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Valutazione del nuovo indicatore diagnostico dell'ipercortisolismo subclinico

14 aprile 2022 aggiornato da: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Lo studio trasversale e lo studio longitudinale dell'efficienza diagnostica del solfato di deidroepiandrosterone sierico nell'ipercortisolismo subclinico

Lo scopo di questo studio è valutare il deidroepiandrosterone solfato sierico nell'ipercortisolismo subclinico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, con l'uso diffuso dell'imaging del torace e dell'addome, la prevalenza dell'incidentaloma surrenale (AI) è aumentata e ora si avvicina all'incidenza dell'8,7% riportata nelle serie di autopsie. l'ipercortisolismo subclinico (SH) è osservato fino al 30% dei pazienti con incidentalomi surrenali. Diversi gruppi hanno riportato sequele cliniche avverse in individui con SH, con studi recenti che evidenziano un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare rispetto alla popolazione generale. L'accurata esclusione o conferma di una diagnosi di SH è quindi un passo fondamentale nell'indagine e nella gestione dei pazienti con AI. La soppressione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e bassi livelli di deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) si riscontrano frequentemente nei pazienti affetti da SH. Il presente studio ha aggiunto nuove prove per i limiti dell'ACTH e ha confermato l'utilità del DHEAS per il rilevamento di SH, specialmente con ACTH non soppresso nei pazienti affetti da AI. Da un lato, nello studio trasversale, vengono analizzate le misurazioni biometriche e gli ormoni sessuali (inclusi DHEAS, 24h-UFC, ACTH e cortisolo) per esplorare le differenze tra i pazienti SH e i pazienti con adenoma surrenale non funzionale. D'altra parte, nello studio longitudinale, vengono raccolti i cambiamenti di DHEAS, ACTH e cortisolo in SH con gestione chirurgica e SH con gestione conservativa sia al basale che a diversi mesi di follow-up dopo la loro diversa gestione del trattamento per esplorare i cambiamenti di DHEAS e ACTH dei pazienti SH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

ipercortisolismo subclinico e pazienti con adenoma surrenalico non funzionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con tumore surrenalico accidentale (diametro > 1 cm) riscontrato all'esame obiettivo o all'esame di imaging a causa di malattie non surrenaliche

Criteri di esclusione:

  • uso concomitante di farmaci che influenzano il metabolismo o la secrezione dei glucocorticoidi
  • grave malattia psichiatrica o storia di consumo eccessivo di alcol
  • caratteristiche cliniche evidenti dell'ipercortisolismo
  • la valutazione della funzione clinica ed endocrina (pazienti chirurgici contemporaneamente riferimento alla patologia postoperatoria) ha rivelato aldosteronismo primario, feocromocitoma, carcinoma adrenocorticale, metastasi surrenaliche del cancro, mielolipoma; oncocitoma, iperplasia congenita della corteccia surrenale e neuroma/paraganglioma delle cellule gangliari, schwannoma, ematoma surrenale e diagnosi incerta)
  • lesioni non adenoma come cisti ed emorragie
  • La gravidanza
  • Pazienti con gravi malattie di base (come insufficienza epatica e renale, infezione acuta grave, ecc.) che possono influenzare la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sperimentale
pazienti con diagnosi di ipercortisolismo subclinico valutato da un endocrinologo.
Test diagnostico: gruppo sperimentale
DHEAS.24h-UFC, ACTH e cortisolo sono misurati nel gruppo sperimentale
gruppo di controllo
pazienti con diagnosi di adenoma surrenale non funzionale valutato da un endocrinologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sesso e l'età dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno
età in anni e sesso (femmina o maschio) dei pazienti
1 giorno
Peso e altezza del partecipante
Lasso di tempo: 1 giorno
BMI(indice di disordine corporeo) in kg/m^2= (peso in kg) /(altezza in m)^2
1 giorno
il ritmo diurno dell'ACTH
Lasso di tempo: 2 giorni
ACTH plasmatico in pmol/L alle 8:00, 16:00 e 24:00 mezzanotte
2 giorni
il ritmo diurno del cortisolo
Lasso di tempo: 2 giorni
cortisolo sierico in nmol/L alle 8:00, 16:00 e mezzanotte 24:00 misurato lo stesso giorno dell'ACTH plasmatico
2 giorni
Livello basale di DHEAS dei pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
DHEAS sierico in ug/dL
1 giorno
Imaging TC del tumore surrenale
Lasso di tempo: 1 giorno
diametro in cm di adenoma surrenale
1 giorno
test di soppressione con desametasone
Lasso di tempo: 2 giorni
Il desametasone 1 mg (0,75 mg/compressa, 1,5 compresse) è stato assunto per via orale alle 24:00 di mezzanotte e l'ACTH plasmatico in pmol/L e il cortisolo sierico nei livelli di cortisolo sono stati misurati mediante prelievo di sangue alle 8:00 del giorno successivo
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti di DHEAS dopo la gestione chirurgica
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi dopo la gestione chirurgica (per ipercortisolismo subclinico con gestione chirurgica)
DHEAS in ug/dL
1,3,6 e 12 mesi dopo la gestione chirurgica (per ipercortisolismo subclinico con gestione chirurgica)
i cambiamenti di ACTH dopo la gestione chirurgica
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi dopo la gestione chirurgica (per ipercortisolismo subclinico con gestione chirurgica)
ACTH in pmol/L
1,3,6 e 12 mesi dopo la gestione chirurgica (per ipercortisolismo subclinico con gestione chirurgica)
i cambiamenti di cortisolo dopo la gestione chirurgica
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi dopo la gestione chirurgica (per ipercortisolismo subclinico con gestione chirurgica)
cortisolo in nmol/L
1,3,6 e 12 mesi dopo la gestione chirurgica (per ipercortisolismo subclinico con gestione chirurgica)
i cambiamenti di DHEAS dopo la gestione conservativa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la gestione conservativa (per ipercortisolismo subclinico con gestione conservativa)
DHEAS in ug/dL
12 mesi dopo la gestione conservativa (per ipercortisolismo subclinico con gestione conservativa)
i cambiamenti di ACTH dopo la gestione conservativa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la gestione conservativa (per ipercortisolismo subclinico con gestione conservativa)
ACTH in pmol/L
12 mesi dopo la gestione conservativa (per ipercortisolismo subclinico con gestione conservativa)
i cambiamenti di cortisolo dopo la gestione conservativa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la gestione conservativa (per ipercortisolismo subclinico con gestione conservativa)
cortisolo in nmol/L
12 mesi dopo la gestione conservativa (per ipercortisolismo subclinico con gestione conservativa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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