- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04833192
Utvärdering av ny diagnostisk indikator för subklinisk hyperkortisolism
14 april 2022 uppdaterad av: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tvärsnittsstudien och longitudinell studie av den diagnostiska effektiviteten av serumdehydroepiandrosteronsulfat vid subklinisk hyperkortisolism
Syftet med denna studie är att utvärdera serum dehydroepiandrosteronsulfat vid subklinisk hyperkortisolism
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren, med den utbredda användningen av bröst- och bukavbildning, har prevalensen av adrenal incidentalom (AI) ökat och närmar sig nu 8,7 % incidens som rapporterats i obduktionsserier.
subklinisk hyperkortisolism (SH) noteras hos upp till 30 % av patienterna med adrenal incidentalom.
Flera grupper har rapporterat negativa kliniska följdsjukdomar hos individer med SH, med nya studier som visar på en ökning av kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet jämfört med den allmänna befolkningen.
Exakt uteslutning eller bekräftelse av en diagnos av SH är därför ett nyckelsteg i utredningen och hanteringen av patienter med AI.
Undertryckta adrenokortikotropiska hormon (ACTH) och låga nivåer av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) finns ofta hos SH-patienter.
Nuvarande studie lade till nya bevis för begränsningarna av ACTH och bekräftade användbarheten av DHEAS för detektering av SH, särskilt med ej undertryckt ACTH hos AI-patienter.
Å ena sidan, i tvärsnittsstudien, analyseras biometriska mätningar och könshormoner (inklusive DHEAS, 24h-UFC, ACTH och kortisol) för att utforska skillnaderna mellan SH-patienter och icke-funktionella binjureadenompatienter.
Å andra sidan, i den longitudinella studien, samlas förändringar i DHEAS, ACTH och kortisol i SH med kirurgisk behandling och SH med konservativ behandling både vid baslinjen och olika uppföljningsmånader efter deras olika behandlingshantering för att utforska förändringarna av DHEAS och ACTH av SH-patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
202
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dalong Zhu, MD,PhD
- Telefonnummer: 13805150781
- E-post: zhudldr@gmail.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Kontakt:
- Ping Li, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-post: lp78321@yeah.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
subklinisk hyperkortisolism och binjure-ickefunktionella adenompatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med adrenal oavsiktlig tumör (diameter > 1 cm) hittad vid fysisk undersökning eller bildundersökning på grund av icke-binjuresjukdom
Exklusions kriterier:
- samtidig användning av läkemedel som påverkar glukokortikoidmetabolism eller sekretion
- allvarlig psykiatrisk sjukdom eller historia av överdrivet alkoholintag
- uppenbara kliniska drag av hyperkortisolism
- klinisk och endokrin funktionsutvärdering (operationspatienter samtidigt hänvisning till postoperativ patologi) avslöjade primär aldosteronism, feokromocytom, binjurebarkcarcinom, binjuremetastas av cancer, myelolipom; onkocytom, medfödd binjurebarkhyperplasi och ganglionceller neurom/paragangliom, schwannom, binjurehematom och osäker diagnos)
- icke-adenom lesioner såsom cystor och blödningar
- Graviditeten
- Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar (såsom lever- och njursvikt, akut allvarlig infektion etc.) som kan påverka funktionen hos hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA-axeln)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
experimentgrupp
patienter som diagnostiserats med subklinisk hyperkortisolism enligt bedömning av en endokrinolog.
|
DHEAS.24h-UFC,ACTH och kortisol mäts i experimentgruppen
|
|
kontrollgrupp
patienter som diagnostiserats med icke-funktionellt binjureadenom enligt bedömning av en endokrinolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas kön och ålder
Tidsram: 1 dag
|
patienternas ålder i år och kön (kvinna eller man).
|
1 dag
|
|
Deltagarens vikt och längd
Tidsram: 1 dag
|
BMI(body mess index) i kg/m^2= (vikt i kg) /(höjd i m)^2
|
1 dag
|
|
ACTHs dygnsrytm
Tidsram: 2 dagar
|
plasma ACTH i pmol/L klockan 8:00, 16:00 och 24:00 midnatt
|
2 dagar
|
|
kortisols dygnsrytm
Tidsram: 2 dagar
|
serumkortisol i nmol/L kl 8:00, 16:00 och 24:00 midnatt mätt samma dag som plasma ACTH
|
2 dagar
|
|
Patienternas baslinje DHEAS-nivå
Tidsram: 1 dag
|
serum DHEAS i ug/dL
|
1 dag
|
|
CT-avbildning av binjuretumör
Tidsram: 1 dag
|
diameter i cm av binjure adenom
|
1 dag
|
|
dexametasonundertryckande test
Tidsram: 2 dagar
|
Dexametason 1 mg (0,75 mg/tablett, 1,5 tabletter) togs oralt vid 24:00 midnatt, och plasma ACTH i pmol/L och serumkortisol i kortisolnivåer mättes med blodprov klockan 8:00 nästa dag
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringarna av DHEAS efter kirurgisk behandling
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter den kirurgiska behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med kirurgisk behandling)
|
DHEAS i ug/dL
|
1,3,6 och 12 månader efter den kirurgiska behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med kirurgisk behandling)
|
|
förändringarna av ACTH efter kirurgisk behandling
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter den kirurgiska behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med kirurgisk behandling)
|
ACTH i pmol/L
|
1,3,6 och 12 månader efter den kirurgiska behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med kirurgisk behandling)
|
|
förändringar av kortisol efter kirurgisk behandling
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter den kirurgiska behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med kirurgisk behandling)
|
kortisol i nmol/L
|
1,3,6 och 12 månader efter den kirurgiska behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med kirurgisk behandling)
|
|
förändringarna av DHEAS efter konservativ förvaltning
Tidsram: 12 månader efter den konservativa behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med konservativ behandling)
|
DHEAS i ug/dL
|
12 månader efter den konservativa behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med konservativ behandling)
|
|
förändringarna av ACTH efter konservativ förvaltning
Tidsram: 12 månader efter den konservativa behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med konservativ behandling)
|
ACTH i pmol/L
|
12 månader efter den konservativa behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med konservativ behandling)
|
|
förändringarna av kortisol efter konservativ behandling
Tidsram: 12 månader efter den konservativa behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med konservativ behandling)
|
kortisol i nmol/L
|
12 månader efter den konservativa behandlingen (för subklinisk hyperkortisolism med konservativ behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .