Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Napoleon Mätning av gastrojejunal anastomos

16 december 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health

Möjligheten av en ny metod vid namn Napoleon för att mäta gastrojejunal anastomos hos gastric bypass-patienter med viktåtergång

Detta är en klinisk prövning som utvärderar genomförbarheten av Napoleon-apparaten för att mäta gastrojejunal anastomos (GJA). Studiepopulationen är Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) patienter med viktåtergång som genomgår en endoskopi på Bellevue Hospital Center eller Brigham and Women's Hospital. utredarna siktar på en urvalsstorlek på upp till 100 fall. För varje fall kommer endoskopister först visuellt att uppskatta diametern på GJA genom att jämföra dess storlek med det övre endoskopet. Sedan kommer de att mäta GJA med Napoleon. Utredarna kommer att jämföra GJA-mätningarna som utförts med hjälp av visuell uppskattning och Napoleon. En undersökning kommer att ges till alla endoskopister för att bedöma graden av lätthet med Napoleon.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. RYGB patient med viktåtergång ålder 18-90
  2. Planerad för endoskopi
  3. Vilja och förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

1. Tidigare endoskopier med komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Roux-en-Y gastric bypass-patienter med viktåtergång
Studiepopulationen är Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) patienter med viktåtergång som genomgår en endoskopi på Bellevue Hospital Center eller Brigham and Women's Hospital.
Enhet: Napoleon
Micro-Tech Endoscopic Measurement Device som heter Napoleon är en liten kateter med en 30 mm linjal kalibrerad med 1 mm intervall med 5 mm avgränsningar. Den är klassificerad som en klass 1, 510(k) undantagen enhet av FDA. Apparaten var ursprungligen avsedd att mäta polyper. Det används dock off-label i denna studie och anses vara undersökningsmässigt.
Övrig: Visuell uppskattning
För varje fall kommer endoskopister först visuellt att uppskatta diametern på GJA genom att jämföra dess storlek med det övre endoskopet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i uppmätt gastrojejunal anastomosstorlek mellan Napoleon och visuell uppskattning
Tidsram: 8 månader
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel fall med annan rekommenderad endoskopisk behandling baserat på GJA-storlek uppmätt med Napoleon Device
Tidsram: 8 månader
8 månader
Grad av lätthet med att använda Napoleon när det gäller placering, förlängning/indragning och fotoinsamling
Tidsram: 8 månader
8 månader
Ytterligare procedurtid som krävs för att införliva användningen av Napoleon
Tidsram: 8 månader
8 månader
Andel fall med biverkningar eller oväntade problem relaterade till användningen av Napoleon
Tidsram: 8 månader
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-01436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: Violeta.Popov@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar kan riktas till: Violeta.Popov@nyulangone.org.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera