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Napoleon Messung der gastrojejunalen Anastomose

16. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Machbarkeit einer neuen Methode namens Napoleon zur Messung der gastrojejunalen Anastomose bei Magenbypass-Patienten mit Gewichtszunahme

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit des Napoleon-Geräts zur Messung der gastrojejunalen Anastomose (GJA). Die Studienpopulation sind Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)-Patienten mit Gewichtszunahme, die sich einer Endoskopie im Bellevue Hospital Center oder Brigham and Women's Hospital unterziehen. Die Ermittler streben eine Stichprobengröße von bis zu 100 Fällen an. Für jeden Fall wird der Endoskopiker zunächst den Durchmesser des GJA visuell abschätzen, indem er seine Größe mit dem oberen Endoskop vergleicht. Dann messen sie die GJA mit Napoleon. Die Ermittler werden die GJA-Messungen vergleichen, die mit visueller Schätzung und Napoleon durchgeführt wurden. Unter allen Endoskopikern wird eine Umfrage durchgeführt, um den Komfort bei der Verwendung von Napoleon zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. RYGB-Patient mit Gewichtszunahme im Alter von 18-90
  2. Geplant für eine Endoskopie
  3. Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Vorgeschichte früherer Endoskopien mit Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Roux-en-Y-Magenbypass-Patienten mit Gewichtszunahme
Die Studienpopulation sind Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)-Patienten mit Gewichtszunahme, die sich einer Endoskopie im Bellevue Hospital Center oder Brigham and Women's Hospital unterziehen.
Gerät: Napoleon
Das endoskopische Messgerät von Micro-Tech namens Napoleon ist ein kleiner Katheter mit einem 30-mm-Lineal, das in 1-mm-Intervallen mit 5-mm-Abgrenzungen kalibriert ist. Es wird von der FDA als ausgenommenes Gerät der Klasse 1, 510(k) eingestuft. Ursprünglich sollte das Gerät Polypen messen. Es wird jedoch in dieser Studie off-label verwendet und gilt als Prüfpräparat.
Sonstiges: Visuelle Schätzung
Für jeden Fall wird der Endoskopiker zunächst den Durchmesser des GJA visuell abschätzen, indem er seine Größe mit dem oberen Endoskop vergleicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der gemessenen Größe der gastrojejunalen Anastomose zwischen Napoleon und visueller Schätzung
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Fälle mit unterschiedlicher empfohlener endoskopischer Behandlung basierend auf der GJA-Größe, gemessen mit dem Napoleon-Gerät
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Einfache Handhabung von Napoleon in Bezug auf Platzierung, Ausfahren/Einfahren und Fotoaufnahme
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Zusätzliche Verfahrenszeit erforderlich, um die Verwendung von Napoleon einzubeziehen
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Anteil der Fälle mit unerwünschten Ereignissen oder unerwarteten Problemen im Zusammenhang mit der Verwendung von Napoleon
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: Violeta.Popov@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen vorgeschrieben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: Violeta.Popov@nyulangone.org.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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