Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van nieuwe diagnostische indicator van subklinisch hypercortisolisme

14 april 2022 bijgewerkt door: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

De cross-sectionele studie en longitudinale studie van de diagnostische efficiëntie van serumdehydroepiandrosteronsulfaat bij subklinisch hypercortisolisme

Het doel van deze studie is het evalueren van serumdehydroepiandrosteronsulfaat bij subklinisch hypercortisolisme

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren, met het wijdverbreide gebruik van borst- en buikbeeldvorming, is de prevalentie van bijnierincidentaloma (AI's) toegenomen en benadert nu de incidentie van 8,7% die wordt gerapporteerd in autopsieseries. subklinisch hypercortisolisme (SH) wordt opgemerkt bij tot 30% van de patiënten met bijnierincidentalomen. Verschillende groepen hebben ongunstige klinische gevolgen gemeld bij personen met SH, waarbij recente studies een toename van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit hebben benadrukt in vergelijking met de algemene bevolking. Nauwkeurige uitsluiting of bevestiging van een diagnose van SH is daarom een ​​belangrijke stap in het onderzoek en de behandeling van patiënten met AI's. Onderdrukt adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en lage dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)-spiegels worden vaak aangetroffen bij SH-patiënten. De huidige studie voegde nieuw bewijs toe voor de beperkingen van ACTH en bevestigde het nut van DHEAS voor de detectie van SH, vooral met niet-onderdrukte ACTH bij AI-patiënten. Enerzijds worden in de cross-sectionele studie biometrische metingen en geslachtshormonen (waaronder DHEAS, 24h-UFC, ACTH en cortisol) geanalyseerd om de verschillen tussen SH-patiënten en niet-functionele bijnieradenoompatiënten te onderzoeken. Aan de andere kant worden in de longitudinale studie veranderingen in DHEAS, ACTH en cortisol in SH met chirurgische behandeling en SH met conservatieve behandeling zowel bij aanvang als verschillende follow-up maanden na hun verschillende behandelingsbeheer verzameld om de veranderingen van DHEAS en ACTH van SH-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

202

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

subklinisch hypercortisolisme en bijnier niet-functionele adenoompatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bijnier-accidentele tumor (diameter > 1 cm) gevonden door lichamelijk onderzoek of beeldvormend onderzoek als gevolg van niet-bijnieraandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme of de secretie van glucocorticoïden beïnvloeden
  • ernstige psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik
  • openlijke klinische kenmerken van hypercortisolisme
  • klinische en endocriene functie-evaluatie (chirurgische patiënten tegelijkertijd verwijzen naar postoperatieve pathologie) onthulde primair aldosteronisme, feochromocytoom, adrenocorticaal carcinoom, bijniermetastase van kanker, myelolipoom; oncocytoom, congenitale bijnierschorshyperplasie en ganglioncellenneuroom/paraganglioom, schwannoom, bijnierhematoom en onzekere diagnose)
  • niet-adenoomlaesies zoals cysten en bloedingen
  • De zwangerschap
  • Patiënten met ernstige onderliggende ziekten (zoals lever- en nierfalen, acute ernstige infectie, enz.) die de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
experimentele groep
patiënten gediagnosticeerd met subklinisch hypercortisolisme zoals beoordeeld door een endocrinoloog.
Diagnostische toets: experimentele groep
In de experimentele groep worden DHEAS.24h-UFC, ACTH en cortisol gemeten
controle groep
patiënten gediagnosticeerd met niet-functioneel bijnieradenoom zoals beoordeeld door een endocrinoloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het geslacht en de leeftijd van de deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag
leeftijd in jaren en geslacht (vrouw of man) van patiënten
1 dag
Het gewicht en de lengte van de deelnemer
Tijdsspanne: 1 dag
BMI(body mess index) in kg/m^2= (gewicht in kg) /(lengte in m)^2
1 dag
het dagelijkse ritme van ACTH
Tijdsspanne: 2 dagen
plasma ACTH in pmol/L om 8.00 uur, 16.00 uur en 24.00 uur middernacht
2 dagen
het dagelijkse ritme van cortisol
Tijdsspanne: 2 dagen
serum cortisol in nmol/L om 8.00 uur, 16.00 uur en 24.00 uur middernacht gemeten op dezelfde dag als plasma ACTH
2 dagen
Basislijn DHEAS-niveau van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
serum-DHEAS in ug/dL
1 dag
CT-beeldvorming van bijniertumor
Tijdsspanne: 1 dag
diameter in cm van bijnieradenoom
1 dag
dexamethason-onderdrukkingstest
Tijdsspanne: 2 dagen
Dexamethason 1 mg (0,75 mg/tablet, 1,5 tabletten) werd oraal ingenomen om 24.00 uur middernacht, en plasma ACTH in pmol/L en serumcortisol in cortisolspiegels werden de volgende dag om 8.00 uur gemeten door bloedmonsters
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingen van DHEAS na chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de chirurgische behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met chirurgische behandeling)
DHEAS in ug/dL
1,3,6 en 12 maanden na de chirurgische behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met chirurgische behandeling)
de veranderingen van ACTH na chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de chirurgische behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met chirurgische behandeling)
ACTH in pmol/L
1,3,6 en 12 maanden na de chirurgische behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met chirurgische behandeling)
de veranderingen van cortisol na chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de chirurgische behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met chirurgische behandeling)
cortisol in nmol/L
1,3,6 en 12 maanden na de chirurgische behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met chirurgische behandeling)
de veranderingen van DHEAS na conservatief beheer
Tijdsspanne: 12 maanden na conservatieve behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met conservatieve behandeling)
DHEAS in ug/dL
12 maanden na conservatieve behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met conservatieve behandeling)
de veranderingen van ACTH na conservatief beheer
Tijdsspanne: 12 maanden na conservatieve behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met conservatieve behandeling)
ACTH in pmol/L
12 maanden na conservatieve behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met conservatieve behandeling)
de veranderingen van cortisol na conservatieve behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na conservatieve behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met conservatieve behandeling)
cortisol in nmol/L
12 maanden na conservatieve behandeling (voor subklinisch hypercortisolisme met conservatieve behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op experimentele groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren