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Misurazione di Napoleone dell'anastomosi gastrodigiunale

16 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Fattibilità di un nuovo metodo denominato Napoleon per misurare l'anastomosi gastrodigiunale nei pazienti con bypass gastrico con aumento di peso

Si tratta di uno studio clinico che valuta la fattibilità del dispositivo Napoleon per la misurazione dell'anastomosi gastrodigiunale (GJA). La popolazione dello studio è costituita da pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) con recupero di peso sottoposti a endoscopia presso il Bellevue Hospital Center o il Brigham and Women's Hospital. gli investigatori mirano a un campione di fino a 100 casi. Per ogni caso, gli endoscopisti stimeranno prima visivamente il diametro del GJA confrontando le sue dimensioni con l'endoscopio superiore. Quindi, misureranno il GJA con Napoleone. Gli investigatori confronteranno le misurazioni GJA eseguite utilizzando la stima visiva e Napoleon. A tutti gli endoscopisti verrà somministrato un sondaggio per valutare il livello di facilità nell'uso di Napoleon.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Paziente RYGB con recupero di peso di età compresa tra 18 e 90 anni
  2. Programmato per un'endoscopia
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Storia di precedenti endoscopie con complicanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con bypass gastrico Roux-en-Y con recupero di peso
La popolazione dello studio è costituita da pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) con recupero di peso sottoposti a endoscopia presso il Bellevue Hospital Center o il Brigham and Women's Hospital.
Dispositivo: Napoleone
Il dispositivo di misurazione endoscopica Micro-Tech denominato Napoleon è un piccolo catetere con un righello da 30 mm calibrato a intervalli di 1 mm con demarcazioni di 5 mm. È classificato come dispositivo esente da Classe 1, 510(k) dalla FDA. Il dispositivo era originariamente destinato a misurare i polipi. Tuttavia, è utilizzato off-label in questo studio ed è considerato sperimentale.
Altro: Stima visiva
Per ogni caso, gli endoscopisti stimeranno prima visivamente il diametro del GJA confrontando le sue dimensioni con l'endoscopio superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media nella dimensione dell'anastomosi gastrodigiunale misurata tra Napoleone e la stima visiva
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di casi con diverso trattamento endoscopico raccomandato in base alla dimensione GJA misurata dal dispositivo Napoleon
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Livello di facilità con l'utilizzo di Napoleon in termini di posizionamento, estensione/retrazione e acquisizione di foto
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Tempo di procedura aggiuntivo necessario per incorporare l'uso di Napoleon
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Proporzione di casi con eventi avversi o problemi imprevisti legati all'uso di Napoleon
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Violeta.Popov@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate a: Violeta.Popov@nyulangone.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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