Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napoleon Pomiar zespolenia żołądkowo-jelitowego

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wykonalność nowej metody o nazwie Napoleon do pomiaru zespolenia żołądkowo-jelitowego u pacjentów po bajpasach żołądka z powrotem masy ciała

Jest to badanie kliniczne oceniające przydatność urządzenia Napoleon do pomiaru zespolenia żołądkowo-jelitowego (GJA). Badana populacja to pacjenci z bypassem żołądkowym Roux-en-Y (RYGB), którzy odzyskali wagę, poddawani endoskopii w Bellevue Hospital Center lub Brigham and Women's Hospital. badacze dążą do wielkości próby do 100 przypadków. W każdym przypadku endoskopiści najpierw wizualnie oszacują średnicę GJA, porównując jego rozmiar z górnym endoskopem. Następnie zmierzą GJA z Napoleonem. Badacze porównają pomiary GJA wykonane za pomocą oceny wizualnej i Napoleona. Ankieta zostanie przeprowadzona wśród wszystkich endoskopistów w celu oceny poziomu łatwości używania Napoleona.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjent RYGB z powrotem wagi w wieku 18-90 lat
  2. Zaplanowany na endoskopię
  3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Historia wcześniejszych endoskopii z powikłaniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z bypassem żołądka Roux-en-Y z powrotem do masy ciała
Badana populacja to pacjenci z bypassem żołądkowym Roux-en-Y (RYGB), którzy odzyskali wagę, poddawani endoskopii w Bellevue Hospital Center lub Brigham and Women's Hospital.
Urządzenie: Napoleon
Endoskopowe urządzenie pomiarowe firmy Micro-Tech o nazwie Napoleon to mały cewnik z 30-milimetrową linijką skalibrowaną w odstępach co 1 mm z podziałką co 5 mm. Zostało sklasyfikowane przez FDA jako urządzenie zwolnione z klasy 1, 510(k). Urządzenie pierwotnie miało służyć do pomiaru polipów. Jednak w tym badaniu jest stosowany poza wskazaniami i jest uważany za eksperymentalny.
Inny: Ocena wizualna
W każdym przypadku endoskopiści najpierw wizualnie oszacują średnicę GJA, porównując jego rozmiar z górnym endoskopem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica w zmierzonej wielkości zespolenia żołądkowo-jelitowego między Napoleonem a oceną wizualną
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek przypadków z różnym zalecanym leczeniem endoskopowym na podstawie wielkości GJA mierzonej urządzeniem Napoleona
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Poziom łatwości korzystania z Napoleona pod względem umieszczania, wysuwania/cofania i pozyskiwania zdjęć
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Dodatkowy czas procedury potrzebny do włączenia użycia Napoleona
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Odsetek przypadków ze zdarzeniami niepożądanymi lub nieprzewidzianymi problemami związanymi ze stosowaniem Napoleona
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Violeta.Popov@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby można kierować na adres: Violeta.Popov@nyulangone.org.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bypass żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj