Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napoleonin gastrojejunaalisen anastomoosin mittaus

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

Napoleon-nimisen uuden menetelmän toteutettavuus gastrojejunaalisen anastomoosin mittaamiseksi mahalaukun ohituspotilailla, joilla on paino takaisin

Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Napoleon-laitteen soveltuvuutta gastrojejunaalisen anastomoosin (GJA) mittaamiseen. Tutkimuspopulaatio on Roux-en-Y mahalaukun ohituspotilaita (RYGB), joiden paino palautuu ja joille tehdään endoskopia Bellevue Hospital Centerissä tai Brigham and Women's Hospitalissa. tutkijoiden tavoitteena on jopa 100 tapauksen otos. Jokaisessa tapauksessa endoskopistit arvioivat ensin visuaalisesti GJA:n halkaisijan vertaamalla sen kokoa ylempään endoskooppiin. Sitten he mittaavat GJA:n Napoleonin kanssa. Tutkijat vertaavat GJA-mittauksia käyttämällä visuaalista estimointia ja Napoleonia. Kaikille endoskopisteille tehdään kysely Napoleonin käytön helppouden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. RYGB-potilas, jonka paino palautui 18-90-vuotiaaksi
  2. Suunniteltu endoskopiaan
  3. Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. Aiemmat endoskopiat ja komplikaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauspotilaat, joiden paino palautuu
Tutkimuspopulaatio on Roux-en-Y mahalaukun ohituspotilaita (RYGB), joiden paino palautuu ja joille tehdään endoskopia Bellevue Hospital Centerissä tai Brigham and Women's Hospitalissa.
Laite: Napoleon
Micro-Tech Endoscopic Measurement Device nimeltä Napoleon on pieni katetri, jossa on 30 mm:n viivain, joka on kalibroitu 1 mm:n välein 5 mm:n rajoilla. FDA on luokitellut sen luokkaan 1, 510(k) vapautetuksi laitteeksi. Laite oli alun perin tarkoitettu polyyppien mittaamiseen. Sitä käytetään kuitenkin tässä tutkimuksessa etiketin ulkopuolella, ja sitä pidetään tutkittavana.
Muut: Visuaalinen arvio
Jokaisessa tapauksessa endoskopistit arvioivat ensin visuaalisesti GJA:n halkaisijan vertaamalla sen kokoa ylempään endoskooppiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero mitatun gastrojejunaalisen anastomoosikoon välillä Napoleonin ja visuaalisen arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapausten osuus, joille on annettu erilaisia ​​suositeltuja endoskooppisia hoitoja Napoleon Devicen mittaaman GJA-koon perusteella
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Napoleonin käytön helppous sijoittelun, pidennyksen/sisäänvedon ja valokuvien hankinnan suhteen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Napoleonin käytön lisäämiseen tarvittava lisäaika
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Napoleonin käyttöön liittyvien haittatapahtumien tai odottamattomien ongelmien osuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-01436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Violeta.Popov@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Violeta.Popov@nyulangone.org.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun ohitusleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa