Измерение Наполеона гастроеюнального анастомоза
16 декабря 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Осуществимость нового метода имени Наполеона для измерения гастроеюнального анастомоза у пациентов с шунтированием желудка с восстановлением веса
Это клиническое испытание, оценивающее возможность использования устройства Наполеона для измерения гастроеюнального анастомоза (ГЕА).
Исследуемая популяция включает пациентов с обходным желудочным анастомозом по Ру (RYGB) с восстановлением веса, проходящих эндоскопию в больничном центре Bellevue или Brigham and Women's Hospital.
исследователи стремятся к размеру выборки до 100 случаев.
В каждом случае эндоскописты сначала визуально оценят диаметр БЖА, сравнив его размер с верхним эндоскопом.
Потом будут мерить ГЯ с Наполеоном.
Исследователи будут сравнивать измерения GJA, выполненные с использованием визуальной оценки и Наполеона.
Всем эндоскопистам будет проведен опрос для оценки уровня легкости использования Наполеона.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Пациент RYGB с восстановлением веса в возрасте 18-90 лет
- Назначена эндоскопия
- Готовность и способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
1. История предыдущих эндоскопий с осложнениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с обходным желудочным анастомозом по Ру с набором веса
Исследуемая популяция включает пациентов с обходным желудочным анастомозом по Ру (RYGB) с восстановлением веса, проходящих эндоскопию в больничном центре Bellevue или Brigham and Women's Hospital.
|
Эндоскопическое измерительное устройство Micro-Tech под названием «Наполеон» представляет собой небольшой катетер с 30-миллиметровой линейкой, откалиброванной с интервалом в 1 мм и отметками в 5 мм.
FDA классифицирует его как освобожденное устройство класса 1, 510 (k).
Устройство изначально предназначалось для измерения полипов.
Однако в этом исследовании он используется не по прямому назначению и считается экспериментальным.
В каждом случае эндоскописты сначала визуально оценят диаметр БЖА, сравнив его размер с верхним эндоскопом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя разница в измеренном размере гастроеюнального анастомоза между Наполеоном и визуальной оценкой
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля случаев с различным рекомендуемым эндоскопическим лечением, основанным на размере БЯА, измеренном с помощью устройства Наполеона.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Уровень простоты использования Наполеона с точки зрения размещения, выдвижения/отвода и получения фотографий
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Дополнительное время процедуры, необходимое для включения использования Наполеона
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Доля случаев нежелательных явлений или непредвиденных проблем, связанных с применением Наполеона
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: Violeta.Popov@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы можно направлять по адресу: Violeta.Popov@nyulangone.org.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .