A gasztrojejunális anasztomózis Napóleon mérése
2025. december 16. frissítette: NYU Langone Health
A Napóleon nevű új módszer megvalósíthatósága a gasztrojejunális anasztomózis mérésére a visszahízott gyomorbypass-betegeknél
Ez egy klinikai vizsgálat, amely felméri a Napoleon eszköz megvalósíthatóságát a gastrojejunalis anasztomózis (GJA) mérésére.
A vizsgálati populáció Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) betegek, akiknek súlya visszanyerte endoszkópos vizsgálaton a Bellevue Hospital Centerben vagy a Brigham and Women's Hospitalban.
a nyomozók legfeljebb 100 ügyből álló mintaméretre törekednek.
Az endoszkóposok minden esetben először vizuálisan megbecsülik a GJA átmérőjét, összehasonlítva a méretét a felső endoszkóppal.
Aztán megmérik a GJA-t Napóleonnal.
A nyomozók összehasonlítják a vizuális becsléssel és a Napóleonnal végzett GJA méréseket.
Valamennyi endoszkópos felmérést végeznek a Napóleon használatának könnyedségének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- A RYGB-beteg súlya visszanyerte a 18-90 éves kort
- Endoszkópiára tervezett
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
1. Korábbi szövődményekkel járó endoszkópiák anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Roux-en-Y gyomor-bypass betegek súlygyarapodása miatt
A vizsgálati populáció Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) betegek, akiknek súlya visszanyerte endoszkópos vizsgálaton a Bellevue Hospital Centerben vagy a Brigham and Women's Hospitalban.
|
A Napoleon névre keresztelt Micro-Tech endoszkópos mérőeszköz egy kis katéter 30 mm-es vonalzóval, 1 mm-es időközönként, 5 mm-es elhatárolásokkal kalibrálva.
Az FDA az 1. osztályba sorolt 510(k) mentességet élvező eszköznek minősül.
A készüléket eredetileg polipok mérésére szánták.
Ebben a vizsgálatban azonban a jelölésen kívül használják, és vizsgálati célnak tekintik.
Az endoszkóposok minden esetben először vizuálisan megbecsülik a GJA átmérőjét, összehasonlítva a méretét a felső endoszkóppal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos különbség a mért Gastrojejunalis anasztomózis méretében a Napóleon és a vizuális becslés között
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eltérő endoszkópos kezelést igénylő esetek aránya a Napoleon Device által mért GJA-méret alapján
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
A Napóleon használatának egyszerűsége az elhelyezés, a kiterjesztés/visszahúzás és a fényképfelvétel tekintetében
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
További eljárási idő szükséges a Napóleon használatához
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
A Napóleon használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket vagy váratlan problémákat okozó esetek aránya
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-01436
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal.
A kérések a Violeta.Popov@nyulangone.org címre küldhetők.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően, vagy a díjak és megállapodások feltétele szerint
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérések a Violeta.Popov@nyulangone.org címre küldhetők.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .