzupassen und ein qualifiziertes und erfahrenes Team von Ermittlern einzusetzen. Als solches steht dieses Projekt im Einklang mit der AACPDM-Mission, Exzellenz in Forschung und Dienstleistungen für Menschen mit Behinderungen im Kindesalter zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roseann C Schaaf, PhD
- Telefonnummer: 6102912179
- E-Mail: roseann.schaaf@jefferson.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel L Dumont, M.S.
- Telefonnummer: 6107641035
- E-Mail: rachel.dumont@jefferson.edu
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Rose R. Kennedy Children's Evaluation and Rehabilitation Center (CERC) at Montefiore
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Kontakt:
- Elizabeth C Ridgway, OTD
- Telefonnummer: 718-839-7101
- E-Mail: elizabeth.ridgway@einsteinmed.org
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Kontakt:
- Daniella Soba, OTD
- Telefonnummer: 718-839-7104
- E-Mail: dsoba@montefiore.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- Zwischen 4 Jahren 0 Monaten und 12 Jahren 0 Monaten
- Nachweis von sensorischen Symptomen basierend auf dem Sensory Processing Measure
- Die Familie ist bereit, sich zu beteiligen
- Körperlich in der Lage, an aktiven, sensomotorischen Aktivitäten teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Primäre (visuelle oder auditive) unkorrigierte sensorische Defizite
- Alter oder diagnostische Kriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Machbarkeitsstudie Gruppe
Eine Gruppe (Arm)-Studie, in der alle behandelt werden.
|
Die Ergotherapie konzentriert sich auf die Aufklärung und das Coaching von Familien/Betreuern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen, um ihnen zu helfen, ihre täglichen Routinen an die sensorischen Bedürfnisse ihres Kindes anzupassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungspunktzahl für Fähigkeiten im täglichen Leben - Pädiatrische Bewertung des Inventars von Behinderungen
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
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Veränderung der Alltagsfähigkeiten (auf einer Skala von 0 bis 25), gemessen mit dem Pediatric Evaluation of Disabilities Inventory.
Ändern Sie den Punktebereich 0-25; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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bis zu 14 Wochen
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Pervasive Developmental Disorders Behavioral Inventory T-Score Autism Behaviors
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
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Veränderung ist autistisches Verhalten und sensorisches Annäherungsverhalten.
Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt.
Minimum = 10 Maximum = 80
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bis zu 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielerreichungsskala T-Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
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Bewertung der individuellen Ziele.
Bewertungsskala -2 bis +2 wird in T-Score umgewandelt; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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bis zu 14 Wochen
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Sensorische Verarbeitungsmaßnahme
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
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Veränderung der sensorischen Hypo- oder Hyperreaktivität.
T-Scores reichen von 40 bis 80; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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bis zu 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 412579-19406
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAbgeschlossenStevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum
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