Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Napoleon-måling af gastrojejunal anastomose

16. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Gennemførlighed af en ny metode ved navn Napoleon til at måle gastrojejunal anastomose hos gastrisk bypass-patienter med vægtgenvinding

Dette er et klinisk forsøg, der vurderer gennemførligheden af ​​Napoleon-apparatet til måling af gastrojejunal anastomose (GJA). Undersøgelsespopulationen er Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) patienter med vægtgenvinding, der gennemgår en endoskopi på Bellevue Hospital Center eller Brigham and Women's Hospital. efterforskerne sigter mod en stikprøvestørrelse på op til 100 sager. For hvert tilfælde vil endoskopister først visuelt estimere diameteren af ​​GJA ved at sammenligne dens størrelse med det øvre endoskop. Derefter vil de måle GJA med Napoleon. Efterforskere vil sammenligne GJA-målingerne udført ved hjælp af visuel estimering og Napoleon. En undersøgelse vil blive givet til alle endoskopister for at vurdere graden af ​​lethed ved at bruge Napoleon.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. RYGB patient med vægtgenvinding i alderen 18-90
  2. Planlagt til endoskopi
  3. Vilje og evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Anamnese med tidligere endoskopier med komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Roux-en-Y gastrisk bypass-patienter med vægtforøgelse
Undersøgelsespopulationen er Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) patienter med vægtgenvinding, der gennemgår en endoskopi på Bellevue Hospital Center eller Brigham and Women's Hospital.
Enhed: Napoleon
Micro-Tech Endoscopic Measurement Device ved navn Napoleon er et lille kateter med en 30 mm lineal kalibreret med 1 mm intervaller med 5 mm afgrænsninger. Den er klassificeret som en klasse 1, 510(k) fritaget enhed af FDA. Apparatet var oprindeligt beregnet til at måle polypper. Det er dog brugt off-label i denne undersøgelse og betragtes som forsøgsmæssigt.
Andet: Visuel vurdering
For hvert tilfælde vil endoskopister først visuelt estimere diameteren af ​​GJA ved at sammenligne dens størrelse med det øvre endoskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i målt Gastrojejunal anastomosestørrelse mellem Napoleon og visuel estimering
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af tilfælde med forskellig anbefalet endoskopisk behandling baseret på GJA-størrelse målt med Napoleon Device
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Grad af lethed ved at bruge Napoleon med hensyn til placering, forlængelse/tilbagetrækning og fotooptagelse
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Yderligere proceduretid nødvendig for at inkorporere brug af Napoleon
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Andel af tilfælde med uønskede hændelser eller uventede problemer relateret til brugen af ​​Napoleon
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Violeta.Popov@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for tildelinger og aftaler

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan rettes til: Violeta.Popov@nyulangone.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk bypass

Kliniske forsøg med Napoleon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner