Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ny diagnostisk indikator för subklinisk hyperkortisolism

Tvärsnittsstudien och longitudinell studie av den diagnostiska effektiviteten av serumdehydroepiandrosteronsulfat vid subklinisk hyperkortisolism

Syftet med denna studie är att utvärdera serum dehydroepiandrosteronsulfat vid subklinisk hyperkortisolism

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren, med den utbredda användningen av bröst- och bukavbildning, har prevalensen av adrenal incidentalom (AI) ökat och närmar sig nu 8,7 % incidens som rapporterats i obduktionsserier. subklinisk hyperkortisolism (SH) noteras hos upp till 30 % av patienterna med adrenal incidentalom. Flera grupper har rapporterat negativa kliniska följdsjukdomar hos individer med SH, med nya studier som visar på en ökning av kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet jämfört med den allmänna befolkningen. Exakt uteslutning eller bekräftelse av en diagnos av SH är därför ett nyckelsteg i utredningen och hanteringen av patienter med AI. Undertryckta adrenokortikotropiska hormon (ACTH) och låga nivåer av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) finns ofta hos SH-patienter. Nuvarande studie lade till nya bevis för begränsningarna av ACTH och bekräftade användbarheten av DHEAS för detektering av SH, särskilt med ej undertryckt ACTH hos AI-patienter. Å ena sidan, i tvärsnittsstudien, analyseras biometriska mätningar och könshormoner (inklusive DHEAS, 24h-UFC, ACTH och kortisol) för att utforska skillnaderna mellan SH-patienter och icke-funktionella binjureadenompatienter. Å andra sidan, i den longitudinella studien, samlas förändringar i DHEAS, ACTH och kortisol i SH med kirurgisk behandling och SH med konservativ behandling både vid baslinjen och olika uppföljningsmånader efter deras olika behandlingshantering för att utforska förändringarna av DHEAS och ACTH av SH-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

202

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

subklinisk hyperkortisolism och binjure-ickefunktionella adenompatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med adrenal oavsiktlig tumör (diameter > 1 cm) hittad vid fysisk undersökning eller bildundersökning på grund av icke-binjuresjukdom

Exklusions kriterier:

  • samtidig användning av läkemedel som påverkar glukokortikoidmetabolism eller sekretion
  • allvarlig psykiatrisk sjukdom eller historia av överdrivet alkoholintag
  • uppenbara kliniska drag av hyperkortisolism
  • klinisk och endokrin funktionsutvärdering (operationspatienter samtidigt hänvisning till postoperativ patologi) avslöjade primär aldosteronism, feokromocytom, binjurebarkcarcinom, binjuremetastas av cancer, myelolipom; onkocytom, medfödd binjurebarkhyperplasi och ganglionceller neurom/paragangliom, schwannom, binjurehematom och osäker diagnos)
  • icke-adenom lesioner såsom cystor och blödningar
  • Graviditeten
  • Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar (såsom lever- och njursvikt, akut allvarlig infektion etc.) som kan påverka funktionen hos hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA-axeln)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
experimentgrupp
patienter som diagnostiserats med subklinisk hyperkortisolism enligt bedömning av en endokrinolog.
DHEAS.24h-UFC,ACTH och kortisol mäts i experimentgruppen
kontrollgrupp
patienter som diagnostiserats med icke-funktionellt binjureadenom enligt bedömning av en endokrinolog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas kön och ålder
Tidsram: 1 dag
patienternas ålder i år och kön (kvinna eller man).
1 dag
Deltagarens vikt och längd
Tidsram: 1 dag
BMI(body mess index) i kg/m^2= (vikt i kg) /(höjd i m)^2
1 dag
ACTHs dygnsrytm
Tidsram: 2 dagar
plasma ACTH i pmol/L klockan 8:00, 16:00 och 24:00 midnatt
2 dagar
kortisols dygnsrytm
Tidsram: 2 dagar
serumkortisol i nmol/L kl 8:00, 16:00 och 24:00 midnatt mätt samma dag som plasma ACTH
2 dagar
Patienternas baslinje DHEAS-nivå
Tidsram: 1 dag
serum DHEAS i ug/dL
1 dag
CT-avbildning av binjuretumör
Tidsram: 1 dag
diameter i cm av binjure adenom
1 dag
dexametasonundertryckande test
Tidsram: 2 dagar
Dexametason 1 mg (0,75 mg/tablett, 1,5 tabletter) togs oralt vid 24:00 midnatt, och plasma ACTH i pmol/L och serumkortisol i kortisolnivåer mättes med blodprov klockan 8:00 nästa dag
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringarna av DHEAS efter kirurgisk behandling
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter den kirurgiska behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med kirurgisk behandling)
DHEAS i ug/dL
1,3,6 och 12 månader efter den kirurgiska behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med kirurgisk behandling)
förändringarna av ACTH efter kirurgisk behandling
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter den kirurgiska behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med kirurgisk behandling)
ACTH i pmol/L
1,3,6 och 12 månader efter den kirurgiska behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med kirurgisk behandling)
förändringar av kortisol efter kirurgisk behandling
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter den kirurgiska behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med kirurgisk behandling)
kortisol i nmol/L
1,3,6 och 12 månader efter den kirurgiska behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med kirurgisk behandling)
förändringarna av DHEAS efter konservativ förvaltning
Tidsram: 12 månader efter den konservativa behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med konservativ behandling)
DHEAS i ug/dL
12 månader efter den konservativa behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med konservativ behandling)
förändringarna av ACTH efter konservativ förvaltning
Tidsram: 12 månader efter den konservativa behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med konservativ behandling)
ACTH i pmol/L
12 månader efter den konservativa behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med konservativ behandling)
förändringarna av kortisol efter konservativ behandling
Tidsram: 12 månader efter den konservativa behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med konservativ behandling)
kortisol i nmol/L
12 månader efter den konservativa behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med konservativ behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera