Medição Napoleônica da Anastomose Gastrojejunal
16 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Viabilidade de um novo método chamado Napoleon para medir a anastomose gastrojejunal em pacientes com bypass gástrico com ganho de peso
Este é um ensaio clínico avaliando a viabilidade do dispositivo Napoleon para medir a anastomose gastrojejunal (GJA).
A população do estudo são pacientes com bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) com reganho de peso submetidos a uma endoscopia no Bellevue Hospital Center ou no Brigham and Women's Hospital.
os investigadores visam um tamanho de amostra de até 100 casos.
Para cada caso, os endoscopistas primeiro estimarão visualmente o diâmetro do GJA comparando seu tamanho com o endoscópio superior.
Então, eles vão medir o GJA com Napoleão.
Os investigadores irão comparar as medições GJA realizadas usando estimativa visual e Napoleon.
Uma pesquisa será dada a todos os endoscopistas para avaliar o nível de facilidade usando o Napoleon.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Paciente com RYGB com recuperação de peso entre 18 e 90 anos
- Agendado para uma endoscopia
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
1. Histórico de endoscopias anteriores com complicações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com bypass gástrico em Y de Roux com reganho de peso
A população do estudo são pacientes com bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) com reganho de peso submetidos a uma endoscopia no Bellevue Hospital Center ou no Brigham and Women's Hospital.
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O Dispositivo de Medição Endoscópica Micro-Tech chamado Napoleon é um pequeno cateter com uma régua de 30 mm calibrada em intervalos de 1 mm com demarcações de 5 mm.
É classificado como um dispositivo isento de Classe 1, 510(k) pelo FDA.
O dispositivo foi originalmente concebido para medir pólipos.
No entanto, é usado off-label neste estudo e é considerado experimental.
Para cada caso, os endoscopistas primeiro estimarão visualmente o diâmetro do GJA comparando seu tamanho com o endoscópio superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença média no tamanho medido da anastomose gastrojejunal entre Napoleão e estimativa visual
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de casos com diferentes tratamentos endoscópicos recomendados com base no tamanho GJA medido pelo dispositivo Napoleon
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Nível de facilidade com o uso de Napoleão em termos de posicionamento, extensão/retração e aquisição de fotos
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Tempo de procedimento adicional necessário para incorporar o uso de Napoleão
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Proporção de casos com eventos adversos ou problemas imprevistos relacionados ao uso de Napoleão
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-01436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
Os pedidos podem ser dirigidos a: Violeta.Popov@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos podem ser dirigidos a: Violeta.Popov@nyulangone.org.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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