Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ny diagnostisk indikator for subklinisk hyperkortisolisme

14. april 2022 oppdatert av: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tverrsnittsstudien og longitudinell studie av diagnostisk effektivitet av serumdehydroepiandrosteronsulfat ved subklinisk hyperkortisolisme

Formålet med denne studien er å evaluere serum dehydroepiandrosteronsulfat ved subklinisk hyperkortisolisme

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene, med utbredt bruk av bryst- og abdominal imaging, har prevalensen av adrenal incidentaloma (AI) økt og nærmer seg nå 8,7 % forekomst rapportert i obduksjonsserier. subklinisk hyperkortisolisme (SH) er notert hos opptil 30 % av pasientene med adrenal incidentalomer. Flere grupper har rapportert uønskede kliniske følgetilstander hos individer med SH, med nyere studier som fremhever en økning i kardiovaskulær morbiditet og dødelighet sammenlignet med den generelle befolkningen. Nøyaktig ekskludering eller bekreftelse av en diagnose av SH er derfor et nøkkeltrinn i etterforskningen og behandlingen av pasienter med AI. Undertrykt adrenokortikotropisk hormon (ACTH) og lave nivåer av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) er ofte funnet hos SH-pasienter. Nåværende studie la til nye bevis for begrensningene til ACTH og bekreftet nytten av DHEAS for påvisning av SH, spesielt med ikke-supprimert ACTH hos AI-pasienter. På den ene siden, i tverrsnittsstudien, analyseres biometriske målinger og kjønnshormoner (inkludert DHEAS, 24h-UFC, ACTH og kortisol) for å utforske forskjellene mellom SH-pasienter og ikke-funksjonelle binyreadenompasienter. På den andre siden, i den longitudinelle studien, er endringer i DHEAS, ACTH og kortisol i SH med kirurgisk behandling og SH med konservativ behandling både ved baseline og ulike oppfølgingsmåneder etter deres ulike behandlingsbehandling samlet inn for å utforske endringene av DHEAS og ACTH av SH-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

subklinisk hyperkortisolisme og adrenal ikke-funksjonelt adenompasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med adrenal utilsiktet svulst (diameter > 1 cm) funnet ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk på grunn av ikke-binyresykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig bruk av legemidler som påvirker glukokortikoidmetabolisme eller sekresjon
  • alvorlig psykiatrisk sykdom eller historie med overdreven alkoholinntak
  • åpenbare kliniske trekk ved hyperkortisolisme
  • klinisk og endokrin funksjonsevaluering (operasjonspasienter samtidig referanse til postoperativ patologi) avslørte primær aldosteronisme, feokromocytom, binyrebarkkarsinom, binyremetastase av kreft, myelolipom; onkocytom, medfødt binyrebarkhyperplasi og ganglionceller neuroma/paragangliom, schwannom, binyrehematom og usikker diagnose)
  • ikke-adenomlesjoner som cyster og blødninger
  • Svangerskapet
  • Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer (som lever- og nyresvikt, akutt alvorlig infeksjon osv.) som kan påvirke funksjonen til hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
forsøksgruppe
pasienter diagnostisert med subklinisk hyperkortisolisme vurdert av en endokrinolog.
Diagnostisk test: forsøksgruppe
DHEAS.24h-UFC,ACTH og kortisol måles i forsøksgruppen
kontroll grpup
pasienter diagnostisert med ikke-funksjonelt adrenal adenom som vurdert av en endokrinolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes kjønn og alder
Tidsramme: 1 dag
alder i år og kjønn (kvinnelig eller mannlig) på pasientene
1 dag
Deltakerens vekt og høyde
Tidsramme: 1 dag
BMI(body mess index) i kg/m^2= (vekt i kg) /(høyde i m)^2
1 dag
døgnrytmen til ACTH
Tidsramme: 2 dager
plasma ACTH i pmol/L kl. 8.00, 16.00 og 24.00 midnatt
2 dager
den døgnrytme av kortisol
Tidsramme: 2 dager
serumkortisol i nmol/L kl. 8.00, 16.00 og kl. 24.00 ved midnatt målt samme dag som plasma ACTH
2 dager
Pasientenes baseline DHEAS-nivå
Tidsramme: 1 dag
serum DHEAS i ug/dL
1 dag
CT-avbildning av binyretumor
Tidsramme: 1 dag
diameter i cm av binyre adenom
1 dag
deksametasonundertrykkelsestest
Tidsramme: 2 dager
Deksametason 1 mg (0,75 mg/tablett, 1,5 tabletter) ble tatt oralt kl 24:00 midnatt, og plasma ACTH i pmol/L og serumkortisol i kortisolnivå ble målt med blodprøve kl 8:00 neste dag
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene av DHEAS etter kirurgisk behandling
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter kirurgisk behandling (for subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
DHEAS i ug/dL
1,3,6 og 12 måneder etter kirurgisk behandling (for subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
endringene av ACTH etter kirurgisk behandling
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter kirurgisk behandling (for subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
ACTH i pmol/L
1,3,6 og 12 måneder etter kirurgisk behandling (for subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
endringene av kortisol etter kirurgisk behandling
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter kirurgisk behandling (for subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
kortisol i nmol/L
1,3,6 og 12 måneder etter kirurgisk behandling (for subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
endringene av DHEAS etter konservativ ledelse
Tidsramme: 12 måneder etter den konservative behandlingen (for subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)
DHEAS i ug/dL
12 måneder etter den konservative behandlingen (for subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)
endringene av ACTH etter konservativ ledelse
Tidsramme: 12 måneder etter den konservative behandlingen (for subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)
ACTH i pmol/L
12 måneder etter den konservative behandlingen (for subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)
endringene av kortisol etter konservativ behandling
Tidsramme: 12 måneder etter den konservative behandlingen (for subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)
kortisol i nmol/L
12 måneder etter den konservative behandlingen (for subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adrenal Incidentaloma

Kliniske studier på forsøksgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere