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Avaliação de Novo Indicador Diagnóstico de Hipercortisolismo Subclínico

Estudo transversal e estudo longitudinal da eficiência diagnóstica do sulfato de desidroepiandrosterona sérico no hipercortisolismo subclínico

O objetivo deste estudo é avaliar o sulfato de dehidroepiandrosterona sérico no hipercortisolismo subclínico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, com o uso generalizado de imagens de tórax e abdome, a prevalência de incidentaloma adrenal (AIs) tem aumentado e agora se aproxima da incidência de 8,7% relatada em séries de autópsias. o hipercortisolismo subclínico (SH) é observado em até 30% dos pacientes com incidentalomas adrenais. Vários grupos relataram sequelas clínicas adversas em indivíduos com HS, com estudos recentes destacando um aumento na morbimortalidade cardiovascular em comparação com a população em geral. A exclusão ou confirmação precisa de um diagnóstico de HS é, portanto, uma etapa fundamental na investigação e tratamento de pacientes com IAs. Hormônio adrenocorticotrófico suprimido (ACTH) e baixos níveis de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS) são frequentemente encontrados em pacientes com HS. O presente estudo acrescentou novas evidências para as limitações do ACTH e confirmou a utilidade do DHEAS para a detecção de HS, especialmente com ACTH não suprimido em pacientes com IA. Por um lado, no estudo transversal, medidas biométricas e hormônios sexuais (incluindo DHEAS, 24h-UFC, ACTH e cortisol) são analisados ​​para explorar as diferenças entre pacientes com HS e pacientes com adenoma adrenal não funcional. Por outro lado, no estudo longitudinal, as mudanças em DHEAS, ACTH e cortisol em SH com tratamento cirúrgico e SH com tratamento conservador tanto no início quanto em diferentes meses de acompanhamento após o tratamento diferente são coletadas para explorar as mudanças de DHEAS e ACTH de pacientes com SH.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

202

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dalong Zhu, MD,PhD
  • Número de telefone: 13805150781
  • E-mail: zhudldr@gmail.com

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com hipercortisolismo subclínico e adenoma adrenal não funcional

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com tumor acidental adrenal (diâmetro > 1cm) encontrado por exame físico ou exame de imagem devido a doenças não adrenais

Critério de exclusão:

  • uso concomitante de drogas que influenciam o metabolismo ou a secreção de glicocorticóides
  • doença psiquiátrica grave ou história de consumo excessivo de álcool
  • características clínicas evidentes de hipercortisolismo
  • a avaliação clínica e da função endócrina (pacientes de cirurgia ao mesmo tempo referência para patologia pós-operatória) revelou aldosteronismo primário, feocromocitoma, carcinoma adrenocortical, metástase adrenal de câncer, mielolipoma; oncocitoma, hiperplasia congênita do córtex adrenal e neuroma/paraganglioma de células ganglionares, schwannoma, hematoma adrenal e diagnóstico incerto)
  • lesões não adenomatosas, como cistos e hemorragias
  • a gravidez
  • Pacientes com doenças subjacentes graves (como insuficiência hepática e renal, infecção aguda grave, etc.) que podem afetar a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (eixo HPA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo experimental
pacientes diagnosticados com hipercortisolismo subclínico avaliados por um endocrinologista.
DHEAS.24h-UFC, ACTH e cortisol são medidos no grupo experimental
grupo de controle
pacientes diagnosticados com adenoma adrenal não funcional avaliados por um endocrinologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sexo e a idade dos participantes
Prazo: 1 dia
idade em anos e sexo (feminino ou masculino) dos pacientes
1 dia
Peso e altura do participante
Prazo: 1 dia
IMC(índice de bagunça corporal) em kg/m^2= (peso em kg) /(altura em m)^2
1 dia
o ritmo diurno do ACTH
Prazo: 2 dias
ACTH plasmático em pmol/L às 8h, 16h e 24h
2 dias
o ritmo diurno do cortisol
Prazo: 2 dias
cortisol sérico em nmol/L às 8h00, 16h00 e 24h00 medido no mesmo dia como ACTH plasmático
2 dias
Nível basal de DHEAS dos pacientes
Prazo: 1 dia
DHEAS sérico em ug/dL
1 dia
Tomografia computadorizada de tumor adrenal
Prazo: 1 dia
diâmetro em cm de adenoma adrenal
1 dia
teste de supressão com dexametasona
Prazo: 2 dias
Dexametasona 1mg (0,75mg/comprimido, 1,5 comprimido) foi tomado por via oral às 24:00 da meia-noite, e os níveis de ACTH plasmático em pmol/L e cortisol sérico em cortisol foram medidos por amostra de sangue às 8:00 do dia seguinte
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as mudanças de DHEAS após o tratamento cirúrgico
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico (para hipercortisolismo subclínico com tratamento cirúrgico)
DHEAS em ug/dL
1,3,6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico (para hipercortisolismo subclínico com tratamento cirúrgico)
as mudanças de ACTH após o tratamento cirúrgico
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico (para hipercortisolismo subclínico com tratamento cirúrgico)
ACTH em pmol/L
1,3,6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico (para hipercortisolismo subclínico com tratamento cirúrgico)
as mudanças de cortisol após o tratamento cirúrgico
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico (para hipercortisolismo subclínico com tratamento cirúrgico)
cortisol em nmol/L
1,3,6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico (para hipercortisolismo subclínico com tratamento cirúrgico)
as alterações do DHEAS após manejo conservador
Prazo: 12 meses após o tratamento conservador (para hipercortisolismo subclínico com tratamento conservador)
DHEAS em ug/dL
12 meses após o tratamento conservador (para hipercortisolismo subclínico com tratamento conservador)
as alterações do ACTH após o manejo conservador
Prazo: 12 meses após o tratamento conservador (para hipercortisolismo subclínico com tratamento conservador)
ACTH em pmol/L
12 meses após o tratamento conservador (para hipercortisolismo subclínico com tratamento conservador)
as mudanças de cortisol após o tratamento conservador
Prazo: 12 meses após o tratamento conservador (para hipercortisolismo subclínico com tratamento conservador)
cortisol em nmol/L
12 meses após o tratamento conservador (para hipercortisolismo subclínico com tratamento conservador)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Incidentaloma adrenal

Ensaios clínicos em Grupo experimental

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