Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Napoleon-måling av gastrojejunal anastomose

16. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

Gjennomførbarhet av en ny metode kalt Napoleon for å måle gastrojejunal anastomose hos gastrisk bypasspasienter med vektreduksjon

Dette er en klinisk studie som vurderer gjennomførbarheten av Napoleon-apparatet for måling av gastrojejunal anastomose (GJA). Studiepopulasjonen er Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) pasienter med vektreduksjon som gjennomgår en endoskopi ved Bellevue Hospital Center eller Brigham and Women's Hospital. etterforskerne tar sikte på en prøvestørrelse på opptil 100 saker. For hvert tilfelle vil endoskopister først visuelt estimere diameteren til GJA ved å sammenligne størrelsen med det øvre endoskopet. Deretter vil de måle GJA med Napoleon. Etterforskere vil sammenligne GJA-målingene utført ved bruk av visuell estimering og Napoleon. En undersøkelse vil bli gitt til alle endoskopister for å vurdere graden av brukervennlighet ved bruk av Napoleon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. RYGB-pasient med vektreduksjon alder 18-90
  2. Planlagt for endoskopi
  3. Vilje og evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Anamnese med tidligere endoskopier med komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Roux-en-Y gastrisk bypass-pasienter som går opp i vekt
Studiepopulasjonen er Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) pasienter med vektreduksjon som gjennomgår en endoskopi ved Bellevue Hospital Center eller Brigham and Women's Hospital.
Enhet: Napoleon
Micro-Tech Endoscopic Measurement Device kalt Napoleon er et lite kateter med en 30 mm linjal kalibrert med 1 mm intervaller med 5 mm avgrensninger. Den er klassifisert som en klasse 1, 510(k) unntatt enhet av FDA. Enheten var opprinnelig ment å måle polypper. Det er imidlertid brukt off-label i denne studien og anses som undersøkelser.
Annen: Visuell estimering
For hvert tilfelle vil endoskopister først visuelt estimere diameteren til GJA ved å sammenligne størrelsen med det øvre endoskopet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i målt Gastrojejunal anastomosestørrelse mellom Napoleon og visuell estimering
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel tilfeller med forskjellig anbefalt endoskopisk behandling basert på GJA-størrelse målt med Napoleon Device
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Enkelthetsnivå med bruk av Napoleon når det gjelder plassering, forlengelse/inntrekking og fotoinnhenting
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Ytterligere prosedyretid som trengs for å inkorporere bruk av Napoleon
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Andel tilfeller med uønskede hendelser eller uventede problemer knyttet til bruk av Napoleon
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-01436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Violeta.Popov@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan rettes til: Violeta.Popov@nyulangone.org.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere