Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового диагностического показателя субклинического гиперкортицизма

14 апреля 2022 г. обновлено: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Поперечное и продольное исследование диагностической эффективности сывороточного дегидроэпиандростерона сульфата при субклиническом гиперкортицизме

Целью данного исследования является оценка уровня дегидроэпиандростерона сульфата в сыворотке крови при субклиническом гиперкортицизме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние несколько лет, с широким использованием изображений грудной клетки и брюшной полости, распространенность инциденталомы надпочечников (AI) увеличивается и в настоящее время приближается к 8,7% заболеваемости, зарегистрированной в серии аутопсий. субклинический гиперкортицизм (СГ) отмечается у 30% пациентов с инциденталомами надпочечников. Несколько групп сообщили о неблагоприятных клинических последствиях у людей с СГ, при этом недавние исследования выявили увеличение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности по сравнению с населением в целом. Таким образом, точное исключение или подтверждение диагноза СГ является ключевым шагом в исследовании и лечении пациентов с ИА. У пациентов с СГ часто обнаруживают подавленный адренокортикотропный гормон (АКТГ) и низкий уровень дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭАС). Настоящее исследование добавило новые доказательства ограничений АКТГ и подтвердило полезность ДГЭАС для выявления СГ, особенно с неподавленным АКТГ у пациентов с ИИ. С одной стороны, в перекрестном исследовании биометрические измерения и половые гормоны (включая ДГЭАС, 24-часовой UFC, АКТГ и кортизол) анализируются для изучения различий между пациентами с СГ и пациентами с нефункционирующей аденомой надпочечников. С другой стороны, в лонгитюдном исследовании изменения ДГЭАС, АКТГ и кортизола при СГ при хирургическом лечении и СГ при консервативном лечении как в начале исследования, так и в последующие месяцы наблюдения после их различного лечения собираются для изучения изменений ДГЭАС и АКТГ больных СГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dalong Zhu, MD,PhD
  • Номер телефона: 13805150781
  • Электронная почта: zhudldr@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Контакт:
          • Ping Li, MD,PhD
          • Номер телефона: 86-25-83-105302
          • Электронная почта: lp78321@yeah.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

субклинический гиперкортицизм и нефункциональная аденома надпочечников

Описание

Критерии включения:

  • пациенты со случайной опухолью надпочечников (диаметром > 1 см), обнаруженной при физикальном обследовании или визуализирующем исследовании из-за заболеваний, не связанных с надпочечниками

Критерий исключения:

  • одновременное применение препаратов, влияющих на метаболизм или секрецию глюкокортикоидов
  • серьезные психические заболевания или злоупотребление алкоголем в анамнезе
  • явные клинические признаки гиперкортицизма
  • клинико-эндокринная оценка (оперативные больные с одновременной ссылкой на послеоперационную патологию) выявила первичный альдостеронизм, феохромоцитому, адренокортикальную карциному, метастазы рака в надпочечники, миелолипому; онкоцитома, врожденная гиперплазия коры надпочечников и неврома/параганглиома ганглиозных клеток, шваннома, гематома надпочечников и неопределенный диагноз)
  • неаденомные поражения, такие как кисты и кровоизлияния
  • Беременность
  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (такими как печеночная и почечная недостаточность, острая тяжелая инфекция и т. д.), которые могут повлиять на функцию оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ось ГГН)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
экспериментальная группа
пациенты с диагнозом субклинический гиперкортицизм по оценке эндокринолога.
Диагностический тест: экспериментальная группа
DHEAS.24h-UFC, ACTH и кортизол измеряются в экспериментальной группе
группа управления
пациенты с диагнозом нефункциональной аденомы надпочечников по оценке эндокринолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пол и возраст участников
Временное ограничение: 1 день
возраст в годах и пол (женский или мужской) пациентов
1 день
Вес и рост участника
Временное ограничение: 1 день
ИМТ (индекс массы тела) в кг/м^2= (вес в кг)/(рост в м)^2
1 день
суточный ритм АКТГ
Временное ограничение: 2 дня
АКТГ плазмы в пмоль/л в 8:00, 16:00 и 24:00
2 дня
суточный ритм кортизола
Временное ограничение: 2 дня
кортизол сыворотки в нмоль/л в 8:00, 16:00 и 24:00, измеренный в тот же день, что и АКТГ в плазме
2 дня
Исходный уровень ДГЭАС у пациентов
Временное ограничение: 1 день
сывороточный ДГЭАС в мкг/дл
1 день
КТ опухоли надпочечников
Временное ограничение: 1 день
диаметр в см аденомы надпочечника
1 день
тест подавления дексаметазона
Временное ограничение: 2 дня
Дексаметазон 1 мг (0,75 мг на таблетку, 1,5 таблетки) принимали перорально в 24:00, а уровни АКТГ в плазме в пмоль/л и кортизола в сыворотке измеряли в образце крови в 8:00 следующего дня.
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения ДГЭАС после хирургического лечения
Временное ограничение: Через 1,3,6 и 12 мес после хирургического лечения (при субклиническом гиперкортицизме с хирургическим лечением)
ДГЭАС в мкг/дл
Через 1,3,6 и 12 мес после хирургического лечения (при субклиническом гиперкортицизме с хирургическим лечением)
изменения АКТГ после хирургического лечения
Временное ограничение: Через 1,3,6 и 12 мес после хирургического лечения (при субклиническом гиперкортицизме с хирургическим лечением)
АКТГ в пмоль/л
Через 1,3,6 и 12 мес после хирургического лечения (при субклиническом гиперкортицизме с хирургическим лечением)
изменения кортизола после хирургического лечения
Временное ограничение: Через 1,3,6 и 12 мес после хирургического лечения (при субклиническом гиперкортицизме с хирургическим лечением)
кортизол в нмоль/л
Через 1,3,6 и 12 мес после хирургического лечения (при субклиническом гиперкортицизме с хирургическим лечением)
изменения ДГЭАС после консервативного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после консервативного лечения (при субклиническом гиперкортицизме при консервативном лечении)
ДГЭАС в мкг/дл
12 месяцев после консервативного лечения (при субклиническом гиперкортицизме при консервативном лечении)
изменения АКТГ после консервативного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после консервативного лечения (при субклиническом гиперкортицизме при консервативном лечении)
АКТГ в пмоль/л
12 месяцев после консервативного лечения (при субклиническом гиперкортицизме при консервативном лечении)
изменения кортизола после консервативного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после консервативного лечения (при субклиническом гиперкортицизме при консервативном лечении)
кортизол в нмоль/л
12 месяцев после консервативного лечения (при субклиническом гиперкортицизме при консервативном лечении)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования экспериментальная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться