- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04833192
Avaliação de Novo Indicador Diagnóstico de Hipercortisolismo Subclínico
14 de abril de 2022 atualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Estudo transversal e estudo longitudinal da eficiência diagnóstica do sulfato de desidroepiandrosterona sérico no hipercortisolismo subclínico
O objetivo deste estudo é avaliar o sulfato de dehidroepiandrosterona sérico no hipercortisolismo subclínico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, com o uso generalizado de imagens de tórax e abdome, a prevalência de incidentaloma adrenal (AIs) tem aumentado e agora se aproxima da incidência de 8,7% relatada em séries de autópsias.
o hipercortisolismo subclínico (SH) é observado em até 30% dos pacientes com incidentalomas adrenais.
Vários grupos relataram sequelas clínicas adversas em indivíduos com HS, com estudos recentes destacando um aumento na morbimortalidade cardiovascular em comparação com a população em geral.
A exclusão ou confirmação precisa de um diagnóstico de HS é, portanto, uma etapa fundamental na investigação e tratamento de pacientes com IAs.
Hormônio adrenocorticotrófico suprimido (ACTH) e baixos níveis de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS) são frequentemente encontrados em pacientes com HS.
O presente estudo acrescentou novas evidências para as limitações do ACTH e confirmou a utilidade do DHEAS para a detecção de HS, especialmente com ACTH não suprimido em pacientes com IA.
Por um lado, no estudo transversal, medidas biométricas e hormônios sexuais (incluindo DHEAS, 24h-UFC, ACTH e cortisol) são analisados para explorar as diferenças entre pacientes com HS e pacientes com adenoma adrenal não funcional.
Por outro lado, no estudo longitudinal, as mudanças em DHEAS, ACTH e cortisol em SH com tratamento cirúrgico e SH com tratamento conservador tanto no início quanto em diferentes meses de acompanhamento após o tratamento diferente são coletadas para explorar as mudanças de DHEAS e ACTH de pacientes com SH.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
202
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dalong Zhu, MD,PhD
- Número de telefone: 13805150781
- E-mail: zhudldr@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Contato:
- Ping Li, MD,PhD
- Número de telefone: 86-25-83-105302
- E-mail: lp78321@yeah.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com hipercortisolismo subclínico e adenoma adrenal não funcional
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com tumor acidental adrenal (diâmetro > 1cm) encontrado por exame físico ou exame de imagem devido a doenças não adrenais
Critério de exclusão:
- uso concomitante de drogas que influenciam o metabolismo ou a secreção de glicocorticóides
- doença psiquiátrica grave ou história de consumo excessivo de álcool
- características clínicas evidentes de hipercortisolismo
- a avaliação clínica e da função endócrina (pacientes de cirurgia ao mesmo tempo referência para patologia pós-operatória) revelou aldosteronismo primário, feocromocitoma, carcinoma adrenocortical, metástase adrenal de câncer, mielolipoma; oncocitoma, hiperplasia congênita do córtex adrenal e neuroma/paraganglioma de células ganglionares, schwannoma, hematoma adrenal e diagnóstico incerto)
- lesões não adenomatosas, como cistos e hemorragias
- a gravidez
- Pacientes com doenças subjacentes graves (como insuficiência hepática e renal, infecção aguda grave, etc.) que podem afetar a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (eixo HPA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo experimental
pacientes diagnosticados com hipercortisolismo subclínico avaliados por um endocrinologista.
|
DHEAS.24h-UFC, ACTH e cortisol são medidos no grupo experimental
|
grupo de controle
pacientes diagnosticados com adenoma adrenal não funcional avaliados por um endocrinologista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O sexo e a idade dos participantes
Prazo: 1 dia
|
idade em anos e sexo (feminino ou masculino) dos pacientes
|
1 dia
|
Peso e altura do participante
Prazo: 1 dia
|
IMC(índice de bagunça corporal) em kg/m^2= (peso em kg) /(altura em m)^2
|
1 dia
|
o ritmo diurno do ACTH
Prazo: 2 dias
|
ACTH plasmático em pmol/L às 8h, 16h e 24h
|
2 dias
|
o ritmo diurno do cortisol
Prazo: 2 dias
|
cortisol sérico em nmol/L às 8h00, 16h00 e 24h00 medido no mesmo dia como ACTH plasmático
|
2 dias
|
Nível basal de DHEAS dos pacientes
Prazo: 1 dia
|
DHEAS sérico em ug/dL
|
1 dia
|
Tomografia computadorizada de tumor adrenal
Prazo: 1 dia
|
diâmetro em cm de adenoma adrenal
|
1 dia
|
teste de supressão com dexametasona
Prazo: 2 dias
|
Dexametasona 1mg (0,75mg/comprimido, 1,5 comprimido) foi tomado por via oral às 24:00 da meia-noite, e os níveis de ACTH plasmático em pmol/L e cortisol sérico em cortisol foram medidos por amostra de sangue às 8:00 do dia seguinte
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
as mudanças de DHEAS após o tratamento cirúrgico
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico (para hipercortisolismo subclínico com tratamento cirúrgico)
|
DHEAS em ug/dL
|
1,3,6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico (para hipercortisolismo subclínico com tratamento cirúrgico)
|
as mudanças de ACTH após o tratamento cirúrgico
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico (para hipercortisolismo subclínico com tratamento cirúrgico)
|
ACTH em pmol/L
|
1,3,6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico (para hipercortisolismo subclínico com tratamento cirúrgico)
|
as mudanças de cortisol após o tratamento cirúrgico
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico (para hipercortisolismo subclínico com tratamento cirúrgico)
|
cortisol em nmol/L
|
1,3,6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico (para hipercortisolismo subclínico com tratamento cirúrgico)
|
as alterações do DHEAS após manejo conservador
Prazo: 12 meses após o tratamento conservador (para hipercortisolismo subclínico com tratamento conservador)
|
DHEAS em ug/dL
|
12 meses após o tratamento conservador (para hipercortisolismo subclínico com tratamento conservador)
|
as alterações do ACTH após o manejo conservador
Prazo: 12 meses após o tratamento conservador (para hipercortisolismo subclínico com tratamento conservador)
|
ACTH em pmol/L
|
12 meses após o tratamento conservador (para hipercortisolismo subclínico com tratamento conservador)
|
as mudanças de cortisol após o tratamento conservador
Prazo: 12 meses após o tratamento conservador (para hipercortisolismo subclínico com tratamento conservador)
|
cortisol em nmol/L
|
12 meses após o tratamento conservador (para hipercortisolismo subclínico com tratamento conservador)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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