Mesure Napoléon de l'anastomose gastro-jéjunale
16 décembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Faisabilité d'une nouvelle méthode nommée Napoléon pour mesurer l'anastomose gastro-jéjunale chez les patients ayant subi un pontage gastrique et ayant repris du poids
Il s'agit d'un essai clinique évaluant la faisabilité du dispositif Napoléon pour la mesure de l'anastomose gastro-jéjunale (GJA).
La population étudiée est constituée de patients ayant un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) ayant repris du poids et subissant une endoscopie au Bellevue Hospital Center ou au Brigham and Women's Hospital.
les enquêteurs visent une taille d'échantillon allant jusqu'à 100 cas.
Pour chaque cas, les endoscopistes vont d'abord estimer visuellement le diamètre du GJA en comparant sa taille à l'endoscope supérieur.
Ensuite, ils mesureront le GJA avec Napoléon.
Les enquêteurs compareront les mesures GJA effectuées à l'aide d'une estimation visuelle et de Napoléon.
Une enquête sera donnée à tous les endoscopistes pour évaluer le niveau de facilité d'utilisation de Napoléon.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Bellevue Hospital Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Patient RYGB avec reprise de poids âgé de 18 à 90 ans
- Prévu pour une endoscopie
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
1. Antécédents d'endoscopies antérieures avec complications
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients de pontage gastrique de Roux-en-Y avec reprise de poids
La population étudiée est constituée de patients ayant un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) ayant repris du poids et subissant une endoscopie au Bellevue Hospital Center ou au Brigham and Women's Hospital.
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Le dispositif de mesure endoscopique Micro-Tech nommé Napoléon est un petit cathéter avec une règle de 30 mm calibrée à des intervalles de 1 mm avec des démarcations de 5 mm.
Il est classé comme appareil exempté de classe 1, 510(k) par la FDA.
L'appareil était initialement destiné à mesurer les polypes.
Cependant, il est utilisé hors AMM dans cette étude et est considéré comme expérimental.
Pour chaque cas, les endoscopistes vont d'abord estimer visuellement le diamètre du GJA en comparant sa taille à l'endoscope supérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence moyenne de la taille mesurée de l'anastomose gastro-jéjunale entre Napoléon et l'estimation visuelle
Délai: 8 mois
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de cas avec différents traitements endoscopiques recommandés en fonction de la taille GJA mesurée par Napoleon Device
Délai: 8 mois
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8 mois
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Niveau de facilité avec l'utilisation de Napoléon en termes de placement, d'extension/rétraction et d'acquisition de photos
Délai: 8 mois
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8 mois
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Temps de procédure supplémentaire nécessaire pour intégrer l'utilisation de Napoléon
Délai: 8 mois
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8 mois
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Proportion de cas avec événements indésirables ou problèmes imprévus liés à l'utilisation de Napoléon
Délai: 8 mois
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : Violeta.Popov@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes peuvent être adressées à : Violeta.Popov@nyulangone.org.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .