Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ny diagnostisk indikator for subklinisk hyperkortisolisme

14. april 2022 opdateret af: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tværsnitsundersøgelsen og longitudinelle undersøgelse af den diagnostiske effektivitet af serumdehydroepiandrosteronsulfat i subklinisk hypercortisolisme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere serum dehydroepiandrosteronsulfat i subklinisk hypercortisolisme

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de sidste par år, med den udbredte brug af bryst- og abdominal billeddannelse, er prævalensen af ​​binyrebarktilfælde (AI'er) steget og nærmer sig nu den 8,7 % forekomst, der er rapporteret i obduktionsserier. subklinisk hyperkortisolisme (SH) ses hos op til 30 % af patienter med binyrebark-acceptalomer. Flere grupper har rapporteret uønskede kliniske følgesygdomme hos individer med SH, med nyere undersøgelser, der fremhæver en stigning i kardiovaskulær morbiditet og dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning. Nøjagtig udelukkelse eller bekræftelse af en diagnose af SH er derfor et nøgletrin i undersøgelsen og håndteringen af ​​patienter med AI'er. Undertrykt adrenokortikotropt hormon (ACTH) og lave niveauer af dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) findes ofte hos SH-patienter. Nuværende undersøgelse tilføjede nye beviser for begrænsningerne af ACTH og bekræftede anvendeligheden af ​​DHEAS til påvisning af SH, især med ikke-undertrykt ACTH hos AI-patienter. På den ene side, i tværsnitsstudiet, analyseres biometriske målinger og kønshormoner (inklusive DHEAS, 24h-UFC, ACTH og cortisol) for at udforske forskellene mellem SH-patienter og ikke-funktionelle binyreadenompatienter. På den anden side, i den longitudinelle undersøgelse, er ændringer i DHEAS, ACTH og cortisol i SH med kirurgisk behandling og SH med konservativ behandling både ved baseline og forskellige opfølgningsmåneder efter deres forskellige behandlingsbehandling indsamlet for at udforske ændringerne af DHEAS og ACTH af SH-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

subklinisk hypercortisolisme og binyre ikke-funktionelle adenompatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med adrenal utilsigtet tumor (diameter > 1 cm) fundet ved fysisk undersøgelse eller billeddiagnostisk undersøgelse på grund af ikke-binyresygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig brug af lægemidler, der påvirker glukokortikoid metabolisme eller sekretion
  • større psykiatrisk sygdom eller historie med overdreven alkoholindtagelse
  • åbenlyse kliniske træk ved hypercortisolisme
  • klinisk og endokrin funktionsevaluering (operationspatienter samtidig med henvisning til postoperativ patologi) afslørede primær aldosteronisme, fæokromocytom, binyrebarkcarcinom, binyremetastase af cancer, myelolipom; onkocytom, medfødt binyrebarkhyperplasi og ganglieceller neuroma/paragangliom, schwannom, binyrehæmatom og usikker diagnose)
  • ikke-adenom læsioner såsom cyster og blødninger
  • Graviditeten
  • Patienter med alvorlige underliggende sygdomme (såsom lever- og nyresvigt, akut alvorlig infektion osv.), der kan påvirke funktionen af ​​hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
forsøgsgruppe
patienter diagnosticeret med subklinisk hypercortisolisme som vurderet af en endokrinolog.
Diagnostisk test: forsøgsgruppe
DHEAS.24h-UFC,ACTH og cortisol måles i forsøgsgruppen
kontrol grpup
patienter diagnosticeret med ikke-funktionelt binyreadenom som vurderet af en endokrinolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes køn og alder
Tidsramme: 1 dag
patientens alder i år og køn (kvinde eller mand).
1 dag
Deltagerens vægt og højde
Tidsramme: 1 dag
BMI(body mess index) i kg/m^2= (vægt i kg) /(højde i m)^2
1 dag
ACTHs døgnrytme
Tidsramme: 2 dage
plasma ACTH i pmol/L kl. 8:00, 16:00 og 24:00 midnat
2 dage
cortisols døgnrytme
Tidsramme: 2 dage
serumkortisol i nmol/L kl. 8:00, 16:00 og 24:00 midnat målt samme dag som plasma ACTH
2 dage
Patienternes baseline DHEAS-niveau
Tidsramme: 1 dag
serum DHEAS i ug/dL
1 dag
CT-billeddannelse af binyretumor
Tidsramme: 1 dag
diameter i cm af binyre adenom
1 dag
dexamethason suppression test
Tidsramme: 2 dage
Dexamethason 1 mg (0,75 mg/tablet, 1,5 tabletter) blev indtaget oralt kl. 24:00 midnat, og plasma ACTH i pmol/L og serumkortisol i cortisolniveauer blev målt ved blodprøve kl. 8:00 næste dag
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne af DHEAS efter kirurgisk behandling
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter den kirurgiske behandling (til subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
DHEAS i ug/dL
1,3,6 og 12 måneder efter den kirurgiske behandling (til subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
ændringerne af ACTH efter kirurgisk behandling
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter den kirurgiske behandling (til subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
ACTH i pmol/L
1,3,6 og 12 måneder efter den kirurgiske behandling (til subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
ændringerne af kortisol efter kirurgisk behandling
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter den kirurgiske behandling (til subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
kortisol i nmol/L
1,3,6 og 12 måneder efter den kirurgiske behandling (til subklinisk hyperkortisolisme med kirurgisk behandling)
ændringerne af DHEAS efter konservativ ledelse
Tidsramme: 12 måneder efter den konservative behandling (til subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)
DHEAS i ug/dL
12 måneder efter den konservative behandling (til subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)
ændringerne af ACTH efter konservativ ledelse
Tidsramme: 12 måneder efter den konservative behandling (til subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)
ACTH i pmol/L
12 måneder efter den konservative behandling (til subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)
ændringerne af kortisol efter konservativ behandling
Tidsramme: 12 måneder efter den konservative behandling (til subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)
kortisol i nmol/L
12 måneder efter den konservative behandling (til subklinisk hyperkortisolisme med konservativ behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal Incidentaloma

Kliniske forsøg med forsøgsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner