Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Napoleon-meting van gastrojejunale anastomose

16 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Haalbaarheid van een nieuwe methode genaamd Napoleon om gastrojejunale anastomose te meten bij maagbypasspatiënten met gewichtstoename

Dit is een klinische proef die de haalbaarheid beoordeelt van het apparaat van Napoleon voor het meten van de gastrojejunale anastomose (GJA). De onderzoekspopulatie bestaat uit Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)-patiënten met gewichtstoename die een endoscopie ondergaan in het Bellevue Hospital Centre of het Brigham and Women's Hospital. onderzoekers streven naar een steekproefomvang van maximaal 100 gevallen. Voor elk geval zullen endoscopisten eerst visueel de diameter van de GJA schatten door de grootte ervan te vergelijken met de bovenste endoscoop. Vervolgens meten ze de GJA met Napoleon. Onderzoekers zullen de uitgevoerde GJA-metingen vergelijken met behulp van visuele schatting en Napoleon. Er zal een enquête worden gehouden onder alle endoscopisten om het gebruik van Napoleon te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. RYGB patiënt met gewichtstoename leeftijd 18-90
  2. Gepland voor een endoscopie
  3. Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Geschiedenis van eerdere endoscopieën met complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Roux-en-Y gastric bypass-patiënten met gewichtstoename
De onderzoekspopulatie bestaat uit Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)-patiënten met gewichtstoename die een endoscopie ondergaan in het Bellevue Hospital Centre of het Brigham and Women's Hospital.
Apparaat: Napoleon
Het Micro-Tech endoscopische meetapparaat, Napoleon genaamd, is een kleine katheter met een liniaal van 30 mm, gekalibreerd met intervallen van 1 mm met afbakeningen van 5 mm. Het is geclassificeerd als een Klasse 1, 510(k) vrijgesteld apparaat door de FDA. Het apparaat was oorspronkelijk bedoeld om poliepen te meten. Het wordt echter off-label gebruikt in deze studie en wordt als experimenteel beschouwd.
Ander: Visuele schatting
Voor elk geval zullen endoscopisten eerst visueel de diameter van de GJA schatten door de grootte ervan te vergelijken met de bovenste endoscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in gemeten gastrojejunale anastomosegrootte tussen Napoleon en visuele schatting
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage gevallen met verschillende aanbevolen endoscopische behandelingen op basis van GJA-maat gemeten door Napoleon Device
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Niveau van gemak bij het gebruik van Napoleon in termen van plaatsing, verlenging/intrekking en foto-acquisitie
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Extra proceduretijd nodig om het gebruik van Napoleon op te nemen
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Percentage gevallen met bijwerkingen of onverwachte problemen in verband met het gebruik van Napoleon
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-01436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Violeta.Popov@nyulangone.org. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken kunnen worden gericht aan: Violeta.Popov@nyulangone.org.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren