亚临床皮质醇增多症新诊断指标的评价
2022年4月14日 更新者：Dalong Zhu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
血清脱氢表雄酮硫酸盐对亚临床皮质醇增多症诊断效能的横断面研究和纵向研究
本研究的目的是评估亚临床皮质醇增多症患者的血清脱氢表雄酮硫酸盐
研究概览
详细说明
在过去的几年中，随着胸部和腹部影像学的广泛应用，肾上腺偶发瘤 (adrenal incidentaloma, AIs) 的患病率一直在增加，目前已接近尸检系列报道的 8.7% 的发病率。
高达 30% 的肾上腺偶发瘤患者存在亚临床皮质醇增多症 (SH)。
几个小组报告了 SH 患者的不良临床后遗症，最近的研究强调与一般人群相比，心血管发病率和死亡率有所增加。
因此，准确排除或确认 SH 的诊断是 AI 患者调查和管理的关键步骤。
抑制的促肾上腺皮质激素 (ACTH) 和低脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEAS) 水平经常在 SH 患者中发现。
目前的研究为 ACTH 的局限性增加了新的证据，并证实了 DHEAS 可用于检测 SH，尤其是 AI 患者中未抑制 ACTH 的情况。
一方面，在横断面研究中，分析了生物测量和性激素（包括 DHEAS、24h-UFC、ACTH 和皮质醇），以探索 SH 患者和非功能性肾上腺腺瘤患者之间的差异。
另一方面，在纵向研究中，收集手术治疗 SH 和保守治疗 SH 在基线和不同治疗管理后不同随访月的 DHEAS、ACTH 和皮质醇变化，以探讨 DHEAS 和SH患者的ACTH。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
202
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dalong Zhu, MD,PhD
- 电话号码：13805150781
- 邮箱：zhudldr@gmail.com
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
接触：
- Ping Li, MD,PhD
- 电话号码：86-25-83-105302
- 邮箱：lp78321@yeah.net
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
亚临床皮质醇增多症和肾上腺非功能性腺瘤患者
描述
纳入标准：
- 因非肾上腺疾病经体格检查或影像学检查发现肾上腺意外肿瘤（直径>1cm）患者
排除标准：
- 同时使用影响糖皮质激素代谢或分泌的药物
- 严重精神疾病或过量饮酒史
- 皮质醇增多症的明显临床特征
- 临床及内分泌功能评估（手术患者同时参考术后病理）发现原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、肾上腺皮质癌、肾上腺转移癌、骨髓脂肪瘤；嗜酸细胞瘤、先天性肾上腺皮质增生和神经节细胞神经瘤/副神经节瘤、神经鞘瘤、肾上腺血肿和不确定诊断）
- 非腺瘤病变，如囊肿和出血
- 怀孕
- 患有可能影响下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA轴）功能的严重基础疾病（如肝肾功能衰竭、急性重症感染等）患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验组
经内分泌学家评估诊断为亚临床皮质醇增多症的患者。
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实验组测DHEAS.24h-UFC、ACTH和皮质醇
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控制组
经内分泌学家评估诊断为无功能性肾上腺腺瘤的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的性别和年龄
大体时间：1天
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患者的年龄和性别（女性或男性）
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1天
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参与者的体重和身高
大体时间：1天
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BMI（身体混乱指数）kg/m^2=（体重kg）/（身高m）^2
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1天
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ACTH的昼夜节律
大体时间：2天
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上午 8:00、下午 16:00 和午夜 24:00 的血浆促肾上腺皮质激素 (pmol/L)
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2天
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皮质醇的昼夜节律
大体时间：2天
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与血浆 ACTH 在同一天测量的上午 8:00、下午 16:00 和午夜 24:00 的血清皮质醇（单位为 nmol/L）
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2天
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患者的基线 DHEAS 水平
大体时间：1天
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血清 DHEAS，单位为 ug/dL
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1天
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肾上腺肿瘤CT影像
大体时间：1天
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肾上腺腺瘤直径（cm）
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1天
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地塞米松抑制试验
大体时间：2天
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午夜24：00口服地塞米松1mg（0.75mg/片，1.5片），次日8：00血样测定血浆ACTH pmol/L和血清皮质醇水平
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术治疗后DHEAS的变化
大体时间：手术治疗后 1、3、6 和 12 个月（用于手术治疗的亚临床皮质醇增多症）
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DHEAS 单位为 ug/dL
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手术治疗后 1、3、6 和 12 个月（用于手术治疗的亚临床皮质醇增多症）
|
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手术治疗后ACTH的变化
大体时间：手术治疗后 1、3、6 和 12 个月（用于手术治疗的亚临床皮质醇增多症）
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促肾上腺皮质激素 (pmol/L)
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手术治疗后 1、3、6 和 12 个月（用于手术治疗的亚临床皮质醇增多症）
|
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手术治疗后皮质醇的变化
大体时间：手术治疗后 1、3、6 和 12 个月（用于手术治疗的亚临床皮质醇增多症）
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皮质醇 nmol/L
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手术治疗后 1、3、6 和 12 个月（用于手术治疗的亚临床皮质醇增多症）
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保守治疗后DHEAS的变化
大体时间：保守治疗后 12 个月（针对保守治疗的亚临床皮质醇增多症）
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DHEAS 单位为 ug/dL
|
保守治疗后 12 个月（针对保守治疗的亚临床皮质醇增多症）
|
|
保守治疗后ACTH的变化
大体时间：保守治疗后 12 个月（针对保守治疗的亚临床皮质醇增多症）
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促肾上腺皮质激素 (pmol/L)
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保守治疗后 12 个月（针对保守治疗的亚临床皮质醇增多症）
|
|
保守治疗后皮质醇的变化
大体时间：保守治疗后 12 个月（针对保守治疗的亚临床皮质醇增多症）
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皮质醇 nmol/L
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保守治疗后 12 个月（针对保守治疗的亚临床皮质醇增多症）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月3日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月14日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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