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Medición de Napoleón de la anastomosis gastroyeyunal

16 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Viabilidad de un nuevo método llamado Napoleón para medir la anastomosis gastroyeyunal en pacientes con bypass gástrico con recuperación de peso

Este es un ensayo clínico que evalúa la viabilidad del dispositivo de Napoleón para medir la anastomosis gastroyeyunal (GJA). La población del estudio son pacientes con bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) con recuperación de peso que se someten a una endoscopia en el Bellevue Hospital Center o en el Brigham and Women's Hospital. los investigadores apuntan a un tamaño de muestra de hasta 100 casos. Para cada caso, los endoscopistas primero estimarán visualmente el diámetro de la GJA comparando su tamaño con el del endoscopio superior. Luego, medirán el GJA con Napoleón. Los investigadores compararán las mediciones de GJA realizadas mediante estimación visual y Napoleón. Se entregará una encuesta a todos los endoscopistas para evaluar el nivel de facilidad con el uso de Napoleón.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Paciente con BGYR con recuperación de peso entre 18 y 90 años
  2. Programado para una endoscopia
  3. Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

1. Historia de endoscopias previas con complicaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con bypass gástrico en Y de Roux con recuperación de peso
La población del estudio son pacientes con bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) con recuperación de peso que se someten a una endoscopia en el Bellevue Hospital Center o en el Brigham and Women's Hospital.
Dispositivo: Napoleón
El dispositivo de medición endoscópica de Micro-Tech llamado Napoleón es un pequeño catéter con una regla de 30 mm calibrada a intervalos de 1 mm con demarcaciones de 5 mm. Está clasificado como un dispositivo exento de Clase 1, 510(k) por la FDA. El dispositivo fue diseñado originalmente para medir pólipos. Sin embargo, se usa fuera de etiqueta en este estudio y se considera en investigación.
Otro: Estimación visual
Para cada caso, los endoscopistas primero estimarán visualmente el diámetro de la GJA comparando su tamaño con el del endoscopio superior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia media en el tamaño de la anastomosis gastroyeyunal medida entre Napoleón y la estimación visual
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de casos con diferentes tratamientos endoscópicos recomendados según el tamaño de la GJA medido por el dispositivo de Napoleón
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Nivel de facilidad con el uso de Napoleón en términos de colocación, extensión/retracción y adquisición de fotografías
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Tiempo de procedimiento adicional necesario para incorporar el uso de Napoleón
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Proporción de casos con eventos adversos o problemas imprevistos relacionados con el uso de Napoleón
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-01436

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Violeta.Popov@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de adjudicaciones y acuerdos

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes pueden dirigirse a: Violeta.Popov@nyulangone.org.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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