Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubklinikai hiperkortizolizmus új diagnosztikai indikátorának értékelése

2022. április 14. frissítette: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

A szérum dehidroepiandroszteron-szulfát diagnosztikai hatékonyságának keresztmetszeti és longitudinális vizsgálata szubklinikai hiperkortizolizmusban

Ennek a vizsgálatnak a célja a szérum dehidroepiandroszteron-szulfát értékelése szubklinikai hiperkortizolizmusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt néhány évben a mellkasi és hasi képalkotás széles körű elterjedésével a mellékvese incidencia (AI) prevalenciája nőtt, és mára megközelíti a boncolási sorozatokban jelentett 8,7%-os incidenciát. szubklinikai hiperkortizolizmust (SH) figyeltek meg a mellékvese-incidensomában szenvedő betegek akár 30%-ánál. Számos csoport számolt be káros klinikai következményekről SH-ban szenvedő egyéneknél, a közelmúltbeli tanulmányok pedig rámutattak a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás növekedésére az általános populációhoz képest. Az SH diagnózisának pontos kizárása vagy megerősítése ezért kulcsfontosságú lépés az AI-s betegek vizsgálatában és kezelésében. A szuppresszált adrenokortikotrop hormon (ACTH) és az alacsony dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS) szintje gyakran előfordul SH-betegekben. A jelen tanulmány új bizonyítékokat adott az ACTH korlátaira vonatkozóan, és megerősítette a DHEAS hasznosságát az SH kimutatására, különösen a nem szuppresszált ACTH esetében AI-betegeknél. Egyrészt a keresztmetszeti vizsgálat során biometrikus méréseket és nemi hormonokat (beleértve a DHEAS-t, a 24 órás UFC-t, az ACTH-t és a kortizolt) elemezték, hogy feltárják a különbségeket az SH-betegek és a nem funkcionális mellékvese-adenómás betegek között. Másrészt a longitudinális vizsgálat során a DHEAS, az ACTH és a kortizol változásait SH-ban sebészi kezeléssel és SH-ban konzervatív kezeléssel mind a kiinduláskor, mind az eltérő kezelési kezelést követő hónapok után gyűjtötték össze, hogy feltárják a DHEAS és a DHEAS változásait. SH betegek ACTH-ja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

202

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

szubklinikai hypercortisolismus és mellékvese nem működő adenoma betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a fizikális vizsgálat vagy képalkotó vizsgálat során nem mellékvese betegség miatt észlelt véletlen mellékvese daganatos betegek (átmérő > 1 cm)

Kizárási kritériumok:

  • glükokortikoid metabolizmust vagy szekréciót befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • súlyos pszichiátriai betegség vagy túlzott alkoholfogyasztás a kórtörténetében
  • A hiperkortizolizmus nyilvánvaló klinikai tünetei
  • klinikai és endokrin funkciók értékelése (a műtéti betegek egyidejűleg a posztoperatív patológiára való hivatkozással) primer aldosteronismus, pheochromocytoma, mellékvesekéreg carcinoma, rák mellékvese áttét, myelolipoma; onkocitóma, veleszületett mellékvesekéreg hiperplázia és ganglionsejtek neuroma/paraganglioma, schwannoma, mellékvesekéreg haematoma és bizonytalan diagnózis)
  • nem adenoma elváltozások, például ciszták és vérzés
  • A terhesség
  • Súlyos alapbetegségben szenvedő betegek (mint például máj- és veseelégtelenség, akut súlyos fertőzés stb.), amelyek befolyásolhatják a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA-tengely) működését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kísérleti csoport
endokrinológus által értékelt szubklinikai hiperkortizolizmussal diagnosztizált betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: kísérleti csoport
A DHEAS.24h-UFC, ACTH és kortizol mérése a kísérleti csoportban történik
kontroll grpup
nem funkcionális mellékvese-adenomával diagnosztizált betegek endokrinológus vizsgálata alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők neme és életkora
Időkeret: 1 nap
a betegek életkora években és nemben (nő vagy férfi).
1 nap
A résztvevő súlya és magassága
Időkeret: 1 nap
BMI (test-rendellenesség index) kg/m^2= (súly kg) /(magasság m-ben)^2
1 nap
az ACTH napi ritmusa
Időkeret: 2 nap
plazma ACTH pmol/l-ben reggel 8:00, 16:00 és 24:00 éjfélkor
2 nap
a kortizol napi ritmusa
Időkeret: 2 nap
szérum kortizol nmol/l-ben reggel 8:00, 16:00 és 24:00 éjfélkor, ugyanazon a napon mérve, mint a plazma ACTH
2 nap
A betegek kiindulási DHEAS szintje
Időkeret: 1 nap
szérum DHEAS ug/dl-ben
1 nap
Mellékvese daganat CT képalkotása
Időkeret: 1 nap
a mellékvese adenoma átmérője cm-ben
1 nap
dexametazon szuppressziós teszt
Időkeret: 2 nap
1 mg dexametazont (0,75 mg/tabletta, 1,5 tabletta) szájon át, éjfélkor 24:00-kor vettek be, és a plazma ACTH-t pmol/l-ben és a szérum kortizolszintet a kortizolban mértük vérmintával másnap 8:00-kor.
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a DHEAS műtéti kezelést követő változásai
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtéti kezelés után (szubklinikai hiperkortizolizmus esetén műtéti kezeléssel)
DHEAS ug/dl-ben
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtéti kezelés után (szubklinikai hiperkortizolizmus esetén műtéti kezeléssel)
az ACTH változásai a műtét után
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtéti kezelés után (szubklinikai hiperkortizolizmus esetén műtéti kezeléssel)
ACTH pmol/l-ben
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtéti kezelés után (szubklinikai hiperkortizolizmus esetén műtéti kezeléssel)
a kortizol változásai a műtét után
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtéti kezelés után (szubklinikai hiperkortizolizmus esetén műtéti kezeléssel)
kortizol nmol/l-ben
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtéti kezelés után (szubklinikai hiperkortizolizmus esetén műtéti kezeléssel)
a DHEAS konzervatív irányítást követő változásai
Időkeret: 12 hónappal a konzervatív kezelés után (szubklinikai hiperkortizolizmus esetén konzervatív kezeléssel)
DHEAS ug/dl-ben
12 hónappal a konzervatív kezelés után (szubklinikai hiperkortizolizmus esetén konzervatív kezeléssel)
az ACTH változásai konzervatív kezelés után
Időkeret: 12 hónappal a konzervatív kezelés után (szubklinikai hiperkortizolizmus esetén konzervatív kezeléssel)
ACTH pmol/l-ben
12 hónappal a konzervatív kezelés után (szubklinikai hiperkortizolizmus esetén konzervatív kezeléssel)
a kortizol változása konzervatív kezelés után
Időkeret: 12 hónappal a konzervatív kezelés után (szubklinikai hiperkortizolizmus esetén konzervatív kezeléssel)
kortizol nmol/l-ben
12 hónappal a konzervatív kezelés után (szubklinikai hiperkortizolizmus esetén konzervatív kezeléssel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel