Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Napoleon Měření Gastrojejunální anastomózy

16. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Proveditelnost nové metody nazvané Napoleon k měření gastojejunální anastomózy u pacientů s žaludečním bypassem s opětovným nárůstem hmotnosti

Toto je klinická studie hodnotící proveditelnost zařízení Napoleon pro měření gastrojejunální anastomózy (GJA). Studovanou populací jsou pacienti s Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) s přibývajícími na váze podstupující endoskopii v Bellevue Hospital Center nebo Brigham and Women's Hospital. vyšetřovatelé se zaměřují na velikost vzorku až 100 případů. Pro každý případ endoskopisté nejprve vizuálně odhadnou průměr GJA porovnáním jeho velikosti s horním endoskopem. Potom změří GJA s Napoleonem. Vyšetřovatelé budou porovnávat GJA měření provedená pomocí vizuálního odhadu a Napoleona. Průzkum bude poskytnut všem endoskopistům, aby posoudili míru snadného použití Napoleona.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. RYGB pacient s přibývající hmotností ve věku 18-90 let
  2. Plánováno na endoskopii
  3. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Historie předchozích endoskopií s komplikacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s žaludečním bypassem Roux-en-Y s opětovným nárůstem hmotnosti
Studovanou populací jsou pacienti s Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) s přibývajícími na váze podstupující endoskopii v Bellevue Hospital Center nebo Brigham and Women's Hospital.
Přístroj: Napoleon
Endoskopické měřicí zařízení Micro-Tech s názvem Napoleon je malý katétr s 30mm pravítkem kalibrovaným v 1mm intervalech s 5mm hranicemi. FDA je klasifikován jako zařízení s výjimkou třídy 1, 510(k). Přístroj byl původně určen k měření polypů. V této studii se však používá off-label a je považován za výzkumný.
Jiný: Vizuální odhad
Pro každý případ endoskopisté nejprve vizuálně odhadnou průměr GJA porovnáním jeho velikosti s horním endoskopem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední rozdíl v naměřené velikosti Gastrojejunal Anastomosis mezi Napoleonem a vizuálním odhadem
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl případů s odlišnou doporučenou endoskopickou léčbou na základě velikosti GJA měřené Napoleonovým zařízením
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Úroveň snadného používání Napoleona, pokud jde o umístění, vysouvání/zatahování a pořizování fotografií
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Další čas potřebný k začlenění použití Napoleona
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Podíl případů s nežádoucími účinky nebo neočekávanými problémy souvisejícími s použitím Napoleona
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-01436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti můžete zasílat na adresu: Violeta.Popov@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti můžete zasílat na adresu: Violeta.Popov@nyulangone.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žaludeční bypass

Klinické studie na Napoleon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit