拿破仑测量胃空肠吻合术
2025年12月16日 更新者：NYU Langone Health
一种名为 Napoleon 的新方法测量胃旁路术患者体重恢复的胃空肠吻合术的可行性
这是一项评估 Napoleon 装置测量胃空肠吻合术 (GJA) 可行性的临床试验。
研究人群是在贝尔维尤医院中心或布莱根妇女医院接受内窥镜检查且体重恢复的 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 患者。
调查人员的目标是样本量最多为 100 个案例。
对于每种情况，内窥镜医师将首先通过将其大小与上部内窥镜进行比较来目视估计 GJA 的直径。
然后，他们将与拿破仑一起测量 GJA。
调查人员将比较使用视觉估计和拿破仑进行的 GJA 测量。
将对所有内窥镜医师进行一项调查，以评估使用 Napoleon 的难易程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Bellevue Hospital Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- RYGB 体重回升患者 18-90 岁
- 安排内窥镜检查
- 提供知情同意的意愿和能力
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
1.既往有并发症的内窥镜检查史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Roux-en-Y胃旁路手术患者体重恢复
研究人群是在贝尔维尤医院中心或布莱根妇女医院接受内窥镜检查且体重恢复的 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 患者。
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名为 Napoleon 的 Micro-Tech 内窥镜测量设备是一个带有 30mm 标尺的小型导管，标尺以 1mm 的间隔校准，分界线为 5mm。
它被 FDA 归类为 1 类 510(k) 豁免设备。
该设备最初用于测量息肉。
然而，它在本研究中被用于标签外，被认为是研究性的。
对于每种情况，内窥镜医师将首先通过将其大小与上部内窥镜进行比较来目视估计 GJA 的直径。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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拿破仑和目视估计胃空肠吻合口测量尺寸的平均差异
大体时间：8个月
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于Napoleon Device测量的GJA大小采用不同内镜治疗推荐的病例比例
大体时间：8个月
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8个月
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在放置、延伸/收缩和照片采集方面使用 Napoleon 的轻松程度
大体时间：8个月
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8个月
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合并使用拿破仑所需的额外程序时间
大体时间：8个月
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8个月
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与使用拿破仑有关的不良事件或意外问题的病例比例
大体时间：8个月
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月14日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-01436
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
请求可发送至：Violeta.Popov@nyulangone.org。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月或根据奖励和协议条件的要求
IPD 共享访问标准
请求可发送至：Violeta.Popov@nyulangone.org。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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