Gastrojejunal 문합의 나폴레옹 측정
2025년 12월 16일 업데이트: NYU Langone Health
체중 회복이 있는 위우회술 환자의 위장관 문합을 측정하기 위한 나폴레옹이라는 새로운 방법의 타당성
GJA(위공장 문합) 측정용 나폴레옹 장치의 타당성을 평가하는 임상시험입니다.
연구 모집단은 Bellevue Hospital Center 또는 Brigham and Women's Hospital에서 내시경 검사를 받는 체중이 회복된 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 환자입니다.
조사관은 최대 100건의 샘플 크기를 목표로 합니다.
각각의 경우에 대해 내시경 의사는 먼저 상부 내시경과 크기를 비교하여 GJA의 직경을 육안으로 추정합니다.
그런 다음 나폴레옹과 함께 GJA를 측정합니다.
조사관은 시각적 추정과 나폴레옹을 사용하여 수행된 GJA 측정을 비교할 것입니다.
나폴레옹을 사용하여 용이성 수준을 평가하기 위해 모든 내시경 의사에게 설문 조사가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 체중이 18-90세로 회복된 RYGB 환자
- 내시경 검사 예정
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
1. 합병증을 동반한 과거 내시경 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 체중이 회복된 Roux-en-Y 위우회술 환자
연구 모집단은 Bellevue Hospital Center 또는 Brigham and Women's Hospital에서 내시경 검사를 받는 체중이 회복된 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 환자입니다.
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Micro-Tech 내시경 측정 장치인 Napoleon은 5mm 경계로 1mm 간격으로 보정된 30mm 눈금자가 있는 작은 카테터입니다.
FDA에 의해 클래스 1, 510(k) 면제 장치로 분류됩니다.
이 장치는 원래 폴립을 측정하기 위한 것이었습니다.
그러나 이 연구에서는 오프라벨로 사용되었으며 조사용으로 간주됩니다.
각각의 경우에 대해 내시경 의사는 먼저 상부 내시경과 크기를 비교하여 GJA의 직경을 육안으로 추정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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나폴레옹과 육안 추정 사이의 측정된 위장관 문합 크기의 평균 차이
기간: 8 개월
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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나폴레옹 장치로 측정한 GJA 크기에 따라 권장되는 내시경 치료 사례의 비율
기간: 8 개월
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8 개월
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배치, 확장/축소 및 사진 획득 측면에서 Napoleon 사용의 용이성 수준
기간: 8 개월
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8 개월
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나폴레옹 사용을 통합하는 데 필요한 추가 절차 시간
기간: 8 개월
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8 개월
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나폴레온 사용과 관련된 이상반응 또는 예상치 못한 문제가 발생한 경우의 비율
기간: 8 개월
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-01436
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 Violeta.Popov@nyulangone.org로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 또는 수상 및 계약 조건에 따라 요구되는 경우
IPD 공유 액세스 기준
요청은 Violeta.Popov@nyulangone.org로 보낼 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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위 우회술에 대한 임상 시험
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Ain Shams University완전한
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Sohag University아직 모집하지 않음