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Evaluación de Nuevo Indicador Diagnóstico de Hipercortisolismo Subclínico

14 de abril de 2022 actualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

El estudio transversal y el estudio longitudinal de la eficiencia diagnóstica del sulfato de dehidroepiandrosterona sérica en el hipercortisolismo subclínico

El propósito de este estudio es evaluar el sulfato de dehidroepiandrosterona sérica en el hipercortisolismo subclínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, con el uso generalizado de imágenes de tórax y abdomen, la prevalencia de incidentaloma suprarrenal (IA) ha ido en aumento y ahora se acerca al 8,7% de incidencia notificada en las series de autopsias. se observa hipercortisolismo subclínico (SH, por sus siglas en inglés) hasta en 30% de los pacientes con incidentalomas suprarrenales. Varios grupos han informado secuelas clínicas adversas en individuos con SH, y estudios recientes destacan un aumento en la morbilidad y mortalidad cardiovascular en comparación con la población general. Por lo tanto, la exclusión o confirmación precisa de un diagnóstico de HS es un paso clave en la investigación y el manejo de pacientes con IA. Los niveles de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) suprimida y sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) bajos se encuentran con frecuencia en pacientes con SH. El presente estudio agregó nueva evidencia de las limitaciones de ACTH y confirmó la utilidad de DHEAS para la detección de SH, especialmente con ACTH no suprimida en pacientes con IA. Por un lado, en el estudio transversal, se analizan las medidas biométricas y las hormonas sexuales (incluyendo DHEAS, 24h-UFC, ACTH y cortisol) para explorar las diferencias entre pacientes con HS y pacientes con adenoma suprarrenal no funcional. Por otra parte, en el estudio longitudinal se recogen los cambios en DHEAS, ACTH y cortisol en SH con manejo quirúrgico y SH con manejo conservador tanto al inicio como a diferentes meses de seguimiento tras su diferente manejo de tratamiento para explorar los cambios de DHEAS y ACTH de pacientes con SH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

202

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dalong Zhu, MD,PhD
  • Número de teléfono: 13805150781
  • Correo electrónico: zhudldr@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contacto:
          • Ping Li, MD,PhD
          • Número de teléfono: 86-25-83-105302
          • Correo electrónico: lp78321@yeah.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

hipercortisolismo subclínico y pacientes con adenoma suprarrenal no funcional

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con tumor suprarrenal accidental (diámetro > 1 cm) encontrado por examen físico o examen de imagen debido a enfermedades no suprarrenales

Criterio de exclusión:

  • uso concomitante de fármacos que influyen en el metabolismo o la secreción de glucocorticoides
  • enfermedad psiquiátrica importante o antecedentes de consumo excesivo de alcohol
  • características clínicas manifiestas del hipercortisolismo
  • evaluación de la función clínica y endocrina (pacientes de cirugía al mismo tiempo referencia a la patología postoperatoria) reveló aldosteronismo primario, feocromocitoma, carcinoma adrenocortical, metástasis suprarrenal de cáncer, mielolipoma; oncocitoma, hiperplasia congénita de la corteza suprarrenal y neuroma/paraganglioma de células ganglionares, schwannoma, hematoma suprarrenal y diagnóstico incierto)
  • Lesiones no adenomas como quistes y hemorragia.
  • El embarazo
  • Pacientes con enfermedades subyacentes graves (como insuficiencia hepática y renal, infección aguda grave, etc.) que pueden afectar la función del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (eje HPA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo experimental
pacientes con diagnóstico de hipercortisolismo subclínico evaluado por un endocrinólogo.
Prueba de diagnóstico: grupo experimental
DHEAS.24h-UFC,ACTH y cortisol se miden en el grupo experimental
grupo de control
pacientes diagnosticados con adenoma suprarrenal no funcional según la evaluación de un endocrinólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El sexo y la edad de los participantes.
Periodo de tiempo: 1 día
edad en años y sexo (femenino o masculino) de los pacientes
1 día
Peso y altura del participante.
Periodo de tiempo: 1 día
IMC (índice de desorden corporal) en kg/m^2= (peso en kg) /(altura en m)^2
1 día
el ritmo diurno de ACTH
Periodo de tiempo: 2 días
ACTH plasmática en pmol/L a las 8:00 am, 16:00 pm y 24:00 medianoche
2 días
el ritmo diurno del cortisol
Periodo de tiempo: 2 días
cortisol sérico en nmol/L a las 8:00 a. m., 16:00 p. m. y 24:00 a. m., medido el mismo día que la ACTH en plasma
2 días
Nivel de referencia de DHEAS de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
DHEAS sérico en ug/dL
1 día
Tomografía computarizada de tumor suprarrenal
Periodo de tiempo: 1 día
diámetro en cm del adenoma suprarrenal
1 día
prueba de supresión con dexametasona
Periodo de tiempo: 2 días
Se tomó 1 mg de dexametasona (0,75 mg/tableta, 1,5 tabletas) por vía oral a las 24:00 de la noche y se midió la ACTH plasmática en pmol/L y el cortisol sérico en los niveles de cortisol mediante una muestra de sangre a las 8:00 del día siguiente.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los cambios de DHEAS después del manejo quirúrgico
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del manejo quirúrgico (para hipercortisolismo subclínico con manejo quirúrgico)
DHEAS en ug/dL
1, 3, 6 y 12 meses después del manejo quirúrgico (para hipercortisolismo subclínico con manejo quirúrgico)
los cambios de ACTH después del manejo quirúrgico
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del manejo quirúrgico (para hipercortisolismo subclínico con manejo quirúrgico)
ACTH en pmol/L
1, 3, 6 y 12 meses después del manejo quirúrgico (para hipercortisolismo subclínico con manejo quirúrgico)
los cambios de cortisol después del manejo quirúrgico
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del manejo quirúrgico (para hipercortisolismo subclínico con manejo quirúrgico)
cortisol en nmol/L
1, 3, 6 y 12 meses después del manejo quirúrgico (para hipercortisolismo subclínico con manejo quirúrgico)
los cambios de DHEAS después de la gestión conservadora
Periodo de tiempo: 12 meses después del manejo conservador (para hipercortisolismo subclínico con manejo conservador)
DHEAS en ug/dL
12 meses después del manejo conservador (para hipercortisolismo subclínico con manejo conservador)
los cambios de ACTH después del manejo conservador
Periodo de tiempo: 12 meses después del manejo conservador (para hipercortisolismo subclínico con manejo conservador)
ACTH en pmol/L
12 meses después del manejo conservador (para hipercortisolismo subclínico con manejo conservador)
los cambios de cortisol después de la gestión conservadora
Periodo de tiempo: 12 meses después del manejo conservador (para hipercortisolismo subclínico con manejo conservador)
cortisol en nmol/L
12 meses después del manejo conservador (para hipercortisolismo subclínico con manejo conservador)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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